前言
隨著互聯(lián)網(wǎng) 、醫(yī)藥分家、藥品零加成、處方外流、醫(yī)�？刭M(fèi)、4 7帶量采購(gòu)、兩票制推行等因素的深入影響，加之近年以來(lái)的政策護(hù)航，作為強(qiáng)監(jiān)管領(lǐng)域的中國(guó)醫(yī)藥電商市場(chǎng)持續(xù)保持高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：20152019年中國(guó)網(wǎng)上藥店銷售規(guī)模持續(xù)上漲，2019年達(dá)到1251億元，超千億大關(guān)，同比增長(zhǎng)38.2%，增速雖然有所下滑，但前景依然較為樂(lè)觀。
同時(shí)，非公醫(yī)療以市場(chǎng)化的運(yùn)作方式為居民提供差異化的醫(yī)療服務(wù)。新醫(yī)改以來(lái)，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)政策不斷出臺(tái)：醫(yī)師被允許多點(diǎn)執(zhí)業(yè)；個(gè)體診所不受規(guī)劃布局限制；非公醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療服務(wù)實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)；鼓勵(lì)建設(shè)各類合規(guī)的專科醫(yī)院；社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主確定醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)性質(zhì)等。受惠于以上政策，民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在過(guò)去幾年中逐漸成為整個(gè)醫(yī)療服務(wù)體系中的重要組成部分。國(guó)家衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)信息中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年6月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)101.6萬(wàn)個(gè)；醫(yī)院3.5萬(wàn)個(gè)，其中公立醫(yī)院1.2萬(wàn)個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院2.3萬(wàn)個(gè)。與2019年6月底比較，公立醫(yī)院減少38個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院增加1406個(gè)。
民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展受政策影響較大，自2007年以來(lái)，多條政策推出支持社會(huì)辦醫(yī)。近年來(lái)政策逐步細(xì)化，其中以2019年《關(guān)于印發(fā)促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展實(shí)施意見的通知》、2019年《關(guān)于提升社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和醫(yī)療質(zhì)量安全水平的通知》、2020年《關(guān)于開展民營(yíng)醫(yī)院管理年活動(dòng)的通知》等政策為代表，集中為社會(huì)辦醫(yī)提供市場(chǎng)準(zhǔn)入、硬件資金、醫(yī)保、人才等方面的支持，同時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)范，加強(qiáng)對(duì)社會(huì)辦醫(yī)的監(jiān)管。
從上述政策中可以窺見，放開增量市場(chǎng)依舊是未來(lái)幾年醫(yī)改的重要方向，但同時(shí)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管也將日趨嚴(yán)格，醫(yī)藥行業(yè)的合規(guī)工作應(yīng)當(dāng)是醫(yī)藥醫(yī)療企事業(yè)單位發(fā)展之路上的重點(diǎn)工作之一。合規(guī)體系的建立與完善有助于在員工責(zé)任與企事業(yè)單位責(zé)任之間建立防火墻，有助于通過(guò)學(xué)術(shù)界討論日益升溫的合規(guī)相對(duì)不起訴制度的落地實(shí)施，終保障醫(yī)藥醫(yī)療企事業(yè)單位的健康發(fā)展。
在回顧過(guò)去一年行業(yè)發(fā)展形勢(shì)、展望未來(lái)發(fā)展態(tài)勢(shì)的基礎(chǔ)上，本書編寫組以業(yè)需求和行業(yè)合規(guī)問(wèn)題為導(dǎo)向，以促進(jìn)行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力為抓手，經(jīng)專項(xiàng)課題研究，并組織醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)專家、行業(yè)管理者等反復(fù)論證，研究撰寫了這本《中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)藍(lán)皮書（20192020）》。本書以醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)、傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)重點(diǎn)與民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)重點(diǎn)等四個(gè)部分為立足點(diǎn)。
醫(yī)藥（包含醫(yī)療器械，全文同）生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)篇與傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)合規(guī)篇梳理和分析了原料藥價(jià)格管控與藥品集采年度重大合規(guī)事件、學(xué)術(shù)推廣重大合規(guī)事件、藥物臨床試驗(yàn)重大合規(guī)事件、藥品專利重大合規(guī)事件與醫(yī)藥出口重大合規(guī)事件；醫(yī)藥企業(yè)商標(biāo)年度重大合規(guī)事件、醫(yī)藥企業(yè)市場(chǎng)營(yíng)銷年度重大合規(guī)事件與稅務(wù)年度重大合規(guī)事件；并對(duì)每章節(jié)核心問(wèn)題進(jìn)行評(píng)析，進(jìn)而提出直擊醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)與傳統(tǒng)醫(yī)藥流通企業(yè)合規(guī)痛點(diǎn)的建議。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)篇以2015年至2019年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商市場(chǎng)為研究對(duì)象，分析研究了其商業(yè)模式及其發(fā)展前景，同時(shí)梳理了醫(yī)藥電商行業(yè)合規(guī)政策及其與行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，后對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥電商面臨的合規(guī)挑戰(zhàn)進(jìn)行剖析并提出應(yīng)對(duì)之策。
在民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)篇中，以民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立中的合規(guī)問(wèn)題、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)中的合規(guī)問(wèn)題、勞動(dòng)人事管理合規(guī)問(wèn)題、商事合同管理合規(guī)、醫(yī)療損害責(zé)任處理、與新冠肺炎疫情相關(guān)的合規(guī)管理為重點(diǎn)展開。該篇以2019年至2020年8月北京和上海兩地與醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)的行政處罰案例共785例為研究樣本，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)不全，醫(yī)療廢物、廢水處理，違規(guī)宣傳和欺詐，開展放射性診療行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理等醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)中的問(wèn)題進(jìn)行數(shù)據(jù)分析及合規(guī)分析。
785例行政處罰樣本是針對(duì)586家醫(yī)療機(jī)構(gòu)做出的。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型的角度來(lái)分，包含的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型主要為綜合類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括門診部、診所等）255家、中醫(yī)類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)診所等）77家、口腔類醫(yī)療機(jī)構(gòu)273家、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)165家和其他類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)15家。
本書是北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院課題團(tuán)隊(duì)與北京天霜律師事務(wù)所合規(guī)團(tuán)隊(duì)對(duì)長(zhǎng)期以來(lái)的醫(yī)藥企業(yè)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)工作的總結(jié)和升華。在編寫過(guò)程中，編寫組成員反復(fù)討論，汲取多方意見，幾易其稿，刪繁就簡(jiǎn)，直擊痛點(diǎn)，終以這本《藍(lán)皮書》的形式呈現(xiàn)新時(shí)期醫(yī)藥企業(yè)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)問(wèn)題研究成果，以期幫助市場(chǎng)相關(guān)人士合法合規(guī)、高效有序地展開相關(guān)業(yè)務(wù)。
后，要感謝北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院課題團(tuán)隊(duì)與北京天霜律師事務(wù)所合規(guī)團(tuán)隊(duì)的各位成員，他們?yōu)閳?bào)告的寫作盡心盡力，花費(fèi)了很多工作之外的時(shí)間。感謝中國(guó)公司法務(wù)研究院與愛恩希（上海）醫(yī)院管理有限公司合作團(tuán)隊(duì)各位領(lǐng)導(dǎo)、同道們的大力幫助與支持。
鑒于時(shí)間倉(cāng)促，書中難免有疏漏和不當(dāng)之處，懇望讀者批評(píng)指正。
北京大學(xué)醫(yī)學(xué)人文學(xué)院課題團(tuán)隊(duì)北京天霜律師事務(wù)所合規(guī)團(tuán)隊(duì)
2020年11月18日