目 錄

第一章 心血管疾病藥物臨床試驗的設(shè)計與要求

第一節(jié) 心血管疾病藥物臨床研究基本內(nèi)容

一、臨床藥理學(xué)研究

二、藥物臨床試驗

第二節(jié) 相關(guān)倫理原則與法規(guī)

第三節(jié) 生物統(tǒng)計知識概述

第四節(jié) 臨床試驗設(shè)計原則和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

第五節(jié) 有效性評價

第六節(jié) 安全性評價

第七節(jié) 心血管疾病藥物臨床試驗的相關(guān)影響因素

第二章 抗高血壓藥物臨床試驗

第一節(jié) 高血壓病與降壓藥物選擇

第二節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第三節(jié) 臨床試驗設(shè)計

第四節(jié) 有效性評價

第五節(jié) 安全性評價

第六節(jié) 抗高血壓復(fù)方藥物臨床研究

第七節(jié) 特殊人群中進行的研究

第八節(jié) 臨床研究實例介紹

第三章 抗心肌缺血藥物臨床試驗

第一節(jié) 冠心病概述

第二節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第三節(jié) 抗心肌缺血藥物及指南推薦

第四節(jié) 抗心肌缺血臨床試驗設(shè)計

第五節(jié) 抗心肌缺血藥物臨床試驗實例分析

第四章 抗心律失常藥物臨床試驗

第一節(jié) 心律失常概述

第二節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第三節(jié) 方案設(shè)計應(yīng)遵循的原則

第四節(jié) 臨床試驗設(shè)計

第五節(jié) 有效性評價

第六節(jié) 安全性評價

第七節(jié) 特殊人群中進行的研究

第八節(jié) 臨床研究實例分析

第五章 調(diào)脂藥物臨床試驗

第一節(jié) 高脂血癥及調(diào)脂藥物概述

第二節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第三節(jié) 臨床試驗設(shè)計

第四節(jié) 有效性評價

第五節(jié) 安全性評價

第六節(jié) 特殊人群中進行的研究

第七節(jié) 臨床研究實例介紹

第八節(jié) 調(diào)脂創(chuàng)新藥物研發(fā)現(xiàn)狀

第六章 抗血栓藥物臨床試驗

第一節(jié) 血栓形成機制及抗血栓藥物概述

第二節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第三節(jié) 臨床試驗設(shè)計

第四節(jié) 有效性評價

第五節(jié) 安全性評價

第六節(jié) 特殊人群中進行的研究

第七節(jié) 臨床研究實例介紹

第七章 心肌營養(yǎng)代謝藥物臨床試驗

第一節(jié) 心血管病與心肌營養(yǎng)代謝藥物選擇

第二節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第三節(jié) 臨床試驗設(shè)計

第四節(jié) 臨床有效性和安全性評估

第五節(jié) 特殊人群中進行的研究

第六節(jié) 藥物相互作用研究

第七節(jié) 心肌營養(yǎng)代謝藥物臨床試驗實例

第八章 心血管疾病相關(guān)中藥臨床試驗

第一節(jié) 相關(guān)法律及技術(shù)規(guī)范要點

第二節(jié) 抗高血壓中藥新藥臨床試驗

第三節(jié) 抗心律失常中藥新藥臨床試驗

第四節(jié) 調(diào)脂中藥新藥臨床試驗

第五節(jié) 抗血栓中藥新藥臨床試驗

第九章 心血管植入性醫(yī)療器械臨床試驗

第一節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗遵循的原則

第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗分類、適用范圍及申請

第三節(jié) 心血管植入性醫(yī)療器械臨床試驗

第四節(jié) 抗心律失常醫(yī)療器械臨床試驗

第五節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗實例介紹