近年來，我國藥品安全領(lǐng)域違法犯罪行為屢禁不止，藥害事件頻發(fā)，嚴(yán)重危害了人民群眾的生命健康與社會(huì)和諧穩(wěn)定。政府為解決藥品安全問題，采取了修改法律規(guī)范、加大監(jiān)督檢查和行政問責(zé)力度等多項(xiàng)措施，但由于藥品安全法律責(zé)任體系存在一些根本問題，如違反藥品法律法規(guī)所應(yīng)承擔(dān)的法律后果，包括四大構(gòu)成要件。鑒別違法過程困難，且懲罰力度不夠，導(dǎo)致以企業(yè)為主體的各類市場(chǎng)主體誠信守法動(dòng)力不足，藥品安全問題依然未能得到有效解決。當(dāng)前我國正處于藥品安全立法的關(guān)鍵時(shí)期，本書從分析藥品安全市場(chǎng)主體法律責(zé)任制度入手，結(jié)合具體的案例分析，找出我國藥品安全法律責(zé)任體系存在的問題，針對(duì)性地提出解決這些問題的具體建議，主要從以下4個(gè)方面進(jìn)行闡述。
　　首先，運(yùn)用法學(xué)和經(jīng)濟(jì)學(xué)相關(guān)理論，揭示了藥品安全有別于其他安全的特殊性，從藥品安全責(zé)任體系的相關(guān)概念厘定出發(fā)，闡述了藥品安全責(zé)任體系的結(jié)構(gòu)、特征、功能等基本理論。
　　其次，通過語義分析法、比較研究法和案例分析法分析了我國藥品安全責(zé)任立法及實(shí)踐中存在的問題，認(rèn)為從法律制度的角度看，我國藥品安全方面市場(chǎng)失靈的根源在于法律責(zé)任體系不完善。具體表現(xiàn)為：一是從總體上看，我國長(zhǎng)期以來在藥品安全管理方面，偏重于行政責(zé)任，而對(duì)刑事責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任重視不足，對(duì)市場(chǎng)主體缺乏有效的激勵(lì)和約束，從而很大程度上削弱了藥品安全監(jiān)管的效果。二是從具體的法律責(zé)任設(shè)置方面看，在行政責(zé)任方面的主要問題是：假劣藥品責(zé)任劃分不合理，對(duì)違法行為懲罰力度不足，未落實(shí)關(guān)鍵責(zé)任人責(zé)任，激勵(lì)機(jī)制不夠合理；在刑事責(zé)任方面的主要問題是：刑事責(zé)任在藥品安全中的作用發(fā)揮不足，《中華人民共和國刑法》（以下簡(jiǎn)稱《刑法》）對(duì)藥品安全刑事責(zé)任的規(guī)定不完善，行刑銜接機(jī)制不完善；在藥品安全侵權(quán)責(zé)任方面的主要問題是：藥品缺陷界定標(biāo)準(zhǔn)不合理，損害賠償制度對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)力度不足。上述問題削弱了法律制度在打擊、遏制違法犯罪行為方面的效果，企業(yè)守法動(dòng)力不足，致使我國藥品安全問題一直未能得到有效解決。
　　再次，通過文獻(xiàn)研究法對(duì)以美國、德國、日本為代表的發(fā)達(dá)國家藥品安全法律責(zé)任體系進(jìn)行了較為系統(tǒng)的研究，總結(jié)了發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管法律責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任的特點(diǎn)。
　　最后，通過借鑒國內(nèi)外成功經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合我國實(shí)際，提出完善我國藥品安全法律責(zé)任體系的建議。完善藥品安全行政責(zé)任，強(qiáng)化藥品安全刑事責(zé)任，進(jìn)一步完善藥品安全侵權(quán)責(zé)任。
　　本書以系統(tǒng)論為導(dǎo)向，將藥品安全法律責(zé)任看作是一個(gè)由行政責(zé)任、刑事責(zé)任和侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成的綜合體系，綜合運(yùn)用法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等相關(guān)理論，以市場(chǎng)主體在藥品安全中的法律責(zé)任為主線，較為系統(tǒng)地闡述了藥品安全法律責(zé)任體系的結(jié)構(gòu)、特征、功能等基本理論，補(bǔ)充了藥品安全法律責(zé)任體系研究方面的理論空白。全面分析了國外藥品安全責(zé)任體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)以及我國藥品安全責(zé)任體系的問題，有針對(duì)性地提出了完善我國藥品安全法律責(zé)任體系的思路和具體措施，突破了當(dāng)前藥品安全法律責(zé)任體系研究缺乏系統(tǒng)性和全面性的不足。針對(duì)我國藥品安全領(lǐng)域資格罰制度的不足，借鑒美國從業(yè)禁令制度，提出了擴(kuò)大資格罰的范圍，進(jìn)一步完善資格罰的執(zhí)法主體、責(zé)任主體、處罰范圍、處罰幅度、自由裁量、信息公開、資格罰的終止、違反資格罰的制裁措施等內(nèi)容的建議。
　　通過比較我國和發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管法律責(zé)任中從重以及免責(zé)情節(jié)的設(shè)置，分析了在我國藥品監(jiān)管法律責(zé)任設(shè)計(jì)中激勵(lì)機(jī)制的不足，提出改進(jìn)當(dāng)前行政法律責(zé)任激勵(lì)機(jī)制的具體建議。同時(shí)比較了我國與發(fā)達(dá)國家藥品安全刑事責(zé)任設(shè)立方面差異，分析了我國藥品安全刑事責(zé)任的不足，提出了重構(gòu)刑事責(zé)任體系的路徑。