本書(shū)按照劑型展開(kāi),內(nèi)容有認(rèn)識(shí)藥物制劑工作,制藥設(shè)施,液體制劑,注射劑與眼用液體制劑,散劑,顆粒劑,片劑,膠囊劑,滴丸和膜劑,軟膏劑,氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑,栓劑,制劑新技術(shù),藥物制劑的穩(wěn)定性等14個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目。各項(xiàng)目含學(xué)習(xí)目標(biāo)、學(xué)習(xí)內(nèi)容、知識(shí)歸納和目標(biāo)檢測(cè),書(shū)后有名詞解釋、填空題和選擇題的參考答案,以供讀者學(xué)習(xí)后進(jìn)行成果檢測(cè)。
本教材是在華中科技大學(xué)出版社的統(tǒng)一組織下,依據(jù)全國(guó)高職高專(zhuān)醫(yī)藥院校藥學(xué)及醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)專(zhuān)業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)專(zhuān)家的指導(dǎo)性意見(jiàn),對(duì)接國(guó)家職業(yè)崗位標(biāo)準(zhǔn),針對(duì)制藥企業(yè)、醫(yī)療單位的崗位技能要求,由《藥物制劑》教材編寫(xiě)組編寫(xiě)的高職高專(zhuān)教材。在本教材的編寫(xiě)過(guò)程中,在“十二五”規(guī)劃教材《藥物制劑》基礎(chǔ)上,結(jié)合《中國(guó)藥典》(2015版)、新版《GMP》(2010年制訂,2015年底前全面實(shí)施)及2015年執(zhí)業(yè)藥師考試政策改革,與時(shí)俱進(jìn)對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修訂。本教材可供高職高專(zhuān)及應(yīng)用型本科藥學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)(包括:藥物制劑技術(shù)、藥學(xué)、化學(xué)制藥技術(shù)、生物制藥技術(shù)、中藥學(xué)等)的教學(xué)使用,也可作為醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)崗位的技術(shù)、生產(chǎn)、制劑、調(diào)劑等崗位人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)教材。
本教材以 “必需、夠用”為原則,確定相關(guān)應(yīng)用知識(shí),整合、序化教學(xué)內(nèi)容,突出職業(yè)技能的培養(yǎng),同以往同類(lèi)教材相比,本教材具有如下一些特點(diǎn)。
(1) 本教材基于藥品生產(chǎn)企業(yè)藥物制劑技術(shù)、生產(chǎn)和醫(yī)療單位的制劑、調(diào)劑崗位的職業(yè)活動(dòng),將課程內(nèi)容劃分出六大教學(xué)模塊。即藥物制劑概論、液體類(lèi)制劑、固體制劑、其他制劑、制劑新技術(shù)與新劑型、醫(yī)院藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)。還安排了貫穿整個(gè)教學(xué)內(nèi)容的綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目,將課程總目標(biāo)落實(shí)到各個(gè)教學(xué)模塊中。每一教學(xué)模塊又由若干項(xiàng)目組成,每一項(xiàng)目以各劑型典型實(shí)例制備操作任務(wù)為核心,以與其相關(guān)必備的知識(shí)、拓展遷移的知識(shí)為依托整合教學(xué)內(nèi)容。建議拓展遷移的知識(shí)部分以學(xué)生自學(xué)為主,教材編排有利于實(shí)施項(xiàng)目導(dǎo)向和任務(wù)驅(qū)動(dòng)方式的教學(xué)改革,以強(qiáng)化學(xué)生職業(yè)能力和自主學(xué)習(xí)能力。
(2) 本教材實(shí)訓(xùn)操作任務(wù)既有常規(guī)劑型的制備,如丸劑、散劑、顆粒劑、片劑、栓劑、軟膏的制備;又有新劑型的制備,如新劑型制備和制劑新技術(shù)的應(yīng)用,如包合技術(shù)、微囊化技術(shù)等。每一項(xiàng)目根據(jù)具體的工作任務(wù)配以所需的必備知識(shí)、拓展知識(shí),并配以達(dá)標(biāo)檢測(cè)題檢查學(xué)生學(xué)習(xí)情況。使學(xué)生在動(dòng)手實(shí)踐能力訓(xùn)練提高的同時(shí),培養(yǎng)其科學(xué)創(chuàng)新性思維。
(3) 正文中插入課堂互動(dòng)、實(shí)例解析、知識(shí)鏈接等模塊。目的是為了提高學(xué)生學(xué)習(xí)的目的性和主動(dòng)性,增強(qiáng)教材的知識(shí)性和趣味性,強(qiáng)化知識(shí)的應(yīng)用和技能的培養(yǎng),提高學(xué)生分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。
(4) 本教材融理論與實(shí)踐為一體,“教、學(xué)、做”結(jié)合。具體施教時(shí),各學(xué)校根據(jù)自身教學(xué)條件可采用理論與實(shí)踐一體化,“教、學(xué)、做” 結(jié)合的體驗(yàn)式教學(xué)模式組織課堂教學(xué),使學(xué)生在“做中學(xué),學(xué)中做”;也可將理論、實(shí)踐分開(kāi)教學(xué),以具體的實(shí)訓(xùn)操作任務(wù)為案例,以案例式教學(xué)模式組織理論教學(xué)。
(5) 本教材分兩個(gè)學(xué)期教學(xué),在每學(xué)期完成各模塊教學(xué)項(xiàng)目的教學(xué)后安排有綜合測(cè)試實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目,具體測(cè)試實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目分別見(jiàn)綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一和綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二的操作任務(wù)。建議由學(xué)生分組完成抽簽確定劑型的設(shè)計(jì)(包括處方、制法、質(zhì)量檢查、包裝、說(shuō)明書(shū)、推廣方案設(shè)計(jì)等)、組長(zhǎng)安排小組成員分工,并組織組員進(jìn)行制備、實(shí)訓(xùn)總結(jié)和推廣活動(dòng)。成績(jī)?cè)u(píng)定由教師評(píng)分、各小組互評(píng)分?jǐn)?shù)和組長(zhǎng)給組員的評(píng)分三部分組成。
教學(xué)中希望加強(qiáng)實(shí)操的訓(xùn)練和實(shí)訓(xùn)各環(huán)節(jié)的考核力度,建議實(shí)操評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)如下。
除特別指出外,實(shí)訓(xùn)各環(huán)節(jié)占總分的權(quán)重如下:
考勤稱(chēng)量操作過(guò)程操作結(jié)果清場(chǎng)團(tuán)結(jié)協(xié)作實(shí)訓(xùn)報(bào)告(含思考題、總結(jié))10%5%30%15%10%15%15%(6) 教材編寫(xiě)內(nèi)容涉及藥物制劑生產(chǎn)、醫(yī)院藥學(xué)及零售藥房藥學(xué)服務(wù)知識(shí)與技能,各院?筛鶕(jù)專(zhuān)業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)自選相關(guān)內(nèi)容施教。
本教材與“十二五”規(guī)劃教材《藥物制劑》相比,主要結(jié)合《中國(guó)藥典》2015版、新版《GMP》及2015年執(zhí)業(yè)藥師考試改革,在如下方面做了改進(jìn)。
(1) 本教材各項(xiàng)目的各劑型中的“質(zhì)量評(píng)定”、“質(zhì)量檢查項(xiàng)目”及“質(zhì)量檢查法”,均更改為《中國(guó)藥典》2015版相應(yīng)的“質(zhì)量通則項(xiàng)目”或“質(zhì)量檢查法”。
(2) 潔凈室的級(jí)別按照新版《GMP》要求劃分潔凈級(jí)別,如“滅菌與無(wú)菌制劑”中醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級(jí)變更為GMP(2010)的A、B、C、D四個(gè)等級(jí),藥廠潔凈區(qū)分為A、B、C、D。
(3) 增加了“藥物動(dòng)力學(xué)”項(xiàng)目,并增加“藥物穩(wěn)定性及有效期”、“藥品包裝與儲(chǔ)存”,兩者與“藥物制劑配伍變化”一起整合入“藥物制劑穩(wěn)定性與安全性”項(xiàng)目。
(4) 本教材各項(xiàng)目的各劑型中都增加了 “臨床應(yīng)用與注意事項(xiàng)”,強(qiáng)化學(xué)生各劑型臨床應(yīng)用知識(shí)和技能的學(xué)習(xí),使其能結(jié)合所學(xué)知識(shí)對(duì)消費(fèi)者或患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)。
(5) 各模塊、項(xiàng)目以及劑型也與2015年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱相一致,例如:液體制劑中拓展只是部分的“不同給藥途徑用液體制劑”,原介紹了“搽劑、涂膜劑、洗劑、滴鼻劑、滴耳劑、含漱劑、滴牙劑、合劑” 八個(gè)劑型,本教材增加了“涂劑”和“灌腸劑”兩個(gè)劑型;“滅菌與無(wú)菌制劑”由原來(lái)的“無(wú)菌制劑”更名,且介紹的相關(guān)劑型中增加了“沖洗劑”。
本書(shū)編寫(xiě)分工如下表。
續(xù)表模塊項(xiàng)目編寫(xiě)人模塊一藥物制劑概論項(xiàng)目一藥物制劑工作依據(jù)李雪倩項(xiàng)目二藥物制劑穩(wěn)定性與安全性張立峰模塊二液體類(lèi)制劑項(xiàng)目三中藥浸出制劑徐芳輝項(xiàng)目四液體制劑范高福項(xiàng)目五滅菌制劑與無(wú)菌制劑楊鳳瓊模塊三固體制劑項(xiàng)目六散劑、顆粒劑與膠囊劑黃翠翠項(xiàng)目七片劑崔春利項(xiàng)目八滴丸劑與中藥丸劑蘭小群模塊四其他制劑項(xiàng)目九乳膏劑與凝膠劑王峰項(xiàng)目十栓劑周振華項(xiàng)目十一膜劑與涂膜劑周振華項(xiàng)目十二氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑李雪倩模塊五制劑新技術(shù)與新劑型項(xiàng)目十三藥物制劑新技術(shù)江榮高項(xiàng)目十四緩釋、控釋制劑王琳項(xiàng)目十五經(jīng)皮吸收制劑王莉楠項(xiàng)目十六靶向制劑湯潔項(xiàng)目十七生物技術(shù)藥物制劑楊鳳瓊模塊六醫(yī)院藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)項(xiàng)目十八生物藥劑學(xué)秦春梅項(xiàng)目十九藥物動(dòng)力學(xué)舒潔倩項(xiàng)目二十藥學(xué)服務(wù)與藥品調(diào)劑王立青目前,我國(guó)的高等職業(yè)教育教材正處于探索發(fā)展階段,以上是我們?cè)凇端幬镏苿方滩木帉?xiě)過(guò)程中的一些探索與體會(huì),有偏差和錯(cuò)誤之處,請(qǐng)?jiān)彶⒅刚?
模塊一藥物制劑概論
項(xiàng)目一藥物制劑工作依據(jù)/3
查閱和使用《中國(guó)藥典》/3
新藥制劑的研究與申報(bào)/12
項(xiàng)目二藥物制劑穩(wěn)定性與安全性/17
維生素C注射液穩(wěn)定性考察/17
配伍變化的研究方法/30
模塊二液體類(lèi)制劑
項(xiàng)目三中藥浸出制劑/37
Ⅰ酊劑與流浸膏劑的制備/37
Ⅱ煎膏劑的制備/38
中藥巴布劑/51
項(xiàng)目四液體制劑/59
Ⅰ溶液型液體制劑的制備/59
Ⅱ膠體型液體制劑的制備/63
Ⅲ混懸劑的制備/65
Ⅳ乳劑的制備/68
不同給藥途徑用液體制劑/97
項(xiàng)目五滅菌制劑與無(wú)菌制劑/107
注射劑的制備和質(zhì)量檢查/107
注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié)/139
模塊三固體制劑
項(xiàng)目六散劑、顆粒劑與膠囊劑/149
Ⅰ散劑的制備/149
Ⅱ顆粒劑的制備/151
粉體學(xué)簡(jiǎn)介/178
項(xiàng)目七片劑/186
Ⅰ單沖壓片機(jī)的裝卸與調(diào)節(jié)/186
Ⅱ空白片的制備/187
口服速釋給藥系統(tǒng)/211
項(xiàng)目八滴丸劑與中藥丸劑/220
Ⅰ滴丸劑的制備和質(zhì)量檢查/220
Ⅱ中藥丸劑的制備和質(zhì)量檢查/221
蜜丸制作工藝及質(zhì)量控制/233
模塊四其他制劑
項(xiàng)目九乳膏劑與凝膠劑/241
乳膏劑與凝膠劑的制備/241
眼膏劑/252
項(xiàng)目十栓劑/257
栓劑的制備和質(zhì)量檢查/257
栓劑藥物直腸吸收徑與影響因素/266
項(xiàng)目十一膜劑與涂膜劑/271
膜劑的制備和質(zhì)量檢查/271
影響膜劑釋藥速度的因素/277
項(xiàng)目十二氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑/280
氣霧劑的制備和質(zhì)量檢查/280
吸入制劑的吸收/290
模塊五制劑新技術(shù)與新劑型
項(xiàng)目十三藥物制劑新技術(shù)/297
Ⅰ布洛芬固體分散體的制備與溶出/297
Ⅱ包合物的制備及其驗(yàn)證/298
Ⅲ微囊的制備/300
微囊與微球中藥物的釋放及體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)/319
項(xiàng)目十四緩釋、控釋制劑/327
緩釋制劑的制備/327
口服定時(shí)和定位釋藥系統(tǒng)/341
項(xiàng)目十五經(jīng)皮吸收制劑/346
經(jīng)皮吸收制劑的制備/346
經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的高分子材料/358
項(xiàng)目十六靶向制劑/363
脂質(zhì)體的制備及包封率的測(cè)定/363
靶向乳劑與納米粒/376
項(xiàng)目十七生物技術(shù)藥物制劑/380
生物制品/386
模塊六醫(yī)院藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)
項(xiàng)目十八生物藥劑學(xué)/393
藥物的非胃腸道吸收/404
項(xiàng)目十九藥物動(dòng)力學(xué)/409
生物利用度與生物等效性/417
項(xiàng)目二十藥學(xué)服務(wù)與藥品調(diào)劑/422
老幼用藥劑量計(jì)算法/442
綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一液體類(lèi)制劑綜合實(shí)訓(xùn)/449
綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二固體類(lèi)及其他類(lèi)制劑綜合實(shí)訓(xùn)/461
附錄/479
附錄A常用藥物配伍禁忌表/479
附錄B處方常用拉丁文縮寫(xiě)詞/484
附錄C部分制劑操作技能考核標(biāo)準(zhǔn)/488
附錄D達(dá)標(biāo)檢測(cè)題部分參考答案/494
參考文獻(xiàn)/501
模塊一藥物制劑概論
項(xiàng)目一藥物制劑工作依據(jù)/3
查閱和使用《中國(guó)藥典》/3
新藥制劑的研究與申報(bào)/12
項(xiàng)目二藥物制劑穩(wěn)定性與安全性/17
維生素C注射液穩(wěn)定性考察/17
配伍變化的研究方法/30
模塊二液體類(lèi)制劑
項(xiàng)目三中藥浸出制劑/37
Ⅰ酊劑與流浸膏劑的制備/37
Ⅱ煎膏劑的制備/38
中藥巴布劑/51
項(xiàng)目四液體制劑/59
Ⅰ溶液型液體制劑的制備/59
Ⅱ膠體型液體制劑的制備/63
Ⅲ混懸劑的制備/65
Ⅳ乳劑的制備/68
不同給藥途徑用液體制劑/97
項(xiàng)目五滅菌制劑與無(wú)菌制劑/107
注射劑的制備和質(zhì)量檢查/107
注射劑的等滲與等張調(diào)節(jié)/139
模塊三固體制劑
項(xiàng)目六散劑、顆粒劑與膠囊劑/149
Ⅰ散劑的制備/149
Ⅱ顆粒劑的制備/151
粉體學(xué)簡(jiǎn)介/178
項(xiàng)目七片劑/186
Ⅰ單沖壓片機(jī)的裝卸與調(diào)節(jié)/186
Ⅱ空白片的制備/187
口服速釋給藥系統(tǒng)/211
項(xiàng)目八滴丸劑與中藥丸劑/220
Ⅰ滴丸劑的制備和質(zhì)量檢查/220
Ⅱ中藥丸劑的制備和質(zhì)量檢查/221
蜜丸制作工藝及質(zhì)量控制/233
模塊四其他制劑
項(xiàng)目九乳膏劑與凝膠劑/241
乳膏劑與凝膠劑的制備/241
眼膏劑/252
項(xiàng)目十栓劑/257
栓劑的制備和質(zhì)量檢查/257
栓劑藥物直腸吸收徑與影響因素/266
項(xiàng)目十一膜劑與涂膜劑/271
膜劑的制備和質(zhì)量檢查/271
影響膜劑釋藥速度的因素/277
項(xiàng)目十二氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑/280
氣霧劑的制備和質(zhì)量檢查/280
吸入制劑的吸收/290
模塊五制劑新技術(shù)與新劑型
項(xiàng)目十三藥物制劑新技術(shù)/297
Ⅰ布洛芬固體分散體的制備與溶出/297
Ⅱ包合物的制備及其驗(yàn)證/298
Ⅲ微囊的制備/300
微囊與微球中藥物的釋放及體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)/319
項(xiàng)目十四緩釋、控釋制劑/327
緩釋制劑的制備/327
口服定時(shí)和定位釋藥系統(tǒng)/341
項(xiàng)目十五經(jīng)皮吸收制劑/346
經(jīng)皮吸收制劑的制備/346
經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的高分子材料/358
項(xiàng)目十六靶向制劑/363
脂質(zhì)體的制備及包封率的測(cè)定/363
靶向乳劑與納米粒/376
項(xiàng)目十七生物技術(shù)藥物制劑/380
生物制品/386
模塊六醫(yī)院藥學(xué)與藥學(xué)服務(wù)
項(xiàng)目十八生物藥劑學(xué)/393
藥物的非胃腸道吸收/404
項(xiàng)目十九藥物動(dòng)力學(xué)/409
生物利用度與生物等效性/417
項(xiàng)目二十藥學(xué)服務(wù)與藥品調(diào)劑/422
老幼用藥劑量計(jì)算法/442
綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目
綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一液體類(lèi)制劑綜合實(shí)訓(xùn)/449
綜合實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二固體類(lèi)及其他類(lèi)制劑綜合實(shí)訓(xùn)/461
附錄/479
附錄A常用藥物配伍禁忌表/479
附錄B處方常用拉丁文縮寫(xiě)詞/484
附錄C部分制劑操作技能考核標(biāo)準(zhǔn)/488
附錄D達(dá)標(biāo)檢測(cè)題部分參考答案/494
參考文獻(xiàn)/501