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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ＩＳＯ１５１８９認(rèn)可指導(dǎo)叢書以ＣＮＡＳＣＬ０２：２０１２《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》為指導(dǎo)，由全國醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)各專業(yè)領(lǐng)域的專家共同編寫，對開展ＩＳＯ１５１８９醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有重要的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值。
本書共分３篇11章。*篇為臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)要求，詳細(xì)介紹了臨床化學(xué)專業(yè)組的人員崗位設(shè)置及管理，環(huán)境與設(shè)施管理，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材管理，檢驗(yàn)前質(zhì)量管理，檢驗(yàn)質(zhì)量保證和檢驗(yàn)后質(zhì)量管理，對臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能評價(jià)的方法做了重點(diǎn)闡述。第二篇為臨床化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，從檢驗(yàn)?zāi)康�、方法、原理、操作和校�?zhǔn)、質(zhì)控，以及檢驗(yàn)性能參數(shù)、臨床應(yīng)用等方面詳細(xì)闡述相關(guān)操作規(guī)程。第三篇為檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)質(zhì)量管理，針對信息系統(tǒng)質(zhì)量管理和安全管理程序，以及相關(guān)操作規(guī)程和突發(fā)事件的應(yīng)激處理方案做了詳細(xì)介紹。附錄部分不僅收錄了臨床化學(xué)檢驗(yàn)常用的記錄表格，方便讀者直接引用，而且列舉了臨床化學(xué)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)常見不符合項(xiàng)案例及整改要點(diǎn)，有利于讀者借鑒和參考，指導(dǎo)作用突出。
本書內(nèi)容全面，編排格式規(guī)范，言簡意賅，實(shí)用性強(qiáng)，適用于正在準(zhǔn)備或計(jì)劃準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可單位的管理和技術(shù)人員學(xué)習(xí)和借鑒，也可作為基層醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)工作的管理規(guī)范和操作手冊，還可作為我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作的培訓(xùn)用書。

2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189標(biāo)準(zhǔn)，2006年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，2008年國家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)頒布了國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，對我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理提出了明確標(biāo)準(zhǔn)和要求。從此，我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和質(zhì)量管理進(jìn)入了標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、快速發(fā)展的軌道。經(jīng)過十幾年的發(fā)展，目前全國已有300多家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可，推動(dòng)了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力建設(shè)，提升了臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，促進(jìn)了檢驗(yàn)人才培養(yǎng)。按照ISO 15189國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)和管理并通過認(rèn)可已經(jīng)成為各級(jí)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的共同發(fā)展目標(biāo)。
建立質(zhì)量管理體系是一個(gè)循序漸進(jìn)的過程，精髓是持續(xù)改進(jìn)，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》則提供了改進(jìn)的指南。《臨床化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作程序》（醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189認(rèn)可指導(dǎo)叢書）是按照ISO 15189質(zhì)量管理體系中作業(yè)指導(dǎo)書的要求編寫而成。編寫組成員均為具有豐富臨床實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)的專家、CNAS主任評審員和資深評審員。本書詳細(xì)介紹了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室臨床化學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量管理程序、各類臨床化學(xué)分析儀器和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作程序及檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)質(zhì)量管理、安全管理程序和信息系統(tǒng)突發(fā)事件的應(yīng)激處理方案等內(nèi)容。為了提升本書的實(shí)用性，在附錄中增加了典型不符合項(xiàng)案例及整改的內(nèi)容，列舉了30余個(gè)臨床化學(xué)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)中常見不符合項(xiàng)案例，并進(jìn)行分析，提出整改方案。希望該書的出版能為正在計(jì)劃申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在建立臨床化學(xué)檢驗(yàn)和信息系統(tǒng)質(zhì)量管理程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的過程中提供參考，同時(shí)也為已通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)提供借鑒。
由于編者們水平有限，對標(biāo)準(zhǔn)理解深淺不一，同時(shí)每個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況、需求不同，本書難免存在欠缺和不足之處，懇請專家和廣大讀者批評指正，并提出寶貴意見。

范列英2019年6月

周庭銀：海軍軍醫(yī)大學(xué)附屬長征醫(yī)院實(shí)驗(yàn)診斷科主任技師。從事臨床微生物檢驗(yàn)及科研工作40余年，在臨床微生物鑒定方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，尤其是對疑難菌、少見菌株鑒定的研究有獨(dú)到之處。在國內(nèi)首次發(fā)現(xiàn)衛(wèi)星狀鏈球菌、星座鏈球菌、霍氏格里蒙菌、擬態(tài)弧菌等多株新菌株。近年來先后幫助國內(nèi)多家醫(yī)院鑒定４０余株疑難菌株。主辦國家醫(yī)學(xué)繼續(xù) 教育疑難菌株分離與鑒定學(xué)習(xí)班22期（培訓(xùn)2800余人），2013年發(fā)起成立上海疑難菌讀片會(huì)，并已成功舉辦15期。成功研究并解決了血培養(yǎng)瓶內(nèi)有細(xì)菌生長，但革蘭染色看不到菌、轉(zhuǎn)種任何平板無細(xì)菌生長這一難題。研制了新型雙向顯色血培養(yǎng)瓶、多功能體液顯色培養(yǎng)瓶、尿培養(yǎng)快速培養(yǎng)基、抗酸桿菌消化液，以及一種既適用于痰細(xì)菌培養(yǎng)，又適用于結(jié)核分枝桿菌和抗酸桿菌培養(yǎng)的痰標(biāo)本液化留置容器。王華梁：上海市臨床檢驗(yàn)中心主任，現(xiàn)任全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)主任委員，中國婦幼保健協(xié)會(huì)臨床診斷與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)分會(huì)名譽(yù)主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)檢驗(yàn)醫(yī)師分會(huì)分子診斷專家委員會(huì)主任委員，中國健康促進(jìn)基金會(huì)質(zhì)譜精準(zhǔn)檢驗(yàn)專家委員會(huì)主任委員，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)臨床檢驗(yàn)管理專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國遺傳學(xué)會(huì)遺傳診斷分會(huì)副主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會(huì)臨床精準(zhǔn)醫(yī)療專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員，國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心專家委員會(huì)委員，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)療鑒定專家，中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)ISO 15189主任評審員及17025、17043評審員等。

第一篇臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理與技術(shù)要求 / 001

第一章·人員崗位設(shè)置及管理002
組織與管理程序 / 003
臨床化學(xué)組崗位設(shè)置與職責(zé)管理程序 / 005
臨床化學(xué)組工作制度 / 009
臨床化學(xué)組人力資源管理程序 / 011
第二章·環(huán)境與設(shè)施管理014
實(shí)驗(yàn)室環(huán)境監(jiān)控程序 / 015
實(shí)驗(yàn)室純水機(jī)水質(zhì)監(jiān)控管理程序 / 018
實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)評估程序 / 020
第三章·實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、試劑與耗材管理022
儀器設(shè)備管理程序 / 023
儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)程序 / 027
試劑和耗材管理程序 / 030
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品管理程序 / 033
第四章·檢驗(yàn)前質(zhì)量管理035
標(biāo)本采集、運(yùn)送管理程序 / 036
標(biāo)本接收、處理與保存程序 / 040
第五章·臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能評價(jià)042
檢測系統(tǒng)（程序）性能評價(jià)總論 / 043
精密度性能評價(jià)程序 / 045
正確度驗(yàn)證程序 / 047
臨床化學(xué)檢驗(yàn)方法檢出能力評價(jià)程序 / 049
分析測量范圍驗(yàn)證程序 / 053
生物參考區(qū)間驗(yàn)證與確認(rèn)程序 / 056
分析干擾性能評價(jià)程序 / 059
發(fā)現(xiàn)攜帶污染及其解決方案 / 061
測量不確定度評定程序 / 063
第六章·檢驗(yàn)質(zhì)量保證065
臨床化學(xué)組室內(nèi)質(zhì)量控制程序 / 066
能力驗(yàn)證/室間質(zhì)量評價(jià)程序 / 072
實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對程序 / 075
項(xiàng)目定標(biāo)和定標(biāo)確認(rèn)程序 / 078
臨床化學(xué)檢驗(yàn)的量值溯源 / 080
第七章·檢驗(yàn)后質(zhì)量管理082
檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告管理程序 / 083
樣本復(fù)檢和報(bào)告修改程序 / 085
危急值報(bào)告程序 / 087
檢驗(yàn)結(jié)果批準(zhǔn)與發(fā)布程序 / 090
附加/讓步檢驗(yàn)管理程序 / 093
檢驗(yàn)后樣品保存與廢棄處理程序 / 095

第二篇臨床化學(xué)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 097

第八章·儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程098
第一節(jié)全自動(dòng)生化分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 099
全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 099
全自動(dòng)生化分析儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 106
全自動(dòng)生化分析儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 109
全自動(dòng)生化分析儀維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 113
第二節(jié)全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 115
全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 115
全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 119
全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 121
全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光分析儀維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 124
第三節(jié)全自動(dòng)特定蛋白分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 126
全自動(dòng)特定蛋白分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 126
全自動(dòng)特定蛋白分析儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 130
全自動(dòng)特定蛋白分析儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 133
全自動(dòng)特定蛋白分析儀維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 135
第四節(jié)全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 137
全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 137
全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 139
全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 141
全自動(dòng)血?dú)夥治鰞x維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 142
第五節(jié)全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 143
全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 143
全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 148
全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 151
全自動(dòng)糖化血紅蛋白分析儀維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 153
第九章·臨床化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程155
總蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 156
白蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 159
總膽紅素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 162
直接膽紅素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 165
前白蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 168
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 170
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 173
L谷氨�；D(zhuǎn)移酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 176
堿性磷酸酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 179
乳酸脫氫酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 182
總膽汁酸檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 185
尿素氮檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 188
尿酸檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 191
肌酐檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 194
總二氧化碳檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 197
2微球蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 200
三酰甘油檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 203
總膽固醇檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 206
高密度脂蛋白膽固醇檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 209
低密度脂蛋白膽固醇檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 212
葡萄糖檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 215
肌酸激酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 219
肌酸激酶同工酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 222
肌紅蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 225
高敏肌鈣蛋白T檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 228
腦利鈉肽前體N端肽檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 230
淀粉酶檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 233
鉀鈉氯檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 236
總鈣檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 240
鎂檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 243
無機(jī)磷檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 246
鐵檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 249
類風(fēng)濕因子檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 252
抗鏈球菌溶血素O檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 255
補(bǔ)體C3檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 258
補(bǔ)體C4檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 261
免疫球蛋白A檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 264
免疫球蛋白M檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 267
免疫球蛋白G檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 270
維生素B12檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 273
葉酸檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 276
25羥基維生素D3檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 279
動(dòng)脈血酸堿度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 283
動(dòng)脈血二氧化碳分壓檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 285
動(dòng)脈血氧分壓檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 288
動(dòng)脈血氧飽和度檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 291
泌乳素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 294
促腎上腺皮質(zhì)激素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 297
黃體生成素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 300
卵泡刺激素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 303
促甲狀腺激素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 306
三碘甲狀腺原氨酸檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 309
游離三碘甲狀腺原氨酸檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 312
甲狀腺素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 315
游離甲狀腺素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 318
甲狀腺球蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 321
甲狀旁腺激素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 324
降鈣素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 327
皮質(zhì)醇檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 330
雌二醇檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 333
孕酮檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 336
睪酮檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 339
人絨毛膜促性腺激素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 342
人絨毛膜促性腺激素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 346
胰島素檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 349
C肽檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 352
糖化血紅蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 355

第三篇檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)質(zhì)量管理 / 357

第十章·檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)管理程序358
檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)質(zhì)量管理程序 / 359
檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)安全管理程序 / 363
第十一章·檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作367
檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 / 368
檢驗(yàn)科信息系統(tǒng)突發(fā)事件的應(yīng)急處理方案 / 374

附錄379
一、臨床化學(xué)組記錄表 / 380
二、典型不符合項(xiàng)案例分析與整改 / 397

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