目錄
第4版前言
第一篇 總論
第一章 緒論（2）
第一節(jié)藥事管理學(xué)概述（2）
第二節(jié)藥事管理基本要素（6）
第三節(jié)藥事管理學(xué)研究概述（11）
第四節(jié)藥事管理發(fā)展歷程（15）
第二章 藥事管理組織體系與職能（23）
第一節(jié)藥品監(jiān)督管理組織體系（23）
第二節(jié)藥品監(jiān)督管理（30）
第三節(jié)藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu)（35）
第四節(jié)國(guó)外藥事管理組織體系（38）
第三章 國(guó)家藥物政策與管理制度（45）
第一節(jié)國(guó)家藥物政策（45）
第二節(jié)國(guó)家基本藥物制度（48）
第三節(jié)藥品分類管理制度（52）
第四節(jié)國(guó)際基本藥物制度概覽（55）
第四章 藥事管理法律體系（60）
第一節(jié)藥事管理法律體系概述（60）
第二節(jié)藥事管理法律形式體系及內(nèi)容體系（62）
第三節(jié)藥事管理技術(shù)法律規(guī)范體系（70）
第四節(jié)國(guó)外藥事管理法律法規(guī)簡(jiǎn)介（74）
第二篇 專論
第五章 中藥管理（84）
第一節(jié)中藥與野生藥材資源管理（84）
第二節(jié)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（GAP）（88）
第三節(jié)中藥材GAP認(rèn)證管理回顧（91）
第四節(jié)中藥品種保護(hù)（94）
第六章 特殊管理藥品的管理（99）
第一節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理（99）
第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品管理（106）
第三節(jié)放射性藥品管理（108）
第四節(jié)藥品類易制毒化學(xué)品與疫苗管理（111）
第七章 藥包材、藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)與廣告管理（116）
第一節(jié)藥包材管理（116）
第二節(jié)藥品標(biāo)識(shí)物管理（119）
第三節(jié)藥品商標(biāo)與名稱管理（125）
第四節(jié)藥品廣告管理（128）
第八章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)（135）
第一節(jié)藥品不良反應(yīng)概述（135）
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理（138）
第三節(jié)藥品上市后再評(píng)價(jià)（145）
第四節(jié)藥品召回與淘汰（148）
第三篇 各論
第九章 新藥研究管理（156）
第一節(jié)新藥研究概述（156）
第二節(jié)藥物非臨床研究質(zhì)量管理（159）
第三節(jié)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理（164）
第四節(jié)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)（170）
第十章 藥品注冊(cè)管理（176）
第一節(jié)藥品注冊(cè)管理概述（176）
第二節(jié)新藥注冊(cè)管理（182）
第三節(jié)其他藥品注冊(cè)管理（187）
第四節(jié)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查（192）
第十一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理（197）
第一節(jié)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理概述（197）
第二節(jié)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》概述（200）
第三節(jié)GMP認(rèn)證管理（211）
第四節(jié)國(guó)外GMP概述（214）
第十二章 藥品流通質(zhì)量管理（218）
第一節(jié)藥品流通管理概述（218）
第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》概述（222）
第三節(jié)GSP認(rèn)證管理（227）
第四節(jié)藥品互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)管理（231）
第十三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（238）
第一節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理概述（238）
第二節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方、調(diào)劑及藥品供應(yīng)管理（240）
第三節(jié)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（247）
第四節(jié)藥物臨床應(yīng)用管理（250）
主要參考文獻(xiàn)（257）
附錄（259）
英漢詞匯對(duì)照表（267）
漢英詞匯對(duì)照表（273）