根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年工作重點(diǎn)加強(qiáng)食品藥品安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)、各類企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為規(guī)范建設(shè)、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則建設(shè)、法規(guī)規(guī)章制度建設(shè)的要求，在總局領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過充分調(diào)研，啟動了《FDA食品藥品安全法律法規(guī)叢書》《EMEA與ICH法律法規(guī)叢書》的編譯，組織中國藥科大學(xué)、四川大學(xué)華西藥學(xué)院、中國藥典委員會等專家籌建叢書專家委員會編譯本叢書。本叢書適合藥事管理專業(yè)人員及對國外藥事管理法規(guī)有興趣的讀者閱讀

第一章 生物樣品分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則
第二章 局部作用的鼻氣霧劑和鼻噴霧劑生物利用度和生物等效性研究
第三章 1999年6月指導(dǎo)原則草案的統(tǒng)計(jì)學(xué)信息以及1999年8月18日公布的體外生物等效性數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)信息
第四章 皮膚外用皮質(zhì)激素類藥物：體內(nèi)生物等效性研究指導(dǎo)原則
第五章 口服固體速釋制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則
第六章 口服緩釋制劑體內(nèi)外相關(guān)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
第七章 食物影響生物利用度和餐后生物等效性研究指導(dǎo)原則
第八章 硫酸奧西那林和沙丁胺醇吸入氣霧劑（定量吸入氣霧劑）生物等效性體外研究要求指導(dǎo)原則
第九章 評價(jià)生物等效性的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法指導(dǎo)原則
第十章 基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)的速釋固體口服制劑體內(nèi)生物利用度和生物等效性研究的豁免指導(dǎo)原則
第十一章 以藥動學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評價(jià)指標(biāo)的仿制藥生物等效性研究指導(dǎo)原則
第十二章 新藥臨床研究或新藥上市申請中生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則一般考慮
第十三章 含BCS1類和3類藥物的口服固體速釋制劑的溶出試驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則
名詞術(shù)語總表