第一章 培養(yǎng)基準備與培養(yǎng)基滅菌的設(shè)備
第一節(jié) 培養(yǎng)基的準備與要求
一、微生物培養(yǎng)基的種類和常用原料及規(guī)格
二、動物細胞、植物細胞和微藻細胞培養(yǎng)基與滅菌方法
第二節(jié) 培養(yǎng)基的滅菌方法及設(shè)備
第三節(jié) 培養(yǎng)基實罐滅菌的計算
第四節(jié) 培養(yǎng)基連續(xù)滅菌的設(shè)備及計算
一、連續(xù)滅菌的設(shè)備
二、連消培養(yǎng)基冷卻設(shè)備
第二章 發(fā)酵用壓縮空氣預(yù)處理及除菌設(shè)備
第一節(jié) 供發(fā)酵工廠使用的無菌空氣的質(zhì)量指標(biāo)
第二節(jié) 壓縮空氣的預(yù)處理原理及工藝流程設(shè)計
一、壓縮空氣預(yù)處理的目的
二、壓縮空氣的冷卻
三、壓縮空氣的除水原理及壓縮空氣預(yù)處理 系統(tǒng)的工藝流程設(shè)計
第三節(jié) 壓縮空氣預(yù)處理系統(tǒng)的設(shè)備設(shè)計
第四節(jié) 空氣除菌設(shè)備
一、空氣總過濾器的結(jié)構(gòu)與計算
二、空氣分過濾系統(tǒng)及過濾器的設(shè)計
第三章 生物反應(yīng)器與發(fā)酵參數(shù)檢測元件
第一節(jié) 微生物反應(yīng)器
一、發(fā)酵罐的類型
二、通用式發(fā)酵罐
三、其他形式的發(fā)酵罐
第二節(jié) 動物細胞培養(yǎng)反應(yīng)器
一、動物細胞懸浮培養(yǎng)生物反應(yīng)器
二、動物細胞貼壁培養(yǎng)反應(yīng)器
三、動物細胞微載體懸浮培養(yǎng)反應(yīng)器
第三節(jié) 植物細胞反應(yīng)器
一、植物細胞懸浮培養(yǎng)的特性
二、大規(guī)模植物細胞培養(yǎng)反應(yīng)器
第四節(jié) 生物反應(yīng)器攪拌功率的計算
一、攪拌功率計算的基本方程式
二、攪拌功率計算的修正
三、多層攪拌器的功率計算
四、通氣情況下的攪拌功率計算
五、非牛頓型流體攪拌功率的計算
六、生物反應(yīng)器攪拌功率的確定
七、電機功率的確定
第五節(jié) 生物反應(yīng)器中的氧傳遞
一、細胞對氧的需求
二、培養(yǎng)過程中的氧傳遞
三、氣-液接觸中的傳質(zhì)系數(shù)
四、影響氣液相氧傳遞速率的因素
五、氧傳質(zhì)系數(shù)的測定方法
第六節(jié) 生物反應(yīng)器的放大設(shè)計
一、幾何尺寸的放大
二、空氣流量的放大
三、攪拌功率及攪拌轉(zhuǎn)速的放大
四、放大方法的比較
第七節(jié) 生物反應(yīng)器的發(fā)酵參數(shù)檢測元件
一、生物反應(yīng)器的參數(shù)檢測
二、用于生化過程檢測的傳感器
三、發(fā)酵過程控制概論
第四章 液-固分離設(shè)備
第一節(jié) 液-固分離設(shè)備概述
一、過濾原理
二、沉降原理
三、液-固分離設(shè)備的類別
第二節(jié) 過濾設(shè)備及計算
一、板框壓濾機
二、真空轉(zhuǎn)鼓過濾機
三、三足式離心機
第三節(jié) 離心沉降設(shè)備及計算
一、管式離心機
二、螺旋卸料離心機
三、碟片式離心機
四、生物體分離離心機
第四節(jié) 膜分離設(shè)備
一、膜的結(jié)構(gòu)
二、膜分離過程設(shè)備
第五章 萃取設(shè)備
第一節(jié) 溶劑萃取法概述
第二節(jié) 溶劑萃取設(shè)備
一、分段式萃取設(shè)備
二、多級離心萃取機
三、連續(xù)逆流離心萃取機
第三節(jié) 液-液萃取設(shè)備的計算
一、液-液萃取過程的計算
二、液-液萃取設(shè)備的計算
三、離心分離機及離心萃取機中分界面計算
四、離心分離機的生產(chǎn)能力計算
第六章 層析設(shè)備和離子交換設(shè)備
第一節(jié) 層析設(shè)備
一、層析原理
二、層析設(shè)備的組成
第二節(jié) 離子交換設(shè)備
一、離子交換概述
二、離子交換的操作方式
三、離子交換設(shè)備的結(jié)構(gòu)
四、離子交換設(shè)備的設(shè)計
第七章 蒸發(fā)和結(jié)晶設(shè)備
第一節(jié) 蒸發(fā)設(shè)備
第二節(jié) 蒸發(fā)設(shè)備的計算與設(shè)計
第三節(jié) 結(jié)晶設(shè)備
第八章 生物產(chǎn)品干燥設(shè)備
第一節(jié) 干燥過程的基本計算方法
一、濕空氣的性質(zhì)
二、干燥過程的物料及熱量衡算
三、干燥速率及干燥時間的計算
第二節(jié) 氣流干燥器及其計算
一、顆粒在氣流中的運動規(guī)律
二、顆粒在氣流中運動時的傳熱和傳質(zhì)
三、直管式氣流干燥器的計算
四、旋風(fēng)式氣流干燥及其計算
第三節(jié) 沸騰干燥器及其計算
一、固體流化過程的三個階段
二、沸騰干燥器的計算
第四節(jié) 噴霧干燥塔(器)及其計算
一、霧化器的結(jié)構(gòu)計算
二、噴霧干燥塔(器)的結(jié)構(gòu)及計算
第五節(jié) 沸騰造粒干燥器及其計算
一、沸騰造粒干燥器的形式
二、沸騰造粒干燥器的設(shè)計
第六節(jié) 真空干燥與冷凍干燥設(shè)備
一、真空干燥
二、冷凍干燥
第九章 生物制藥生產(chǎn)GMP規(guī)范要點
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)的GMP
一、GMP的發(fā)展歷史
二、GMP的概念
三、GMP的特點
四、實施GMP的意義
五、GMP的特征和內(nèi)容
六、GMP的實施認證
第二節(jié) GMP對原料藥生產(chǎn)的要求
一、生產(chǎn)特殊要求
二、原料藥生產(chǎn)質(zhì)量控制要點
三、原料藥生產(chǎn)驗證工作要點
第三節(jié) GMP對發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝與管理的要求
一、對發(fā)酵設(shè)備的一般要求
二、設(shè)備和管道用材應(yīng)保證不使藥物受到污染
三、機械設(shè)備設(shè)計和制造要求
四、防止機械設(shè)備在運動過程產(chǎn)生異物的污染
五、無菌原料藥設(shè)備的特殊要求
六、方便清洗消毒的設(shè)備及管路管件的設(shè)計
七、裝卸、運輸應(yīng)避免造成污染
八、設(shè)備管理和驗證
第四節(jié) GMP對發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)系統(tǒng)的要求
一、發(fā)酵類原料藥生產(chǎn)設(shè)備與管道的衛(wèi)生要求
二、常用清洗劑、清洗方法及設(shè)備
三、設(shè)備及管路的滅菌
第五節(jié) GMP對生產(chǎn)環(huán)境的要求
一、生物工業(yè)生產(chǎn)對空氣凈化調(diào)節(jié)設(shè)施的要求
二、潔凈室空氣的溫濕度控制
第六節(jié) 生物制藥生產(chǎn)中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的其他基礎(chǔ)設(shè)施問題
一、水的質(zhì)量
二、生物安全
三、廢物處理
四、溶劑回收
附錄 全國主要城市氣象資料匯編
參考文獻