由于藥品所具有的特殊性——風(fēng)險的不可避免性、公共的福利性、損害發(fā)生的累積性和潛伏性，傳統(tǒng)的產(chǎn)品責(zé)任理論無法涵蓋藥品侵權(quán)的所有問題，藥品侵權(quán)問題的研究則為深化和豐富產(chǎn)品責(zé)任理論提供了良好的視角。本書采用邏輯演繹的方法，用侵權(quán)法的一般原理分析藥品侵權(quán)的法律問題，找到藥品侵權(quán)的特殊性，從而為豐富侵權(quán)法理論提供參考。本書的意義在于挖掘藥品損害救濟(jì)的難點(diǎn)，通過理論上的對比、分析和建構(gòu)，尋找藥品損害救濟(jì)的途徑和模式，為藥品侵權(quán)責(zé)任立法提供進(jìn)路，為藥品侵權(quán)案件的司法裁判提供指導(dǎo)。
前言
近年來我國藥品致害案件頻發(fā)，龍膽瀉肝丸、欣弗、山東毒疫苗等一連串藥害事件成為和諧社會建設(shè)中的不和諧音。藥品攸關(guān)百姓健康，如何預(yù)防和救濟(jì)藥品損害，是我國乃至世界各國普遍關(guān)注的話題。從我國現(xiàn)行立法情況來看，我國的藥品立法重管制、輕救濟(jì)，有關(guān)損害賠償?shù)姆梢?guī)則尚不完善，亟待補(bǔ)強(qiáng)。
在既有的損害救濟(jì)體系下，侵權(quán)損害賠償仍舊是藥品受害人尋求救濟(jì)的基礎(chǔ)方式。因此，藥品侵權(quán)責(zé)任的探討與法律制度完善關(guān)乎民生，具有重大的現(xiàn)實意義。藥品是特殊的產(chǎn)品，患者是特殊的消費(fèi)者，藥品侵權(quán)責(zé)任是產(chǎn)品責(zé)任與消費(fèi)者保護(hù)制度的重心。與一般的商品相比，藥品具有不可或缺性、不可替代性、危險的不可避免性和公共福利性，其疑難問題之解決不僅能為產(chǎn)品責(zé)任的立法提供啟示，通過其發(fā)展變化考察亦可預(yù)見產(chǎn)品責(zé)任制度整體的未來走向。
侵權(quán)責(zé)任的首要價值在于填補(bǔ)損害，然而并不是所有的損害都可以借由侵權(quán)法獲得填補(bǔ)，藥品損害亦然。在一定意義上講，侵權(quán)責(zé)任法的目的在于將過于遙遠(yuǎn)的損害從可以賠償?shù)膿p害中排除出去。關(guān)鍵在于，對藥品而言，什么是過于遙遠(yuǎn)的損害？哪些又是應(yīng)該受到賠償?shù)膿p害？這便涉及藥品侵權(quán)責(zé)任中因果關(guān)系與損害事實的判斷。循著傳統(tǒng)的侵權(quán)法分析路徑，藥品侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定亦應(yīng)沿襲從歸責(zé)原則到構(gòu)成要件再到免責(zé)事由的進(jìn)路逐次分析。
歸責(zé)原則傳達(dá)了藥品侵權(quán)責(zé)任的價值取向和發(fā)展趨勢。藥品侵權(quán)責(zé)任實行嚴(yán)格責(zé)任是一種普遍認(rèn)知，不過在嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊饬x上講，這樣的認(rèn)識或許并不準(zhǔn)確。我國法對于藥品侵權(quán)責(zé)任究竟適用何種歸責(zé)原則？在應(yīng)然意義上應(yīng)該適用何種歸責(zé)原則？尚不是一個可以蓋棺定論的問題。在比較法上關(guān)于藥品侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的多方向螺旋式發(fā)展，為我國法的完善提供了可借鑒的豐富素材。在嚴(yán)格責(zé)任下，過錯對于藥品侵權(quán)責(zé)任成立的意義，需要重新作出反思。
從責(zé)任構(gòu)成要件的角度分析，缺陷的認(rèn)定和因果關(guān)系的證明是兩個需要重點(diǎn)解決的問題。缺陷是產(chǎn)品責(zé)任的核心概念，藥品基于其特殊性，需實行與普通產(chǎn)品有別的判斷標(biāo)準(zhǔn)，特別是更多地運(yùn)用利益風(fēng)險衡量的方法。藥品缺陷的分類也值得特別關(guān)注，針對不同類別的缺陷，責(zé)任判定的規(guī)則可能存在差別。妥當(dāng)?shù)乃幤啡毕莘诸悾兄谒幤非謾?quán)責(zé)任法律適用的精確化。再者，符合管制規(guī)范對藥品侵權(quán)責(zé)任的影響尤其值得探討。因果關(guān)系則是藥品侵權(quán)責(zé)任判斷中的難點(diǎn)所在。在普通侵權(quán)案件中，因果關(guān)系的判斷已經(jīng)十分困難，藥品的特殊性使藥品侵權(quán)責(zé)任中的因果關(guān)系證明更加復(fù)雜。為化解這一困境，需要進(jìn)行大膽的制度創(chuàng)新與探索，疫學(xué)因果關(guān)系理論、舉證責(zé)任緩和的證明方法以及不確定被告案件之解決均是值得特別關(guān)注的切入點(diǎn)。
藥品售后義務(wù)是否履行對于藥品侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定亦有重要影響�！肚謾�(quán)責(zé)任法》第46條確立了生產(chǎn)商和銷售商的售后義務(wù)，藥品風(fēng)險的后發(fā)性、后覺性使售后義務(wù)的問題較普通產(chǎn)品具有更加顯著的意義。發(fā)展風(fēng)險抗辯作為產(chǎn)品責(zé)任的傳統(tǒng)免責(zé)事由，在藥品售后責(zé)任的場合是否仍有意義，需要進(jìn)行特別地分析。其與售后義務(wù)的制衡關(guān)系，以及對于嚴(yán)格責(zé)任的牽制，是這一問題重要的思考方向。
實踐中藥品致害的情況有多種類型，有的是因假藥和劣藥引起，有的則是由合法合規(guī)的藥品造成的。在探索藥品侵權(quán)責(zé)任的一般理論、構(gòu)建系統(tǒng)化制度的同時，還應(yīng)關(guān)注這些特殊類型的藥品侵權(quán)責(zé)任，諸如試驗藥物的致害責(zé)任、不良反應(yīng)的致害責(zé)任等。至于與藥品相關(guān)的侵權(quán)問題，如虛假廣告問題、血液致害問題以及網(wǎng)絡(luò)第三方交易平臺售藥的責(zé)任這些新老問題亦值得澄清。
綜上所述，藥品侵權(quán)是一個復(fù)雜、龐大的體系，所涉問題眾多，需要進(jìn)行體系化的理論思考和制度構(gòu)建。這一制度體系須以救濟(jì)受害者為核心價值目標(biāo)，同時尚需兼顧公共健康利益、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展等其他因素。藥品侵權(quán)責(zé)任歸根結(jié)底是政策考量和價值判斷問題，唯有在通盤考慮各種因素的情況下，才能做出*妥善的處理和制度安排，實現(xiàn)利益*大化。本書對藥品侵權(quán)問題的系統(tǒng)化研究，期能對我國藥品侵權(quán)責(zé)任制度的完善有所裨益，若真能有絲毫積極效果實乃筆者之幸。
焦艷玲
女，山西省晉中市人，法學(xué)博士，天津師范大學(xué)法學(xué)院教授、碩士生導(dǎo)師，美國俄克拉荷馬城市大學(xué)訪問學(xué)者，主要研究民商法、醫(yī)事法，主持完成國家*和省部級課題各1項，出版學(xué)術(shù)專著3部，發(fā)表學(xué)術(shù)論文四十余篇。
目錄
第一部分藥品侵權(quán)與藥品安全
第一章藥品安全視野下的侵權(quán)問題
第一節(jié)我國的藥品安全狀況
一、觸目驚心的藥品安全事件：從長生疫苗案切入
二、藥品安全在我國國家工作中的地位
第二節(jié)侵權(quán)責(zé)任在藥品安全治理體系中的獨(dú)特價值
一、侵權(quán)法“救濟(jì)損害”之功能
二、侵權(quán)責(zé)任在藥品安全治理體系中的地位和作用
第三節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任的概念與類型化
一、藥品的內(nèi)涵和外延
二、藥品侵權(quán)責(zé)任的概念辨析
三、藥品侵權(quán)責(zé)任對產(chǎn)品責(zé)任的特殊意義
四、藥品侵權(quán)責(zé)任的類型
第四節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任立法
一、相關(guān)立法的梳理
二、現(xiàn)行立法的不足和反思
第五節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任的司法裁判
一、藥品侵權(quán)責(zé)任的裁判現(xiàn)狀——基于法院判決的實證分析
二、從“案由”看藥品侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任的關(guān)系
三、責(zé)任成立的核心爭議
四、舉證和證明的焦點(diǎn)問題
五、損害賠償?shù)臓廃c(diǎn)列舉
六、藥物臨床試驗的突出問題
七、藥品和疫苗不良反應(yīng)的救濟(jì)困惑
第二部分藥品侵權(quán)的一般理論：責(zé)任構(gòu)成與責(zé)任承擔(dān)
第二章藥品侵權(quán)責(zé)任的多元化歸責(zé)
第一節(jié)當(dāng)代藥品侵權(quán)責(zé)任發(fā)展的兩條軌跡
一、向過失責(zé)任的回歸：以美國法為代表
二、更為嚴(yán)苛的絕對責(zé)任：以德國法為代表
三、藥品侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的未來走向
第二節(jié)我國藥品侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)體系
一、嚴(yán)格責(zé)任
二、公平責(zé)任
三、過錯責(zé)任
第三章藥品缺陷
第一節(jié)藥品缺陷的分類和舉證
一、藥品缺陷的定義
二、藥品缺陷的類型
三、藥品缺陷的舉證困惑與反思
第二節(jié)藥品缺陷的認(rèn)定
一、藥品缺陷認(rèn)定的國際經(jīng)驗
二、藥品缺陷認(rèn)定的國內(nèi)做法
三、對比和啟示
第四章藥品侵權(quán)責(zé)任中的因果關(guān)系
第一節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系認(rèn)定的困境
一、藥品侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系認(rèn)定困難的原因
二、藥品侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系認(rèn)定的難點(diǎn)
第二節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系理論的傳統(tǒng)和創(chuàng)新
一、因果關(guān)系認(rèn)定的一般理論
二、藥品侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系的理論創(chuàng)新
三、藥品侵權(quán)案件因果關(guān)系認(rèn)定的基本思路
第三節(jié)藥品侵權(quán)“不確定因果關(guān)系”案件的解決
——以疫學(xué)因果關(guān)系為視角
一、疫學(xué)因果關(guān)系理論的提出
二、疫學(xué)因果關(guān)系的內(nèi)涵和本質(zhì)
三、疫學(xué)因果關(guān)系的理論障礙及克服
四、疫學(xué)因果關(guān)系理論的具體適用
五、疫學(xué)因果關(guān)系理論在藥品侵權(quán)案件的適用空間
第四節(jié)藥品侵權(quán)“不確定被告”案件的解決
——對市場份額理論的有限承認(rèn)
一、不確定被告藥品侵權(quán)案件的特點(diǎn)
二、不確定被告藥品侵權(quán)案件的理論嘗試
三、不確定被告藥品侵權(quán)案件的解決路徑
第五節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任因果關(guān)系的證明
一、“舉證責(zé)任緩和”證明方式的提出
二、舉證責(zé)任緩和的內(nèi)涵
三、舉證責(zé)任緩和與相關(guān)制度的比較
四、舉證責(zé)任緩和下證明標(biāo)準(zhǔn)的重塑
五、舉證責(zé)任緩和在藥品侵權(quán)訴訟的具體適用
第五章藥品售后義務(wù)與責(zé)任
第一節(jié)售后義務(wù)理論的提出
一、售后義務(wù)的概念
二、售后義務(wù)的起源
三、售后義務(wù)的價值、誤認(rèn)與未解難題
第二節(jié)藥品售后義務(wù)的確立
一、藥品發(fā)展風(fēng)險抗辯的立法認(rèn)可
二、藥品售后義務(wù)的建立
三、藥品售后義務(wù)的內(nèi)容
第三節(jié)藥品售后責(zé)任的成立
一、藥品售后責(zé)任的歸責(zé)
二、藥品售后責(zé)任的構(gòu)成
三、藥品售后責(zé)任的抗辯
第六章藥品侵權(quán)責(zé)任的承擔(dān)
第一節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任的主體
一、藥品生產(chǎn)商外延的確定
二、銷售商作為藥品侵權(quán)責(zé)任主體的分歧
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品侵權(quán)責(zé)任的合理性探討
第二節(jié)藥品侵權(quán)預(yù)防性責(zé)任
一、預(yù)防性責(zé)任的本質(zhì)
二、預(yù)防性責(zé)任與售后義務(wù)的關(guān)系
三、預(yù)防性責(zé)任的成立條件
第三節(jié)藥品侵權(quán)損害賠償責(zé)任
一、藥品損害的范圍與救濟(jì)難點(diǎn)
二、藥品潛伏性損害的賠償責(zé)任
三、藥品侵權(quán)損害賠償?shù)呢?zé)任形態(tài)
四、藥品侵權(quán)損害賠償之特例——懲罰性賠償責(zé)任
第四節(jié)藥品侵權(quán)責(zé)任的免除
一、消費(fèi)者不當(dāng)使用作為免責(zé)事由的分歧
二、“合規(guī)”作為免責(zé)事由的反思
第五節(jié)藥品虛假廣告的侵權(quán)責(zé)任
一、藥品廣告的特殊規(guī)定
二、藥品虛假廣告的認(rèn)定
三、藥品虛假廣告損害賠償責(zé)任的性質(zhì)
四、藥品虛假廣告侵權(quán)責(zé)任的成立
五、藥品虛假廣告經(jīng)營者和發(fā)布者的侵權(quán)責(zé)任
六、藥品虛假廣告代言人的侵權(quán)責(zé)任
七、搜索引擎服務(wù)商虛假藥品廣告的侵權(quán)責(zé)任
第六節(jié)網(wǎng)絡(luò)售藥第三方平臺的侵權(quán)責(zé)任
一、網(wǎng)絡(luò)售藥的實踐發(fā)展：問題和展望
二、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的法律地位
三、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺的責(zé)任類型與承擔(dān)
第三部分特殊的藥品侵權(quán)責(zé)任
第七章血液致害的侵權(quán)責(zé)任
第一節(jié)血液的法律屬性
一、輸血用血與血液制品的二分法
二、由產(chǎn)品構(gòu)成要素的分析
三、比較法上關(guān)于血液屬性的多元立場
四、基于《民法典》第1223條的血液屬性分析
第二節(jié)血液致害侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則
一、學(xué)說梳理
二、政策考量
三、《民法典》的本意還原——以《產(chǎn)品質(zhì)量法》為觀照
第三節(jié)“不合格”在侵權(quán)判斷中的準(zhǔn)據(jù)意義與認(rèn)定
第四節(jié)血液致害與發(fā)展風(fēng)險抗辯
第五節(jié)血液提供機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任劃分
小結(jié)
第八章試驗藥物致害的侵權(quán)責(zé)任
第一節(jié)試驗藥物侵權(quán)損害賠償?shù)默F(xiàn)狀
一、試驗藥物侵權(quán)損害案件概覽
二、試驗藥物侵權(quán)司法裁判的現(xiàn)狀和問題
第二節(jié)試驗藥物侵權(quán)損害賠償?shù)臓廃c(diǎn)
一、責(zé)任的性質(zhì)
二、賠償?shù)闹黧w
三、歸責(zé)的原則
四、因果關(guān)系的舉證
第三節(jié)試驗藥物侵權(quán)損害賠償?shù)默F(xiàn)實路徑
一、試驗中醫(yī)療行為不當(dāng)引起的損害責(zé)任
二、違反告知義務(wù)的損害責(zé)任
三、違反試驗方案的損害責(zé)任
四、“與試驗相關(guān)的損害”的賠償責(zé)任
第四節(jié)試驗藥物侵權(quán)損害賠償?shù)臉?gòu)想
一、試驗藥物侵權(quán)救濟(jì)的比較法分析
二、我國試驗藥物侵權(quán)損害賠償?shù)慕ㄗh
第九章藥品不良反應(yīng)的損害救濟(jì)
第一節(jié)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)概述
第二節(jié)藥品不良反應(yīng)的界定
一、藥品不良反應(yīng)的概念和特征
二、藥品不良反應(yīng)的分類
第三節(jié)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的困境
一、現(xiàn)實社會的緊迫需要
二、立法資源的匱乏
三、藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的司法困境
第四節(jié)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)的侵權(quán)法進(jìn)路
一、藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任的性質(zhì)
二、藥品不良反應(yīng)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)
三、藥品不良反應(yīng)與缺陷
四、藥品不良反應(yīng)與發(fā)展風(fēng)險抗辯
第五節(jié)藥品不良反應(yīng)損害救濟(jì)中的國家責(zé)任
一、風(fēng)險社會中的國家責(zé)任勃興
二、國家賠償責(zé)任
三、國家補(bǔ)償責(zé)任
四、國家衡平補(bǔ)償責(zé)任
第六節(jié)藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險分散性救濟(jì)機(jī)制
一、各國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制綜述
二、我國藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的模式選擇
三、藥品不良反應(yīng)救濟(jì)基金的制度構(gòu)想
結(jié)論
一、藥害救濟(jì)：藥品安全關(guān)注下的民生問題
二、藥品侵權(quán)責(zé)任中的經(jīng)濟(jì)分析與公共政策考量
三、藥品侵權(quán)責(zé)任之良法：守成與創(chuàng)新
四、藥品侵權(quán)責(zé)任對侵權(quán)法與時俱進(jìn)的啟示
參考文獻(xiàn)
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