在全球化進程飛速發(fā)展的時代，人類文明之間的交流前所未有。由于中國藥品監(jiān)管部門加入人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），這就要求國內(nèi)制藥行業(yè)更要努力提升制藥業(yè)科學(xué)管理水平，縮短與先進工業(yè)國家之間的差距，融入世界，用事實讓世界對中國刮目相看。
　　20多年前，國際制藥界曾將參數(shù)放行定義為“一個可確保產(chǎn)品達到預(yù)計質(zhì)量并以生產(chǎn)過程中收集的數(shù)據(jù)來決定放行的系統(tǒng)”。這一廣義定義所體現(xiàn)的哲理反映在ICH的帶決策樹的原料藥標(biāo)準(zhǔn)（Q6A）第2.6節(jié)參數(shù)放行中，它明確提到：在某些情況下，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)后，參數(shù)放行可作為成品常規(guī)放行檢驗的可選方法，最終滅菌產(chǎn)品的無菌檢查即是其中的一個例子。參數(shù)放行方案中還可包括取消適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)或物理檢驗項目。
　　歐盟人用藥品委員會于2012年3月29日發(fā)布了“實時放行測試”。這個提法是20世紀(jì)80年代初參數(shù)放行的發(fā)展和延伸。歐洲藥品管理局（EMA）及（美國）食品和藥物管理局（FDA）已將最終滅菌的參數(shù)放行，從原先的濕熱滅菌擴大到輻射滅菌和環(huán)氧乙烷滅菌。此外，它還包括（但不局限于）非無菌藥品的片重、混和均勻度、孔隙度、顆粒大小、表面積、松／緊密度以及溶出度等項目，甚至可應(yīng)用于生物／生物技術(shù)產(chǎn)品工藝過程中的純化。
　　參數(shù)放行多年來的實踐積累了豐富的經(jīng)驗，正如美國注射劑協(xié)會（PDA）第30號（2012）技術(shù)報告所述，“國際上許多藥品監(jiān)管機構(gòu)及藥典組織認可了參數(shù)放行并通過開發(fā)支持性的標(biāo)準(zhǔn)、指南以及建議使參數(shù)放行的實施更加完善。參數(shù)放行的采用在不斷增長，對1999年版技術(shù)報告的更新勢在必行。版本的更新為無菌產(chǎn)品放行方法提供了最新的范例，在最終濕熱滅菌藥品及器械參數(shù)放行程序的開發(fā)過程中，新版強調(diào)了應(yīng)用各種基于科學(xué)的手段”。對產(chǎn)品知識及工藝的深入了解，應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理原則以及ICH藥品研發(fā)指南（Q8）、質(zhì)量風(fēng)險管理指南（Q9）及藥品質(zhì)量體系指南（Q10）所定義的適當(dāng)藥品質(zhì)量體系，為實時放行在其他方面（如新產(chǎn)品及已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品）的應(yīng)用確立了平臺。