[譯序]

1952 年美國(guó)建立了用于戰(zhàn)傷急救的全球首家人體組織庫(kù)，繼而人體組織在災(zāi)害救治中發(fā)揮出重要作用�？萍歼M(jìn)步與醫(yī)療需求，推動(dòng)了人體組織處理與保存技術(shù)的進(jìn)步與成熟。醫(yī)用組織庫(kù)保存的組織或器官包括：骨骼、肌腱、血管、心臟瓣膜、角膜及皮膚等，人體組織產(chǎn)品正在廣泛覆蓋現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的各專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域；諸如骨科、燒傷科、整形科、口腔外科、神經(jīng)外科、血管外科、心臟外科及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)等。自上世紀(jì)70 年代始，歐美諸國(guó)相繼建立大型醫(yī)用人體組織庫(kù)，并不斷完善相關(guān)政策、法規(guī)及操作管理流程，構(gòu)建從組織器官獲取、處理、保存到分配、利用的安全與質(zhì)量體系。近20 年間，亞洲國(guó)家也創(chuàng)建了多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)用組織庫(kù)，以滿足臨床與科研之需。

科技推動(dòng)了組織器官保存技術(shù)的成熟與發(fā)展，多數(shù)保存組織的效用期可長(zhǎng)達(dá)五年以上。規(guī)范化采集、處理和保存人體組織器官是確保醫(yī)療安全與質(zhì)量的前提保證；醫(yī)用組織庫(kù)規(guī)范化建設(shè)與管理，是人體組織長(zhǎng)期保存與有效利用的必然要求。為此，我們組織本領(lǐng)域?qū)＜彝瓿闪藛讨?middot;蓋拉主編的《組織庫(kù)基本原則》譯本，全書(shū)以管理、原則、安全、質(zhì)量保證及法律與道德為篇目框架，全面、系統(tǒng)地介紹了當(dāng)前組織庫(kù)建設(shè)與管理的基礎(chǔ)性知識(shí)與國(guó)際化規(guī)范。本書(shū)從供體獲取開(kāi)篇，依次介紹了臍帶血庫(kù)、角膜庫(kù)、心瓣膜庫(kù)及皮膚庫(kù)的建設(shè)內(nèi)涵與要求；隨后，圍繞組織的加工、保存、低溫儲(chǔ)藏、輻照消毒的原理及其安全性檢測(cè)等詳盡闡述；進(jìn)而，以質(zhì)量體系和IT 系統(tǒng)為提升主線，表述了組織庫(kù)質(zhì)量保證的關(guān)鍵內(nèi)容；最后，對(duì)組織庫(kù)建設(shè)涉及的法律、道德及倫理問(wèn)題做以概述。本書(shū)內(nèi)容豐富而簡(jiǎn)練、規(guī)范且實(shí)用，是指導(dǎo)組織庫(kù)建設(shè)的重要參考書(shū)籍。

本譯著付梓在即，感謝著名器官移植專家沈中陽(yáng)教授的鼓勵(lì)與支持，感謝各位譯者和校譯者的辛勤努力，感謝上海交通大學(xué)出版社與南開(kāi)大學(xué)附屬天津市第一中心醫(yī)院的通力合作。本書(shū)知識(shí)體系廣泛、領(lǐng)域背景復(fù)雜，加之原文行文范式與譯者翻譯力參差有別，譯文內(nèi)容難免出現(xiàn)瑕疵、疏漏乃至差錯(cuò)，懇請(qǐng)讀者予以批評(píng)與指正。

鄭 虹 王政祿

2020.10

[原著前言]

從獲取到加工、保存到臨床應(yīng)用，組織庫(kù)正在經(jīng)歷全面提升標(biāo)準(zhǔn)的模式轉(zhuǎn)變。在組織庫(kù)應(yīng)遵循的GMP 和質(zhì)量管理體系方面，一些出版的專著給予了指導(dǎo)；也有一些指南良好闡釋了業(yè)已頒布的新規(guī)則的重要意義。

雖此，詮釋組織庫(kù)實(shí)踐以其自身方式發(fā)展的科學(xué)基礎(chǔ)和內(nèi)在原因的信息十分匱乏。很多開(kāi)發(fā)的業(yè)務(wù)沒(méi)太經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并持續(xù)多年，并從一個(gè)組織庫(kù)復(fù)制到另一個(gè)組織庫(kù)。組織庫(kù)實(shí)踐相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域曾發(fā)表過(guò)一些優(yōu)質(zhì)論文，但相對(duì)陳舊并刊登在不太知名的期刊。本書(shū)特邀一系列杰出專家總結(jié)組織庫(kù)實(shí)踐的最新信息，每位撰寫(xiě)一至兩章，旨在填補(bǔ)這一空白。

此外，在當(dāng)今的組織庫(kù)領(lǐng)域，組織的安全和質(zhì)量承負(fù)日趨重要作用。事實(shí)上，安全和質(zhì)量活動(dòng)已成為創(chuàng)建組織庫(kù)諸多許可程序的基礎(chǔ)，本書(shū)也力圖涵蓋這方面內(nèi)容。盡管組織庫(kù)操作規(guī)范包羅所有類型的細(xì)胞，其中包含干細(xì)胞，但本書(shū)特意做了省略。干細(xì)胞的目標(biāo)受眾不同，且保存設(shè)置也與臍帶血存在很大差異，而臍帶血與組織頗為相似，故而予以含括。為將本書(shū)篇幅限制在允許范圍內(nèi)，僅約定作者撰寫(xiě)當(dāng)前實(shí)踐的基礎(chǔ)內(nèi)容而不涉獵未來(lái)發(fā)展；諸如，胚胎細(xì)胞發(fā)育、組織工程及基因治療等，更屬于細(xì)胞治療范疇而非組織庫(kù)本身。各種專業(yè)機(jī)構(gòu)剛剛開(kāi)始設(shè)置頒發(fā)證書(shū)和文憑的課程，此舉對(duì)志在從事該領(lǐng)域工作的科技人員很重要，因?yàn)榻M織庫(kù)正在成為一種獨(dú)立的專業(yè)形態(tài)。

我相信，這樣的讀者將非常渴望利用本書(shū)，而工作在此領(lǐng)域的科技與醫(yī)療人員同樣會(huì)對(duì)其抱有興趣。本書(shū)還將為許多利用組織開(kāi)展日常臨床工作的外科醫(yī)生們提供幫助。

我非常感謝本書(shū)的所有作者，他們?cè)谧珜?xiě)中無(wú)一例外地獻(xiàn)出了很多時(shí)間、努力與精力。他們無(wú)疑是各自領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者, 均呈獻(xiàn)了最新、高質(zhì)量的章節(jié)內(nèi)容；他們以其愜意的風(fēng)格撰寫(xiě)，故而未做修改。本書(shū)的主要目的是匯總領(lǐng)域內(nèi)全面信息，在編撰過(guò)程中我學(xué)到了很多知識(shí)，希望讀者像我一樣專心閱讀。

喬治·蓋拉

于 蘇格蘭 愛(ài)丁堡