生物醫(yī)藥是國家新興戰(zhàn)略發(fā)展領(lǐng)域之一，關(guān)系到未來的人口與健康,有極廣闊的發(fā)展前景。重大新藥創(chuàng)制一直是我國十一五、十二五、和十三五發(fā)展計劃的重點，但我國在此領(lǐng)域急缺具有綜合素質(zhì)的人才！為了填補此領(lǐng)域綜合素質(zhì)人才的欠缺，在5年教學的基礎(chǔ)上，我們編寫了該書。其內(nèi)容跨學科綜合性地涵蓋了新藥研發(fā)急需的專利申報和專利保護知識、中美兩國新藥申報知識、優(yōu)良實驗室規(guī)范（GLP）知識
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目錄
第1章 新藥研發(fā)概述 1
1.1 21世紀以來我國新藥研發(fā)的特征、發(fā)展趨勢和戰(zhàn)略方針 1
1.1.1 我國新藥研發(fā)在2000年以后的特征、審批數(shù)量與美國的比較 1
1.1.2 “十三五”國家生物科技重點支持領(lǐng)域 3
1.2 傳統(tǒng)藥學的分科 5
1.3 全球新藥研發(fā)的基本模式 6
1.3.1 靶標的確定 6
1.3.2 模型的建立 6
1.3.3 先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn) 7
1.3.4 先導(dǎo)化合物的優(yōu)化 7
1.3.5 臨床前及臨床研究 7
1.4 新藥研發(fā)的范例 8
1.4.1 從紫杉醇的研發(fā)看天然藥物來源的新藥開發(fā)和老藥新用 8
1.4.2 萬艾可：由治療心絞痛藥物到治療陽痿藥物的歷程 11
1.4.3 反應(yīng)停的噩夢及其重新利用：從海豹肢癥噩夢到紅斑狼瘡和癌癥治療 12
1.4.4 植物藥新藥研發(fā) 13
1.5 新藥的藥學研究內(nèi)容 17
1.5.1 新藥藥學研究主要內(nèi)容 17
1.5.2 臨床前藥學研究特別關(guān)注內(nèi)容 21
1.5.3 化學藥品CTD格式申報資料撰寫要求 31
附錄1.5-1 化學藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-2 化學藥物制劑研究基本技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-3 化學藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-4 化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂） 31
附錄1.5-5 普通口服固體制劑溶出度試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-6 化學藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 31
附錄1.5-7 CTD格式申報資料撰寫要求（原料藥） 31
附錄1.5-8 CTD格式申報資料撰寫要求（制劑） 31
1.6 藥物代謝動力學 32
1.6.1 藥代動力學在新藥研究中的主要內(nèi)容及重要作用 32
1.6.2 藥代動力學在新藥研發(fā)的早期研究 33
1.6.3 藥代動力學在新藥開發(fā)階段的應(yīng)用 33
1.6.4 藥代動力學在臨床研究中的應(yīng)用 36
1.6.5 總結(jié) 36
附錄1.6-1 藥物非臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則 37
附錄1.6-2 化學藥物臨床藥代動力學研究技術(shù)指導(dǎo)原則 37
1.7 新藥的藥理、毒理 37
1.7.1 早期篩查和毒性預(yù)測 37
1.7.2 一般毒理試驗 38
1.7.3 特殊毒性試驗 46
1.7.4 安全藥理試驗 51
1.7.5 細胞毒類抗腫瘤藥物的藥理毒理試驗 53
1.7.6 非臨床研究向臨床試驗的過渡 53
附錄1.7-1 藥物單次給藥毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（第二稿） 56
附錄1.7-2 藥物重復(fù)給藥毒性試驗技術(shù)指導(dǎo)原則 56
附錄1.7-3 藥物安全藥理學研究技術(shù)指導(dǎo)原則 57
附錄1.7-4 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 57
附錄1.7-5 健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大安全起始劑量的估算 57
附錄1.7-6 M3（R2）為藥物臨床試驗和上市而設(shè)計的非臨床安全性研究 57
第2章 美國新藥申報的基本知識 58
2.1 美國FDA 的組織機構(gòu)及執(zhí)行監(jiān)管的法律依據(jù) 58
2.1.1 主要國家的食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、職能、經(jīng)費、人員和資源概況 58
2.1.2 美國聯(lián)邦法律（CFR）及其與生物醫(yī)藥相關(guān)的條文常用縮略語 60
2.1.3 FDA 執(zhí)行監(jiān)管的法律依據(jù) 60
2.2 美國新藥研發(fā)、申報過程概述 61
2.3 美國藥企和FDA 溝通交流會的形式、目的和作用 63
附錄2.3 美國申請藥物臨床試驗的前期預(yù)備會議的記錄樣本 63
2.4 美國新藥臨床試驗申請 63
2.4.1 美國“新藥”的范疇 63
2.4.2 IND 申請和審核的過程（USA） 64
2.4.3 IND 的內(nèi)容和格式（FDA） 64
2.5 美國IND 申請資料概況 65
2.5.1 引言和總體研究計劃（introductory statement and general investigational plan） 65
2.5.2 研究員手冊［the investigator’s brochure（IB）］ 66
2.5.3 臨床研究方案（protocols and other clinical trial information） 66
2.5.4 化學、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息（chemistry，manufacturing and control information） 67
2.5.5 藥理和毒理信息 69
第3章 國內(nèi)新藥申報的基本知識 72
3.1 組織機構(gòu) 72
3.1.1 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 72
3.1.2 省級食品藥品監(jiān)管部門 72
3.1.3 藥品審評機構(gòu) 72
3.2 申報過程 73
3.2.1 新藥的臨床前研究 73
3.2.2 新藥的臨床研究 73
3.2.3 我國IND 申請和審核的過程 75
附錄3.2 溝通交流會議基本信息表 76
3.3 相關(guān)政策法規(guī) 76
3.3.1 新藥注冊分類 76
3.3.2 申報資料要求 77
3.3.3 技術(shù)指導(dǎo)原則 77
3.3.4 新藥監(jiān)測期 78
附錄3.3-1 注冊分類1、2、3、5.1類的申報資料項目說明 78
附錄3.3-2 注冊分類4、5.2類申報資料項目說明 78
第4章 新藥知識產(chǎn)權(quán)保護 79
4.1 專利知識簡介 79
4.2 申請專利的必要性 80
4.3 專利申請注意事項 80
4.4 專利的戰(zhàn)略布局 82
4.5 專利的侵權(quán)判定 84
4.6 專利申請途徑 85
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