本書從實際應(yīng)用出發(fā),根據(jù)崗位作業(yè)要求,對主要工作任務(wù)進行分解,對典型的工作任務(wù)進行細化,確定課程內(nèi)容和模式,圍繞崗位核心能力和知識需求重構(gòu)課程體系。結(jié)合《中國藥典》(2020年版)以及學生主要的就業(yè)崗位,在充分調(diào)研分析的基礎(chǔ)上,將課程內(nèi)容進行重新組合,按照其工作流程,分為八個模塊,四十三個任務(wù),八個模塊分別為藥品質(zhì)量標準的應(yīng)用、取樣與留樣、藥物的性狀檢查與物理常數(shù)測定、藥物的鑒別、藥物的雜質(zhì)檢查、藥物制劑的常規(guī)檢查、藥物的含量測定、藥物綜合檢驗?zāi)K。內(nèi)容設(shè)計的原則從簡單到復(fù)雜,從單一到綜合,任務(wù)的選取全部來自于實際典型的產(chǎn)品,按照企業(yè)規(guī)范化的流程進行設(shè)計,按照企業(yè)的要求對學生進行要求和考核。
每個任務(wù)都按照情境設(shè)定、任務(wù)目標、任務(wù)實施、任務(wù)評價四個步驟進行內(nèi)容設(shè)計,每個任務(wù)在實施的時候都按照查做學練四個環(huán)節(jié)進行。每一模塊后面以思維導(dǎo)圖的形式總結(jié)本模塊的知識結(jié)構(gòu)與重點。
鄒小麗,山東藥品食品職業(yè)學院,副教授,課程負責人。從事藥物檢測技術(shù)教學17年,具備豐富的教學經(jīng)驗和科研水平。2013年,山東省級精品課程《藥物分析技術(shù)》負責人;2014年,山東省級精品課程《中藥質(zhì)量檢驗技術(shù)》負責人;2017年,山東省級精品資源共享課《藥物質(zhì)量檢測技術(shù)》負責人。2018年與章丘中醫(yī)院合作進行醫(yī)院制劑質(zhì)量標準開發(fā)工作,2018-2019年承辦全國食藥行指委藥品檢測技術(shù)大賽賽項工作;2018年,參加了山東省教育廳課題《基于ISP9000質(zhì)量管理的藥物質(zhì)量檢測技術(shù)課程診斷與改進的研究與實踐》;2020年,參加了山東省中藥材標準兩個品種的質(zhì)量標準研究工作。
模塊一 藥品質(zhì)量標準的應(yīng)用 001
任務(wù)1-1 藥品質(zhì)量標準認知 001
任務(wù)1-2 《中國藥典》認知 005
任務(wù)1-3 藥品檢驗工作程序認知 019
模塊二 取樣與留樣 027
任務(wù)2-1 取樣 027
任務(wù)2-2 留樣 031
模塊三 藥物的性狀檢查與物理常數(shù)測定 035
任務(wù)3-1 藥物的性狀檢查 035
任務(wù)3-2 藥物的相對密度測定 038
任務(wù)3-3 藥物的熔點測定 043
任務(wù)3-4 藥物的pH值測定 048
任務(wù)3-5 藥物的旋光度測定 053
模塊四 藥物的鑒別 059
任務(wù)4-1 化學鑒別法 060
任務(wù)4-2 光譜鑒別法 064
任務(wù)4-3 色譜鑒別法 069
模塊五 藥物的雜質(zhì)檢查 075
任務(wù)5-1 氯化物的檢查 078
任務(wù)5-2 硫酸鹽的檢查 082
任務(wù)5-3 藥物干燥失重的檢查 086
任務(wù)5-4 溶液澄清度的檢查 090
任務(wù)5-5 溶液顏色的檢查 094
任務(wù)5-6 熾灼殘渣的檢查 099
任務(wù)5-7 鐵鹽的檢查 103
任務(wù)5-8 重金屬的檢查 107
任務(wù)5-9 水分的測定 112
任務(wù)5-10 易炭化物的檢查 117
任務(wù)5-11 砷鹽的檢查 120
模塊六 藥物制劑的常規(guī)檢查 127
任務(wù)6-1 片劑的重量差異檢查 127
任務(wù)6-2 片劑的崩解時限檢查 131
任務(wù)6-3 片劑的含量均勻度檢查 135
任務(wù)6-4 片劑的溶出度檢查 139
任務(wù)6-5 注射劑的裝量檢查 144
任務(wù)6-6 注射劑的裝量差異檢查 147
任務(wù)6-7 注射劑的可見異物檢查 150
任務(wù)6-8 注射劑的不溶性微粒檢查 154
任務(wù)6-9 注射劑的滲透壓摩爾濃度測定 159
任務(wù)6-10 微生物限度檢查 163
任務(wù)6-11 無菌檢查 173
模塊七 藥物的含量測定 181
任務(wù)7-1 原料藥的含量測定 191
任務(wù)7-2 片劑的含量測定 195
任務(wù)7-3 注射劑的含量測定 201
模塊八 藥物綜合檢驗 207
任務(wù)8-1 原料藥的檢驗 207
任務(wù)8-2 片劑的檢驗 217
任務(wù)8-3 注射劑的檢驗 231
任務(wù)8-4 膠囊劑的檢驗 245
任務(wù)8-5 藥用輔料的檢驗 261
任務(wù)8-6 制藥用水的檢驗 270
參考文獻 279