臨床流行病學是一門以臨床醫(yī)學為基礎(chǔ)的、多學科交叉融合的臨床基礎(chǔ)學科，它圍繞臨床疾病，從群體的層面科學地設(shè)計研究方案，釆用量化科學的方法準確測量指標，并對研究結(jié)果的真實性、重要性和適用性展開嚴格評價，以期創(chuàng)造臨床硏究成果，為臨床循證個體化實踐保駕護航。本書共設(shè)上下兩篇26章，系統(tǒng)科學闡述如何根據(jù)疾病負擔，以及創(chuàng)新、可行等原則選題立題、確定研究的重點、抉擇與可行的研究設(shè)計方案、合理選擇研究對象、確立的試驗與對照性干預(yù)措施、選定敏感特異的終點指標，制定防止偏倚因素干擾的系列方法及控制混雜的統(tǒng)計分析方法等，以確保研究的真實性和可靠性。再進一步結(jié)合臨床病因、診斷、治療、預(yù)后、生存質(zhì)量、臨床經(jīng)濟，以及臨床決策等研究實際，就如何進行具體科學設(shè)計與評價方面，予以深入地闡述，有利于讀者聯(lián)系實際，以指導(dǎo)自己的臨床科研與醫(yī)療實踐。本書適用于所有臨床專業(yè)（包括中醫(yī)臨床）、醫(yī)學生、研究生。

本書已經(jīng)數(shù)次修訂，已成為一本經(jīng)典教材，由王家良主編，內(nèi)容權(quán)威。本書從群體的角度揭示疾病發(fā)生、發(fā)展、診斷、防治及預(yù)后等方面的規(guī)律，在如何科學地設(shè)計、測量和評價，如何排除各種偏倚的干擾，以確保研究結(jié)果的真實性、重要性與應(yīng)用性等方面獨具特色，旨在使讀者對疾病的認識，從個體患者表現(xiàn)，上升到在群體中的共性規(guī)律的層次。本書系統(tǒng)闡述了有關(guān)病因?qū)W、診斷、防治、預(yù)后等臨床科研的方法學基礎(chǔ)，以及研究質(zhì)量的評價標準，有助于提升讀者對病因、診斷、防治、預(yù)后醫(yī)學文獻的分析和評價能力，增強真?zhèn)伪鎰e力。

本書自問世以來，歷經(jīng)三十余年的實踐檢驗，證明了其在促進我國臨床科研與臨床循證醫(yī)學實踐、醫(yī)學教育與人才培養(yǎng)等方面，發(fā)揮了積極的作用，因而，也頗受醫(yī)學界的關(guān)注和認可。特別是在 COVID-19 疫情流行之際，臨床流行病學又被賦予新的歷史使命，其對疫情防控的作用和價值又進一步突顯，促成了第 5版的面世。
臨床科研是醫(yī)學科研中非常具有挑戰(zhàn)性的研究，它是以人體（群）為研究試驗對象，是促進臨床醫(yī)學的發(fā)展、增進人類健康福祉、有效防治疾病不可或缺的基礎(chǔ)工作;需要臨床醫(yī)師、研究者、患者和具有患病風險的"健康"人群共同參與，力戒浮躁，共同承擔風險，并為之奮斗奉獻!臨床流行病學的任務(wù)是為這一光榮職責的實現(xiàn)，提供科學研究方法學的支撐，避免某些"過失"，力求研究工作的高質(zhì)量和高水平。
臨床流行病學是一門前沿性的、多學科交叉的臨床基礎(chǔ)學科，旨在為從群體的角度對疾病發(fā)生、發(fā)展、診斷、防治及預(yù)后等方面進行臨床科研和開展循證臨床實踐提供基本理論、基本知識和基本方法。
為了突顯臨床流行病學促進現(xiàn)代臨床科研和循證臨床實踐發(fā)展的核心價值，在總結(jié)既往經(jīng)驗、汲取反饋，并結(jié)合本學科的進展以及科研實踐能力培養(yǎng)總體目標的基礎(chǔ) 上，對上一版的內(nèi)容作了一些創(chuàng)意性修訂∶ 將第 5版內(nèi)容調(diào)整為上下兩篇，共 26 章。上篇為臨床科研基本方法篇，涉及選題立題、倫理學要求、科研設(shè)計基本原則、9 種常見臨床科研方案、研究對象入選原則和方法、臨床科研常見偏倚及控制、統(tǒng)計方法的正確抉擇和統(tǒng)計結(jié)果的合理解讀、科研計劃書以及科研論文的撰寫，共 11 章。下篇則為實踐和進展篇，旨在幫助讀者更好地聯(lián)系臨床實踐，切實地面對患者的問題，去發(fā)掘的科學證據(jù)，并有的放矢地應(yīng)用;與此同時。既可幫助讀者發(fā)現(xiàn)目前尚未或尚不能滿意解決的臨床問題，又可為臨床科研提供需要深入探討的問題。下篇共計 14 章，內(nèi)容涉及證據(jù)檢索、證據(jù)整合、循證醫(yī)學的基本理論與方法、病因/危險因素研究與證據(jù)評價、疾病診斷性研究與證據(jù)評價、防治性研究與證據(jù)評價、疾病預(yù)后研究與證據(jù)評價、突發(fā)公共節(jié)可生事件的研究與評價、真實世界研究與證據(jù)、臨床決策分析，同時保留了第 4 版的 4 章∶健康相關(guān)生存質(zhì)量的研究與評價、衛(wèi)生經(jīng)濟學在臨床科研中的應(yīng)用與評價、中醫(yī)藥臨床科研的基本特點與思路、中醫(yī)藥臨床科研主要內(nèi)容與常用方法等。
自 20 世紀 80 年代以來，我國臨床流行病學的學科發(fā)展和人才培養(yǎng)都取得了長足的進步，些理論水平高、學識淵博的臨床流行病學后起之秀，應(yīng)邀參加了第 5 版的編寫工作，相信他們會繼續(xù)為推動本學科的發(fā)展與創(chuàng)新做出不懈的努力!
后，衷心地感謝四川大學華西醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)、全體編委，以及上海科學技術(shù)出版社的大力支持。感謝本書副主編康德英教授為本次修訂所做的組織、編輯工作，以及學術(shù)秘書洪旗、汪琴兩位老師的辛勤工作與奉獻!
王家良
2020年6月于四川大學華西醫(yī)院

王家良，男，教授，享受國務(wù)院政府特殊津貼，內(nèi)科心血管病專業(yè)。1960年畢業(yè)于華西醫(yī)科大學醫(yī)學系，1982-1983年留學于加拿大Mcuaster大學獲理學碩士學位（MSc）。曾任大內(nèi)科副主任，是我國臨床流行病學的學科創(chuàng)始人和關(guān)鍵奠基者。

章 緒論 1
篇 臨床科研基本方法
第二章 臨床科研選題與立題的原則和方法 9
第節(jié) 臨床科研立題的特點 9
第二節(jié)如何確定臨床科研的重點 10
第三節(jié)選擇與確定臨床科研的課題 11
第四節(jié)立題研究的重要內(nèi)涵 13
第五節(jié) 立題研究的評價標準 15
第三章 臨床科研應(yīng)遵守的倫理學原則 18
節(jié) 概述 18
第二節(jié) 臨床科研中的倫理問題 18
第三節(jié) 臨床科研的倫理基本原則 19
第四節(jié) 知情同意和倫理委員會審香 24
第五節(jié) 研究者的倫理方面責任 28
第六節(jié) 臨床科研中其他的一些倫理問題 31
第四章 臨床科研設(shè)計的基本原則與方法 33
節(jié) 隨機化原則 33
第二節(jié) 對照原則 39
第三節(jié) 盲法原則 42
第五章 臨床科研的常用設(shè)計方案 44
節(jié) 隨機對照試驗 44
第二節(jié) 非隨機同期對照試驗 57
第三節(jié) 交叉試驗 59
第四節(jié) 隊列研究 63
第五節(jié) 前后對照研究 78
第六節(jié) 病例-對照研究 83
第七節(jié) 橫斷面研究 99
第八節(jié) 敘述性研究 112
第六章 臨床科研對象的選擇原則與方法 115
節(jié) 研究對象的來源 115
第二節(jié) 樣本的抽樣方法 118
第三節(jié) 診斷標準 119
第四節(jié) 納入與排除標準 121
第五節(jié) 樣本量對總體代表性的影響因素 122
第七章 臨床科研對象組間基線的均衡性分析與控制方法 125
節(jié) 基線資料的均衡性分析 125
第二節(jié) 基線資料均衡性的控制方法 126
第八章 臨床科研設(shè)計與實踐中常見的偏倚因素 129
節(jié) 概述 129
第二節(jié) 偏倚常見類型 131
第三節(jié) 預(yù)防和控制偏倚的策略 135
第九章 臨床科研資料的來源與收集方法 138
第節(jié) 臨床科研資料的來源 138
第二節(jié)臨床科研數(shù)據(jù)資料的收集 140
第三節(jié)臨床科研數(shù)據(jù)資料的整理 141
第四節(jié) 臨床科研資料的分析前準備 143
第十章 如何正確選擇與應(yīng)用統(tǒng)計學方法 145
節(jié) 臨床科研資料的收集與整理 145
第二節(jié) 臨床科研統(tǒng)計分析的基本要求 146
第三節(jié) 常用統(tǒng)計學方法的正確抉擇原則 148
第四節(jié) 臨床科研中常用多因素分析方法 157
第五節(jié) 統(tǒng)計分析結(jié)果的正確解釋與評價 160
第十一章 臨床科研計劃書撰寫的原則與方法 162
節(jié) 臨床科研計劃書撰寫的基本原則 162
第二節(jié) 臨床科研計劃書撰寫的主要內(nèi)容 163
第十二章 臨床科研論文的撰寫與投稿 170
節(jié) 臨床科研論文的結(jié)構(gòu)與撰寫要點 170
第二節(jié) 臨床科研論文的投稿要點 180
第二篇 實踐與進展
第十三章 臨床科研中的文獻檢索與分析評價 187
節(jié) 如何通過文獻檢索追蹤研究進展 187
第二節(jié) 臨床科研如何檢索文獻 194
第三節(jié) 如何評價臨床科研文獻 201
第十四章 系統(tǒng)評價與 Meta 分析 205
第節(jié) 概述 205
第二節(jié) 系統(tǒng)評價的方法 208
第三節(jié) Meta 分析 217
第四節(jié) 系統(tǒng)評價的評價原則 229
第五節(jié) 系統(tǒng)評價的應(yīng)用 231
第十五章 循證臨床實踐的基礎(chǔ)與方法 233
第節(jié) 循證臨床實踐的基礎(chǔ) 233
第二節(jié)循證臨床實踐的方法 236
第三節(jié) 循證臨床實踐的展望與挑戰(zhàn) 238
第十六章 病因與危險因素的研究和評價 240
節(jié) 病因與危險因素研究的基本概念 240
第二節(jié) 病因與危險因素研究的基本流程和方法 243
第三節(jié) 病因與危險因素研究主要設(shè)計方案 246
第四節(jié) 病因與危險因素研究常見偏倚及控制措施 249
第五節(jié) 病因與危險因素研究的評價 250
第十七章 診斷性研究與評價 257
節(jié) 診斷性試驗的研究與評價方法 257
第二節(jié) 診斷性試驗的評價指標 259
第三節(jié) 診斷性試驗的應(yīng)用及其臨床意義 260
第四節(jié) 診斷性試驗的評價原則 270
第十八章 防治性研究與評價 273
節(jié) 防治性研究的目的和準入條件 273
第二節(jié) 防治性研究的設(shè)計方法與要求 275
第三節(jié) 防治性研究的質(zhì)量評估 286
第十九章 疾病預(yù)后的研究與評價 290
節(jié) 疾病預(yù)后的概念
第二節(jié) 疾病預(yù)后評定方法及其指標 292
第三節(jié) 疾病預(yù)后研究方法 296
第四節(jié) 預(yù)后研究中常見偏倚及其處理方法 298
第五節(jié) 疾病預(yù)后研究的評價原則 300
第二十章 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的研究、干預(yù)與評價 303
節(jié)概述 303
第二節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的分類和分級305
第三節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的調(diào)查與研究 308
第四節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的風險評估 312
第五節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件的干預(yù)與評價 313
第二十章 真實世界研究 318
節(jié)概述 318
第二節(jié)真實世界證據(jù)的產(chǎn)生與應(yīng)用 320
第三節(jié) 真實世界證據(jù)的評價與展望 323
第二十二章 臨床決策分析 326
第節(jié) 概述 326
第二節(jié)決策樹分析 327
第三節(jié)Markov模型決策分析 329
第四節(jié) 臨床決策分析評價 .332
第二十三章 健康相關(guān)生存質(zhì)量的研究與評價 334
節(jié)生存質(zhì)量及健康相關(guān)生存質(zhì)量 334
第二節(jié)健康相關(guān)生存質(zhì)量的測評及其工具 336
第三節(jié)健康相關(guān)生存質(zhì)量在臨床科研及臨床實踐中的應(yīng)用 341
第四節(jié) 健康相關(guān)生存質(zhì)量研究的評價 342
第二十四章 臨床經(jīng)濟學評價研究與應(yīng)用 344
節(jié)概述 344
第二節(jié)臨床經(jīng)濟學評價的類型 345
第三節(jié)臨床經(jīng)濟學評價研究的設(shè)計步驟 350
第四節(jié) 臨床經(jīng)濟學評價研究的再評價標準 352
第二十五章 中醫(yī)藥臨床科研的基本特點與思路 353
節(jié)中醫(yī)藥臨床實踐與研究的基本特點 353
第二節(jié)中醫(yī)藥臨床科研的基本思路 354
第三節(jié) 臨床流行病學/DME 方法在中醫(yī)藥臨床科研中的價值與意義 355
第二十六章 中醫(yī)藥臨床科研主要內(nèi)容與常用方法 357
節(jié)中醫(yī)證候標準研究 357
第二節(jié)中醫(yī)藥隨機對照試驗 358
第三節(jié)中醫(yī)藥非隨機對照研究 360
第四節(jié)中醫(yī)藥系統(tǒng)評價與 Meta 分析 361
第五節(jié)中藥不良反應(yīng)研究 362
小結(jié) 363
參考文獻 364
漢英對照術(shù)語素索引 367
英漢對照術(shù)語索引 373