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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ＩＳＯ１５１８９認(rèn)可指導(dǎo)叢書以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為指導(dǎo)，由全國(guó)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對(duì)開(kāi)展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值。
本書共分２篇８章。*篇為實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)要求，主要介紹組織人員管理，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境，檢驗(yàn)前、中、后過(guò)程的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等方面的操作規(guī)程。第二篇為分子診斷操作規(guī)程，從標(biāo)本采集、試劑與儀器、操作步驟、質(zhì)量控制、結(jié)果判讀等方面來(lái)闡述臨床分子生物檢驗(yàn)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。附錄部分不僅收錄了臨床分子生物檢驗(yàn)常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了分子生物檢驗(yàn)常見(jiàn)不符合項(xiàng)案例及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡(jiǎn)意賅，實(shí)用性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備或計(jì)劃準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可單位的管理人員和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊(cè)，還可作為我國(guó)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。

分子診斷技術(shù)是21世紀(jì)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的前沿檢驗(yàn)技術(shù)，開(kāi)創(chuàng)了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和個(gè)體化醫(yī)療的時(shí)代，為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)帶來(lái)了新的繁榮。
隨著基因芯片、二代測(cè)序、數(shù)字PCR等檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用越來(lái)越廣泛及其醫(yī)療需求越來(lái)越大，我們也將面臨諸多的挑戰(zhàn)。首先是標(biāo)準(zhǔn)化操作，精密的分子檢測(cè)需要我們?cè)谶M(jìn)行人員培訓(xùn)和操作自動(dòng)化的同時(shí)，不斷加強(qiáng)檢驗(yàn)水平和能力；二是性能指標(biāo)，需要我們?cè)诙x其正確度、精密度、參考范圍和臨床解釋的同時(shí)，不斷對(duì)其進(jìn)行優(yōu)化；三是質(zhì)量控制，無(wú)論是質(zhì)控品、質(zhì)控方法，還是質(zhì)控策略都有待進(jìn)一步規(guī)范。如何讓更多的分子診斷檢測(cè)項(xiàng)目和技術(shù)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，需要同行們認(rèn)真探索。
本書依據(jù)ISO　15189認(rèn)可的要求和標(biāo)準(zhǔn)，在分子診斷平臺(tái)建設(shè)規(guī)范化、操作流程標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量控制精細(xì)化等方面全面總結(jié)，深入探索，秉承持續(xù)改進(jìn)的精神，綜合了來(lái)自全國(guó)多家ISO 15189認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系文件，悉心打磨，以饗讀者。
由于我們對(duì)ISO 15189相關(guān)認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則、應(yīng)用說(shuō)明等文件的理解不一定到位，本書難免有不足之處，懇請(qǐng)各位專家、讀者批評(píng)指正，并提出寶貴意見(jiàn)，更希望引起討論。期待共同進(jìn)步、日臻完善。

編者2019年5月

周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗(yàn)及科研工作40余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對(duì)疑難菌、少見(jiàn)菌株鑒定的研究有獨(dú)到之處。在國(guó)內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來(lái)先后幫助國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。主辦國(guó)家醫(yī)學(xué)繼續(xù) 教育疑難菌株分離與鑒定學(xué)習(xí)班22期（培訓(xùn)2800余人），2013年發(fā)起成立上海疑難菌讀片會(huì)，并已成功舉辦15期。成功研究并解決了血培養(yǎng)瓶?jī)?nèi)有細(xì)菌生長(zhǎng)，但革蘭染色看不到菌、轉(zhuǎn)種任何平板無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)這一難題。研制了新型雙向顯色血培養(yǎng)瓶、多功能體液顯色培養(yǎng)瓶、尿培養(yǎng)快速培養(yǎng)基、抗酸桿菌消化液，以及一種既適用于痰細(xì)菌培養(yǎng)，又適用于結(jié)核分枝桿菌和抗酸桿菌培養(yǎng)的痰標(biāo)本液化留置容器。

王華梁：上海市臨床檢驗(yàn)中心主任，現(xiàn)任全國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員，中國(guó)婦幼保健協(xié)會(huì)臨床診斷與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)分子診斷專家委員會(huì)主任委員，中國(guó)健康促進(jìn)基金會(huì)質(zhì)譜精準(zhǔn)檢驗(yàn)專家委員會(huì)主任委員，中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)遺傳診斷分會(huì)副主任委員，中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床精準(zhǔn)醫(yī)療專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心專家委員會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療鑒定專家，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)ISO 15189主任評(píng)審員及17025、17043評(píng)審員等。

第一篇管理與技術(shù)要求 / 001

第一章·分子診斷實(shí)驗(yàn)室人員崗位設(shè)置及管理002
分子診斷實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu) / 003
分子診斷實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)和崗位責(zé)任 / 006
分子診斷實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)及能力評(píng)估 / 008
第二章·分子診斷實(shí)驗(yàn)室設(shè)施與環(huán)境010
分子診斷實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件程序 / 011
分子診斷實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)處置程序 / 014
分子診斷實(shí)驗(yàn)室防污染管理程序 / 016
第三章·標(biāo)本采集與接收程序018
檢驗(yàn)項(xiàng)目申請(qǐng)程序 / 019
標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收與保存程序 / 021
第四章·檢驗(yàn)方法性能評(píng)價(jià)程序023
分子定量項(xiàng)目性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 024
分子定性項(xiàng)目性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 028
核酸提取效率驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 032
第五章·質(zhì)量保證034
能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)程序 / 035
室內(nèi)質(zhì)量控制管理程序 / 038
室內(nèi)人員比對(duì)、留樣再測(cè)程序 / 041
檢測(cè)系統(tǒng)間比對(duì)程序 / 042
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理程序 / 043
質(zhì)量指標(biāo)管理程序 / 046
工作流程管理程序 / 049
第六章·結(jié)果報(bào)告程序051
感染性疾病分子檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 / 052
遺傳性疾病分子檢測(cè)結(jié)果報(bào)告程序 / 054
NGS分子檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 / 056
藥物敏感相關(guān)基因分子檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告程序 / 059

第二篇分子診斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 061

第七章·儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程062
第一節(jié)主要儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 063
熒光定量擴(kuò)增儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 063
全自動(dòng)核酸提取儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 065
全自動(dòng)核酸提取工作站標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 067
焦磷酸測(cè)序儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 070
DNA序列分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 075
高通量測(cè)序儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 082
DNA打斷儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 090
數(shù)字PCR系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 095
微陣列芯片掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 101
第二節(jié)輔助儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 104
生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 104
超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 106
紫外線消毒車標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 108
干式恒溫器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 110
高速冷凍離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 111
旋渦振蕩器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 113
加樣器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 114
-70℃冰箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 115
熒光顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 117
第八章·檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程119
第一節(jié)感染性疾病分子檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 120
乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 120
丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 124
乙型肝炎病毒基因分型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 128
高靈敏HBV　DNA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 131
高靈敏HCV　RNA檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 135
丙型肝炎病毒基因分型標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 139
結(jié)核分枝桿菌DNA定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 143
EB病毒DNA定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 147
巨細(xì)胞病毒DNA定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 152
單純皰疹病毒DNA定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 156
肺炎支/衣原體DNA定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 160
淋球菌核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 164
沙眼衣原體核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 167
解脲脲原體核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 170
人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 173
人類免疫缺陷病毒核酸定性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 176
人類免疫缺陷病毒核酸定量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 179
人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 183
B族鏈球菌核酸檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 186
第二節(jié)遺傳性疾病分子檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 189
Y染色體微缺失檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 189
PAH基因突變檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 192
遺傳性耳聾基因檢測(cè)（PCR芯片法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 195
遺傳性耳聾基因檢測(cè)（熒光PCR法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 198
遺傳性藥物性耳聾基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 201
地中海貧血基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 205
第三節(jié)二代測(cè)序檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 214
二代測(cè)序檢驗(yàn)項(xiàng)目中核酸提取操作規(guī)程 / 214
BRCA基因突變檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 221
肺癌個(gè)體化基因檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 234
乳腺癌基因突變檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 255
淋巴瘤基因突變檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 258
BRAFV600E基因突變檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 261
EGFR基因突變標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 264
HER2基因擴(kuò)增熒光原位雜交標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 268
實(shí)體腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 275
第四節(jié)藥物敏感性相關(guān)分子檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 281
CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 281
CYP2D6*10多態(tài)性檢測(cè)（PCR熔解曲線法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 285
CYP2D6*10多態(tài)性檢測(cè)（基因芯片法）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 289
MTHFR（C677T）基因多態(tài)性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 294
CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 298
乙型肝炎耐藥基因多態(tài)性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 302
結(jié)核分枝桿菌耐藥基因多態(tài)性檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 307
萬(wàn)古霉素耐藥基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 309
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥基因檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 311

附錄313
一、常用表格 / 314
二、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審常見(jiàn)不符合項(xiàng)舉例 / 351

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