本書(shū)是James O. Westgard博士撰寫(xiě)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系列專(zhuān)著的進(jìn)階篇，全書(shū)緊扣方法確認(rèn)這個(gè)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理中的技術(shù)難題，從需要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、方法確認(rèn)的目的、法規(guī)要求、如何選擇方法、如何確認(rèn)方法性能入手，系統(tǒng)且全面闡述了方法確認(rèn)的概念、方法和可用工具。全書(shū)各章節(jié)循序漸進(jìn)、深入檢出，不僅在概念、原理層面上條分縷析，更一一給出了具體方法和實(shí)用工具，讀者在學(xué)習(xí)、領(lǐng)會(huì)之余，可將書(shū)中提供的方法和工具直接應(yīng)用于自己實(shí)驗(yàn)室的方法確認(rèn)實(shí)踐，既能助其印證學(xué)自本書(shū)的諸多理論知識(shí)，還能使得之前不得其法的方法確認(rèn)難題得到解決，可謂一舉兩得。

本書(shū)可作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理層或者從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的一般人員的案頭必備之書(shū)。

2016年4月英文版前言00英文版前言
《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)基礎(chǔ)》（Basic Method Validation）是聚焦分析質(zhì)量管理的重溫基礎(chǔ)三部曲之一。另外兩本分別是《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制實(shí)踐基礎(chǔ)》（Basic QC Practices）和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量策劃基礎(chǔ)》（Basic Planning for Quality）。我在給學(xué)生教授這些內(nèi)容時(shí)，都會(huì)從方法確認(rèn)開(kāi)始，因?yàn)檫@部分介紹的分析性能的基本概念及定量描述性能所需的實(shí)驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)技術(shù)，將貫穿質(zhì)量控制（quality control, QC）實(shí)踐和通過(guò)質(zhì)量設(shè)計(jì)與策劃選擇最優(yōu)QC程序的全過(guò)程。
這些方法確認(rèn)方法的原始出處可追溯至30年前在《美國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)期刊》（American Journal of Medical Technology）上發(fā)表的系列論文及之后的題為《方法評(píng)價(jià)》（Method Evaluation）的專(zhuān)著。和我一起寫(xiě)作《方法評(píng)價(jià)》的有Diane J de Vos、Marian R. Hunt、Else F. Quam、R. Neill Carey和Carl C. Garber，他們都在威斯康星大學(xué)任教。我們當(dāng)時(shí)將這些方法引入了全國(guó)性組織，如美國(guó)醫(yī)學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)（ASMT）和美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（AACC）的專(zhuān)題學(xué)習(xí)班。直到今天，Neill、Carl和David Koch還在AACC全國(guó)大會(huì)上教授這些方法，他們因此成為AACC歷史上開(kāi)設(shè)專(zhuān)題學(xué)習(xí)班時(shí)間最長(zhǎng)的紀(jì)錄保持者。
本書(shū)第三版根據(jù)最新的法規(guī)要求和新興的實(shí)踐指南，尤其是最新的臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化研究院（CLSI）指南，主要進(jìn)行了如下重要修訂。
● 更新了CLIA法規(guī)和認(rèn)可要求。
● 對(duì)可報(bào)告范圍一章進(jìn)行了修訂，包含校準(zhǔn)驗(yàn)證。
● 對(duì)檢出限一章進(jìn)行了修訂，包含CLSI EP17指南推薦的空白限、檢出限和定量限概念。
● 更新了方法決定圖，包含了2、3、4、5和6 西格瑪性能標(biāo)準(zhǔn)。
● 新增了基于CLSI EP15A2指南的正確度和精密度評(píng)價(jià)一章，包含對(duì)使用電子表格進(jìn)行所需計(jì)算的指導(dǎo)。
● 新增了一章，介紹演變中的全球標(biāo)準(zhǔn)（ISO，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、ISO 15189、正確度和測(cè)量不確定度概念。
● 新增了6 西格瑪度量值一章，包含如何將方法確認(rèn)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為西格瑪度量值的介紹。
三十多年來(lái)，我一直在研究質(zhì)量控制和方法確認(rèn)。盡管在統(tǒng)計(jì)、公式和計(jì)算上沒(méi)有太大不同，但應(yīng)用的背景和環(huán)境在不斷變化。衷心希望本書(shū)第三版能幫助大家從實(shí)驗(yàn)室實(shí)際應(yīng)用的角度理解這些方法確認(rèn)數(shù)據(jù)。

James O. Westgard
麥迪遜，威斯康星英文版致謝 英文版致謝
首先，也是最重要的，要感謝Sten Westgard，是他為寫(xiě)作本書(shū)制訂了時(shí)間表。他還承擔(dān)了本書(shū)的出版相關(guān)工作，推動(dòng)了各項(xiàng)工作的順利完成。到了我這個(gè)年齡，必須要有一個(gè)時(shí)間表才能督促我按時(shí)完成工作，是Sten為我制訂了這個(gè)時(shí)間表。
其他同事也為寫(xiě)作本書(shū)提供了幫助，包括Elsa Quam和Patricia Barry，他們是我在威斯康星大學(xué)附屬醫(yī)院的長(zhǎng)期助手。Sharon Ehrmeyer一直在幫我解釋CLIA條文、法規(guī)以及相關(guān)的認(rèn)可和檢查指南。Neill Carey用他的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，使本書(shū)對(duì)EP15指南的介紹更為實(shí)用和有效。

本書(shū)原作者James O. Westgard博士是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理領(lǐng)域的國(guó)際權(quán)威專(zhuān)家，研究成果被收入各國(guó)教科書(shū)和國(guó)際、國(guó)家管理法規(guī)和或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則等，是公認(rèn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理學(xué)科的奠基人和學(xué)術(shù)領(lǐng)袖，被譽(yù)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理之父，先后榮膺美國(guó)臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（AACC）頒發(fā)的杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)（1982 Outstanding Contributions Award），Alvin Dubin教授獎(jiǎng)（2003 Professor Alvin Dubin Award）和Van Slyke獎(jiǎng)（2012 Van Slyke award），以及華盛頓G2實(shí)驗(yàn)室研究院（Washington G2 Lab Institute）頒發(fā)的實(shí)驗(yàn)室公共服務(wù)終身成就國(guó)家領(lǐng)袖獎(jiǎng)（2004 Laboratory Public Service National Leadership Award for Lifetime Achievement）。
譯者楊衛(wèi)沖，分子遺傳學(xué)碩士，上海昆淶生物科技有限公司市場(chǎng)總監(jiān)；審校馮仁豐，教授，上海市臨床檢驗(yàn)中心顧問(wèn)，曾任該中心主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院檢驗(yàn)系教授。

第一章質(zhì)量在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中是否依然是問(wèn)題001
質(zhì)量的神話002
第二章如何管理質(zhì)量010
質(zhì)量管理： 需要標(biāo)準(zhǔn)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)011
第三章何為方法確認(rèn)研究的目的023
方法確認(rèn)： 內(nèi)在、隱藏、深層、秘密的寓意024
第四章法規(guī)對(duì)方法確認(rèn)有何要求033
方法確認(rèn)： 法規(guī)要求034
第五章如何選擇方法047
方法確認(rèn)： 選擇方法進(jìn)行確認(rèn)048
第六章確認(rèn)方法性能必須做哪些實(shí)驗(yàn)056
方法確認(rèn)： 實(shí)驗(yàn)計(jì)劃057
第七章如何分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)066
方法確認(rèn)： 數(shù)據(jù)分析工具包067
第八章如何進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算076
方法確認(rèn)： 統(tǒng)計(jì)計(jì)算077
第九章如何確定方法的可報(bào)告范圍092
方法確認(rèn)： 線性或可報(bào)告范圍實(shí)驗(yàn)093
習(xí)題集膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)102
第十章如何確定方法的不精密度103
方法確認(rèn)： 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)104
習(xí)題集膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)112
第十一章如何確定方法的不準(zhǔn)確度或偏移113
方法確認(rèn)： 方法比較實(shí)驗(yàn)114
習(xí)題集膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)125
第十二章如何用統(tǒng)計(jì)估計(jì)分析誤差127
方法確認(rèn)： 統(tǒng)計(jì)意義、靈敏度和顯著性128
第十三章如何確定不準(zhǔn)確度的特定來(lái)源144
方法確認(rèn)： 干擾和回收實(shí)驗(yàn)145
習(xí)題集膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)155
第十四章可靠的最低檢測(cè)值157
方法確認(rèn)： 檢出限實(shí)驗(yàn)158
習(xí)題集膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)165
第十五章如何驗(yàn)證某方法的參考區(qū)間166
方法確認(rèn)： 參考區(qū)間轉(zhuǎn)換167
第十六章如何判斷方法的性能174
方法確認(rèn)： 方法性能的判斷175
第十七章方法確認(rèn)的實(shí)用程序185
方法確認(rèn)： 實(shí)際應(yīng)用186
方法確認(rèn)： 工作表195
第十八章實(shí)際工作中如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)198
方法確認(rèn)中使用統(tǒng)計(jì)學(xué)的注意點(diǎn)199
第十九章如何驗(yàn)證廠商聲明的性能207
方法確認(rèn)： 驗(yàn)證廠商精密度和正確度聲明的EP15
指南208
第二十章如何以西格瑪度量評(píng)價(jià)廠商聲明224
方法確認(rèn)： 把聲明的性能轉(zhuǎn)換為西格瑪度量值225
第二十一章ISO將如何影響分析質(zhì)量管理235
質(zhì)量概念： 不確定度和誤差何者更優(yōu)236
第二十二章參考答案255
自測(cè)題答案255
膽固醇習(xí)題集答案膽固醇方法確認(rèn)數(shù)據(jù)279
附錄CLIA88 分析質(zhì)量要求286
00醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)基礎(chǔ)第一章質(zhì)量在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)中是否依然是問(wèn)題00