生物類似藥在中國剛剛起步，隨著一些銷售份額高的生物藥專利逐漸到期以及中國相關政策的快速完善，近些年國內(nèi)諸多企業(yè)在此領域也有了巨大進展。
　　《生物類似藥的研究設計和統(tǒng)計分析》是我國首本生物類似藥研究設計和統(tǒng)計分析方面的專業(yè)書籍。
　　《生物類似藥的研究設計和統(tǒng)計分析》的原著者是統(tǒng)計學家，但撰寫角度又是從生物制品和化學藥品的區(qū)別出發(fā)，詳細闡述了政策監(jiān)管要求、生物藥特征，在此基礎上再引入相似性判定準則等統(tǒng)計概念，深入淺出。
　　此外，《生物類似藥的研究設計和統(tǒng)計分析》的譯者涉及監(jiān)管、審評、統(tǒng)計和藥學等多個專業(yè)，并在翻譯過程中與原著者多次溝通。
　　《生物類似藥的研究設計和統(tǒng)計分析》是一本具有指導意義的、通俗易懂的專業(yè)譯著，將為生物類似藥的臨床試驗方案設計、過程執(zhí)行和最終分析提供指導。

　　本書原作者周賢忠教授自1995年起，就在美國出版了新藥臨床試驗設計與分析相關的學術專著。隨著周教授研究的進展，他逐步出版了一系列在臨床研究領域具有指導價值和意義的學術專著。目前國內(nèi)的新藥臨床研究處于蓬勃發(fā)展期，伴隨中國新藥審評審批改革與全球新藥加速上市，參與全球藥物臨床試驗日益成為中國醫(yī)生的重要工作。醫(yī)藥院校是臨床研究行業(yè)的人才來源，但目前中國的醫(yī)藥院校缺乏關于臨床試驗行業(yè)人才培養(yǎng)的學歷教育和職業(yè)教育建設，缺少能夠與企業(yè)良好對接的臨床研究人才培養(yǎng)機制。我就職的北京大學于2013年11月設立“臨床研究（方法）學”，該學科為臨床醫(yī)學一級學科下的二級學科，經(jīng)國務院學位委員會批準獲碩士及博士學位授予權。但比較尷尬的是，在國內(nèi)并沒有找到非常適合于本學科教學的書籍，而周教授的專著彌補了此不足。2010年8月1日北京大學醫(yī)學出版社引進出版了周賢忠（Shein-Chung Chow）、劉仁沛（Jen-Pei Liu）兩位教授主筆的《臨床試驗的設計與分析：概念與方法學》譯著，成為很多業(yè)內(nèi)從業(yè)人員的寶典。
　　生物類似藥在中國剛剛起步，隨著一些銷售份額高的生物藥專利逐漸到期以及中國相關政策的快速完善，近些年國內(nèi)諸多企業(yè)在此領域也有了巨大進展。但遺憾的是，尚無一本具有指導意義的、通俗易懂的中文版專業(yè)書籍在售。本書的作者周賢忠教授是統(tǒng)計學家，但撰寫角度又是從生物制品和化學藥品的區(qū)別出發(fā)，詳細闡述政策監(jiān)管要求、生物藥特征，在此基礎上再引入相似性判定準則等統(tǒng)計概念，深入淺出。周教授在2017年10月1日至2019年3月31日期間，擔任美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）藥物評價和研究中心生物統(tǒng)計學辦公室副主任，主要負責監(jiān)督與生物仿制品提交有關的所有審查；擔任仿制藥生物統(tǒng)計協(xié)調(diào)委員會的聯(lián)席主席，負責監(jiān)督與仿制藥提交相關的所有審查、研究和指導開發(fā)；作為特別政府雇員（special government employee，SGE）擔任咨詢委員會投票成員和FDA統(tǒng)計顧問。所以本書雖然是統(tǒng)計學家所著，但是在撰寫過程中兼顧各個方面，無論是政策監(jiān)管人員，還是制藥企業(yè)中的藥物研發(fā)人員、設計臨床試驗的統(tǒng)計學人員、臨床試驗具體執(zhí)行人員，均可以在閱讀本書中有所收獲。
　　在本書組織翻譯的過程中，注重譯者結構多元化，人員涉及監(jiān)管、審評、統(tǒng)計和藥學等多個維度，并在過程中與原著者多次溝通，希望本書可以為生物類似藥的臨床試驗方案設計、過程執(zhí)行和最終分析提供指導。