《藥品注冊(cè)管理辦法》是藥品管理法規(guī)體系中一項(xiàng)重要組成部分，根據(jù)相關(guān)法規(guī)發(fā)表的年代和重要程度，大體上可以將我國(guó)的藥品注冊(cè)的政策體系分成如下四個(gè)階段，即初始階段、形成階段、完善階段和繼續(xù)發(fā)展完善階段。自2015年8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》以來(lái)，藥品審評(píng)審批工作改革取得了重大進(jìn)展，在藥品審評(píng)審批工作的理念和具體審評(píng)工作流程等方面都進(jìn)行了重大調(diào)整。2019年新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》發(fā)布后，為進(jìn)一步固化改革成果，依法建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，進(jìn)一步推進(jìn)藥品審評(píng)審批改革，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局加快《藥品注冊(cè)管理辦法》的修訂工作。2019年9月、10月和12月相繼3次發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法》（修訂草案征求意見(jiàn)稿），向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，加之之前幾次征求意見(jiàn)的版本，一共公開(kāi)征求意見(jiàn)6次之多。可見(jiàn)此次《藥品注冊(cè)管理辦法》修訂工作的艱巨和復(fù)雜，同時(shí)也體現(xiàn)了國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)此項(xiàng)工作的重視，尤其對(duì)此次修訂工作可能對(duì)公眾用藥安全、有效、可及和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生影響的高度重視。
　　2020年3月30日《藥品注冊(cè)管理辦法》正式發(fā)布，新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》最終分為十章一百二十六條。與現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》相比，此次修訂突出藥品注冊(cè)管理功能，進(jìn)一步構(gòu)建完善審評(píng)審批框架體系，進(jìn)一步明確藥品、注冊(cè)、核查、檢驗(yàn)環(huán)節(jié)以及注冊(cè)申請(qǐng)人（上市許可持有人）等各部門(mén)、各參與主體的職責(zé)以及權(quán)利義務(wù)。同時(shí)，與舊版相比，此版《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)審評(píng)審批中涉及的具體技術(shù)要求不再寫(xiě)入正文，改由在指導(dǎo)原則等配套文件中體現(xiàn)。這一改變，使整個(gè)藥品注冊(cè)管理的制度框架和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系體現(xiàn)出了更強(qiáng)的穩(wěn)定性和靈活性。
　　為了使廣大藥物研發(fā)和藥品注冊(cè)人員更深入地了解和學(xué)習(xí)《藥品注冊(cè)管理辦法》，理解國(guó)家藥品督管理的思路和政策，本書(shū)從《藥品注冊(cè)管理辦法》的歷史沿革、2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》主要變化及新舊版本的對(duì)比、重點(diǎn)內(nèi)容解析出發(fā)，對(duì)2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了全面系統(tǒng)的解讀。本書(shū)還收集整理官方對(duì)2020年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的問(wèn)答，以及國(guó)內(nèi)專(zhuān)家學(xué)者對(duì)涉及《藥品注冊(cè)管理辦法》重點(diǎn)內(nèi)容的部分問(wèn)答，希望能對(duì)大家的研發(fā)注冊(cè)工作有所幫助。本書(shū)所有觀(guān)點(diǎn)和內(nèi)容僅代表編委的個(gè)人意見(jiàn)，僅供讀者參考，不做為任何商業(yè)或法律行為的依據(jù)。
　　目前國(guó)內(nèi)有關(guān)藥品注冊(cè)的專(zhuān)論性出版物并不多，希望本書(shū)的出版能夠彌補(bǔ)這一不足。由于正處于國(guó)內(nèi)藥品監(jiān)管法規(guī)體系大變革時(shí)期，加之時(shí)間緊迫，書(shū)中的疏漏之處在所難免，懇請(qǐng)專(zhuān)家和廣大讀者批評(píng)指正。相信伴隨著時(shí)間的推進(jìn)，將有更多、更新、更全面的藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)陸續(xù)發(fā)布，我們也將繼續(xù)努力收集、整理、解讀。
　　本書(shū)配套數(shù)字化增值內(nèi)容，掃碼即可閱覽。內(nèi)容主要包括張哲峰先生及中國(guó)健康傳媒集團(tuán)主辦的系列直播和疑難問(wèn)題解答，供讀者參閱。