在我長期的醫(yī)療器械管理工作中，對企業(yè)的質量管理體系的建立和運行占了較大的比重，具有了豐富的經歷，也積累了一些經驗。早在1985年，我在上海醫(yī)用核子儀器廠擔任技術副廠長時，我們工廠因為生產蒸汽壓力消毒器而需要申請第一類壓力容器生產許可證。在申請壓力容器生產許可證和接受勞動安全監(jiān)管部門組織的認證過程中，從產品設計文件、質量管理文件、原材料采購和檢驗、生產過程中的質量控制、生產過程的記錄等各個方面做了大量的工作�，F(xiàn)在回憶起來，實際上就是為壓力容器的生產建立了一套完整的質量管理體系。那個時候，為了建立質量管理手冊、為了建立金屬材料實驗室、為了對壓力容器進行無損探傷等等，進行了大量的工作。雖然順利地完成了取證的任務，但是對質量管理體系還是似懂非懂。1987年我國的GBlT19000系列質量管理體系標準正式發(fā)布以后，在全國掀起了一次宣傳和學習的高潮，這時我已經擔任了上海醫(yī)用激光儀器廠的技術副廠長，所以在組織學習、貫徹實施中也做了許多工作。但是，真正對醫(yī)療器械生產質量管理體系的理解，是在2005年參加了國家認證認可機構組織的質量管理體系審核員學習和考核。通過系統(tǒng)地學習質量管理體系審核知識和質量管理體系標準，并經過實習審核員和正式審核員的考核，獲得了國家審核員的資格。從2005年起，我擔任上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長的職務，直接擔當起在上海市醫(yī)療器械行業(yè)推進建立醫(yī)療器械生產質量管理體系的工作。在十幾年持續(xù)的工作中，不斷地學習，不斷地實踐，并參加了國家相關醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范文件的研究、起草、解釋、實施的工作。在長期的工作實踐中，看到我國醫(yī)療器械生產企業(yè)隨著質量管理規(guī)范的推行，企業(yè)的質量管理水平不斷提高，醫(yī)療器械產品的水平也在不斷提高，對此頗有感觸。同時也看到在實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范中，產生了許多矛盾和問題，也有許多誤解和誤判，也對一些企業(yè)造成了傷害和損失。所以，在今天國家食品藥品監(jiān)督管理總局再次發(fā)布《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》時，我產生了一個強烈的想法，總結幾十年來自己工作的經驗和處理過的案例，對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的具體內容做一個原理上的解析，以求準確、全面地理解每一條款的基本原理和內涵。同時，對每一條款在執(zhí)行應用中的要點，所涉及的范圍和內容，需要引用的法規(guī)或知識等寫出來。結果就寫成了本書。
　　在2015年全國“兩會”上，李克強總理提出，在行政管理上應當“大道至簡，有權不可任性”。在醫(yī)療器械質量體系的管理上也應當樹立這種理念。特別是對行政檢查人員而言，一定要把醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系的精髓理解清楚，做到科學、適宜、實事求是。我們應當特別注意，在檢查質量管理體系時，當向生產企業(yè)提出存在“不合格”或者“嚴重缺陷”時，就應當有能力說明什么是“合格”或者“正確的應當如何”。這樣企業(yè)才會信服，也會不斷提高質量管理體系的水平。所以，如果本書能夠讓檢查員說出不任性的，而是科學的檢查結果，我將很欣慰。
　　在寫本書的時候，我也是顧慮重重，因為我的文字水平不高，論述非常直白。至今在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的學習宣講上，尚沒有人展開進行權威解說，所以感到自己有點不知天高地厚，不自量力。再加上自己認識能力十分有限，常有管窺之見，還存在一些偏見。所以，很可能本書出版之后，會引起很多爭論，也有人會否定我的部分觀點。但是，仔細一想，如果本書出版以后，能夠引起同行的議論，最終使得國家行政監(jiān)管的權威部門對實施《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》做出權威、詳盡的解說，何嘗不是一件好事啊。