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制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證

制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證

定  價(jià):98 元

        

  • 作者:馬義嶺、郭永學(xué) 主編 王云寶、孫聰聰 副主編
  • 出版時(shí)間:2019/2/1
  • ISBN:9787122333445
  • 出 版 社:化學(xué)工業(yè)出版社
  • 中圖法分類:TQ460.3 
  • 頁(yè)碼:368
  • 紙張:
  • 版次:01
  • 開(kāi)本:16開(kāi)
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讀者對(duì)象:《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其相關(guān)專業(yè)的本科教材,也可供制藥行業(yè)初始接觸驗(yàn)證的執(zhí)行人員、驗(yàn)證管理人員、技術(shù)人員等參考使用。

《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》共分為7章,主要內(nèi)容包括:驗(yàn)證概述、設(shè)備/設(shè)施/系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證與數(shù)據(jù)可靠性、QC實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)與驗(yàn)證、工藝程序驗(yàn)證、制藥工藝驗(yàn)證和制藥工藝驗(yàn)證支持活動(dòng)。該書(shū)基于藥品生產(chǎn)全生命周期的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng),從驗(yàn)證對(duì)象的特性闡述入手,由淺入深,涉及制藥行業(yè)中原料藥、固體制劑、無(wú)菌制劑、生物制劑和中藥生產(chǎn)的工藝設(shè)備、公用設(shè)施、輔助設(shè)備、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作;同時(shí)涵蓋了風(fēng)險(xiǎn)管理、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、數(shù)據(jù)可靠性、清潔驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證等國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的主題。在各類不同對(duì)象的確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)講解中,融入了ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念,體現(xiàn)了驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定的風(fēng)險(xiǎn)管理理念。
《制藥設(shè)備與工藝驗(yàn)證》可作為高等院校制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)及其相關(guān)專業(yè)的本科教材,也可供制藥行業(yè)初始接觸驗(yàn)證的執(zhí)行人員、驗(yàn)證管理人員、技術(shù)人員等參考使用。
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