本書從介紹ICH藥物研發(fā)技術(shù)具體指南的主要要求入手，然后介紹這些技術(shù)要求在理解和實(shí)際應(yīng)用中的難點(diǎn)；再?gòu)倪@個(gè)角度出發(fā)，回顧基本框架，研究技術(shù)要求的意圖和實(shí)際指導(dǎo)意義。

藥用輔料是藥物制劑的基礎(chǔ)材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產(chǎn)和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，在制劑劑型和生產(chǎn)中起著關(guān)鍵的作用。它不僅賦予藥物一定劑型。而且與提高藥物的療效、降低不良反應(yīng)有很大的關(guān)系，其質(zhì)量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進(jìn)性的基礎(chǔ)。本手冊(cè)采用表格形式，將中國(guó)藥典中的輔料標(biāo)準(zhǔn)中的項(xiàng)目、方法、限度等主要內(nèi)容，與同品種的