GMP實務(wù)（第2版）全國高職高專藥學(xué)類專業(yè)規(guī)劃教材（第二輪）
定 價：48 元
- 作者：馬麗虹 單松波
- 出版時間：2019/8/10
- ISBN：9787521409222
- 出 版 社：中國醫(yī)藥科技出版社
- 中圖法分類：F426.7
- 頁碼：269頁
- 紙張：膠版紙
- 版次：2
- 開本：16K
本書共分12個項目，分別為認識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；機構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施及設(shè)備管理；物料與產(chǎn)品管理；衛(wèi)生管理；文件管理；生產(chǎn)管理等。
項目一 認識藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
一、GMP的概念
二、GMP的歷史
三、GMP的分類與特點
四、GMP的要素
五、GMP的原則與意義
項目二 機構(gòu)與人員
任務(wù)一 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)
一、機構(gòu)組成
二、機構(gòu)及負責(zé)人職責(zé)
任務(wù)二 藥品生產(chǎn)企業(yè)各崗位人員1
一、企業(yè)負責(zé)人
二、生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量管理負責(zé)人
三、質(zhì)量受權(quán)人
任務(wù)三 藥品生產(chǎn)企業(yè)人員培訓(xùn)
一、培訓(xùn)計劃
一、培訓(xùn)實施
三、培訓(xùn)的考核與歸檔
四、人員衛(wèi)生
五、GMP檢查中常見問題
實訓(xùn)任務(wù)一 人員洗手、手消毒操作
項目三 廠房、設(shè)施及設(shè)備管理
任務(wù)一 廠房選址與規(guī)劃
一、GMP對廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求
二、廠房選址
三、廠區(qū)規(guī)劃
任務(wù)二 潔凈廠房管理
一、廠房概念
二、廠房設(shè)計
三、潔凈廠房裝修
四、廠房凈化及空氣凈化設(shè)施管理
任務(wù)三 設(shè)施管理
一、倉儲設(shè)施
二、質(zhì)量控制設(shè)施
三、輔助設(shè)施
任務(wù)四 設(shè)備管理
一、設(shè)備使用管理
二、設(shè)備清潔、維護與維修管理
三、計量管理
四、制水設(shè)備管理
實訓(xùn)任務(wù)二 片劑GMP生產(chǎn)車間的設(shè)計
實訓(xùn)任務(wù)三 人員進出潔凈區(qū)
實訓(xùn)任務(wù)四 生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備的清潔消毒
項目四 物料與產(chǎn)品管理
任務(wù)一 物料的概念和質(zhì)量依據(jù)
一、物料的范圍
二、物料采購和使用
三、物料的質(zhì)量依據(jù)
任務(wù)二 采購管理
一、采購原則
二、管理內(nèi)容
任務(wù)三 倉儲管理
一、倉庫的簡介
二、原輔料
三、包裝材料
四、中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品
五、成品
六、特殊管理的物料與產(chǎn)品
實訓(xùn)任務(wù)五 物料入庫
實訓(xùn)任務(wù)六 物料發(fā)放
項目五 衛(wèi)生管理
任務(wù)一 GMP對衛(wèi)生管理工作的要求
一、衛(wèi)生的含義
二、污染
三、GMP對衛(wèi)生管理的基本要求
……
項目六 文件管理
項目七 生產(chǎn)管理
項目八 質(zhì)量管理與控制
項目九 確認與驗證
項目十 委托生產(chǎn)與委托檢驗
項目十一 產(chǎn)品發(fā)運召回
項目十二 自檢和檢查管理
目標檢測參考答案
參考文獻
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