《健康中國2030規(guī)劃綱要》強調(diào)：健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升質(zhì)量控制技術(shù)，實施綠色和智能改造升級，到2030年，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全面與國際接軌。可以說，保障和加強藥品質(zhì)量與安全，與健康中國建設(shè)密切相關(guān)。

制藥用水作為原料、輔料或溶劑，不僅廣泛應(yīng)用于藥品、藥用輔料和藥包材的生產(chǎn)過程，還大量應(yīng)用于藥物制劑的制備中。制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量管理是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的重要內(nèi)容，WHO及各國藥品監(jiān)管機構(gòu)均高度關(guān)注制藥用水的技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)。近幾年來，國外藥品監(jiān)管機構(gòu)對于制藥用水的技術(shù)指南及標(biāo)準(zhǔn)更新較快，《歐洲藥典》與《美國藥典》《日本藥局方》的制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系已于2017年實現(xiàn)了統(tǒng)一�？v觀我國與國外制藥用水的技術(shù)文件及標(biāo)準(zhǔn)體系，2021年起各有關(guān)機構(gòu)已發(fā)布的關(guān)于制藥用水的法規(guī)均注重了監(jiān)管法規(guī)與行業(yè)規(guī)范相結(jié)合,通用要求與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定相結(jié)合的原則，這有助于進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，加強藥品生產(chǎn)全過程管理，保障公眾用藥安全。

我國實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(以下簡稱GMP(2010修訂))已有十余年時間，參考當(dāng)前國際藥典和相關(guān)國際組織對制藥用水的技術(shù)要求，結(jié)合基于風(fēng)險的原則和我國制藥用水與設(shè)備的整體狀況，進一步健全制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，完善《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)的通則0261制藥用水、藥典水的分類與項下質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，加強制藥用水的源頭和過程控制要求，推進先進、節(jié)能、環(huán)保的工藝設(shè)施的應(yīng)用，提高制藥用水的質(zhì)量,對進一步保障藥品的安全性具有非常重大的意義。隨著我國工業(yè)體系的完善，第二代升膜式蒸餾技術(shù)、熱壓蒸餾技術(shù)、高質(zhì)量反滲透膜技術(shù)、過程分析技術(shù)、有機高分子超濾膜技術(shù)與無機陶瓷超濾膜等技術(shù)均已實現(xiàn)了國內(nèi)創(chuàng)新與工業(yè)化生產(chǎn)，材料供應(yīng)鏈安全得到了有效緩解，部分材料與工藝技術(shù)甚至已處于全球領(lǐng)先地位，完善中國制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系將有利于我國藥品走向國際市場，貫徹落實碳達峰與碳中和的方針政策，并促進我國藥品監(jiān)管部門科學(xué)監(jiān)管的實施。

《制藥用水》是一本以制藥工藝學(xué)、材料學(xué)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)科學(xué)理論和工程技術(shù)為基礎(chǔ)的應(yīng)用型參考資料，本書共12章，第1～3章主要是從水的特征、標(biāo)準(zhǔn)體系與微生物學(xué)等方面進行闡述；第4～8章以質(zhì)量源于設(shè)計為出發(fā)點，全面介紹如何建造一套高質(zhì)量的制藥用水系統(tǒng)，包含飲用水、純化水、注射用水、純蒸汽和實驗室用水等；第9章和第10章主要是從數(shù)字化技術(shù)與驗證的角度全面分析了制藥用水系統(tǒng)的過程分析技術(shù)、確認與驗證的方法；第11章以不銹鋼系統(tǒng)為核心，重點介紹了制藥用水系統(tǒng)發(fā)生鐵銹與紅銹的危害，給出了制藥用水系統(tǒng)預(yù)防性維保的合理化建議；第12章分享了中國制藥用水業(yè)內(nèi)較為熱點的討論議題，以及水處理行業(yè)的通用專有名詞。

本書大量應(yīng)用工藝操作、化學(xué)分析與微生物學(xué)中的基本原理，對質(zhì)量源于設(shè)計、連續(xù)化生產(chǎn)、過程分析技術(shù)、參數(shù)放行、預(yù)防性維保、風(fēng)險評估和GEP管理等方法理念做了詳細的闡述，力爭科學(xué)全面地展示制藥用水系統(tǒng)的基礎(chǔ)特征。

本書作者為《中國藥典》制藥用水法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系課題研究的參與者。中國制藥用水法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系課題組的歷史使命包括：實現(xiàn)與全球制藥用水法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系的統(tǒng)一；促進全行業(yè)共同認知連續(xù)化生產(chǎn)、質(zhì)量源于設(shè)計、過程分析技術(shù)（電導(dǎo)、TOC、RMM）、參數(shù)放行與包裝藥典水市場流通的真實價值；有效解決中國制藥用水領(lǐng)域為人民健康服務(wù)與碳達峰、碳中和的現(xiàn)實矛盾。由衷地感謝原國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張文周先生,國家藥典委員會秘書長蘭奮先生,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心副主任王濤先生與審評員胡延臣先生,國家食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心閆兆光先生與張華女士,中國食品藥品檢定研究院微生物室胡昌勤老師與馬仕洪老師,美國藥典委員會中華區(qū)總部凌霄博士,中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會顧維軍先生、劉衛(wèi)戰(zhàn)先生與徐述湘先生,ISPE亞太區(qū)培訓(xùn)導(dǎo)師、歐洲制藥專家Gordon Farquharson先生及USP藥典通則起草者、高級科學(xué)聯(lián)絡(luò)員Antonio Hernandez-Cardoso先生對筆者的指導(dǎo)與鼓勵，希望本書有助于推動中國制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的科學(xué)發(fā)展，滿足從事制藥用水系統(tǒng)設(shè)計、安裝、調(diào)試、驗證、檢驗和使用管理的技術(shù)人員對制藥用水系統(tǒng)更加深入了解的要求。

本書由張功臣主持編寫，相關(guān)法規(guī)機構(gòu)、檢測機構(gòu)、制藥企業(yè)、高等院校、工程公司、信息化企業(yè)和材料供應(yīng)商參與了撰寫與校稿，參編單位及編者為《制藥用水》的編寫付出了辛苦的努力。在編撰過程中，筆者總結(jié)了在我國諸多實驗研發(fā)型與商業(yè)化生產(chǎn)型制藥企業(yè)的制藥用水系統(tǒng)實踐經(jīng)驗,并得到了中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系課題組相關(guān)專家們的大力支持，在此，特別感謝如下參與編寫的作者與單位：

第1章 制藥用水的質(zhì)量考量

張珩 武漢工程大學(xué)

黃開勛 華中科技大學(xué)

羅曉燕 華東理工大學(xué)

陳蕾 國家藥典委員會

張啟明 中國食品藥品檢定研究院

徐敏鳳 上海市食品藥品包裝材料測試所

第2章 制藥用水的標(biāo)準(zhǔn)體系

楊曉明 中國生物技術(shù)股份有限公司

張奇 中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

張耀華 上海醫(yī)藥集團股份有限公司

陳娟 綠葉制藥集團

嚴(yán)旭 葛蘭素史克/GSK

許建辰 諾和諾德/Novo Nordisk

第3章 微生物的質(zhì)量考量

吳幼玲 浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司

柯尊洪 成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司

俞德超 信達生物制藥（蘇州）有限公司

杜偉民 深圳康泰生物制品股份有限公司

賈國棟 和元生物技術(shù)(上海)股份有限公司

戴曉云 賽思柏歐（上海）生物科技有限公司

第4章 飲用水系統(tǒng)

馬汝孟 費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司

裘東方 保集控股集團有限公司

王壽根 杭州水處理技術(shù)研究開發(fā)中心有限公司

梁溢君 兆億智能科技河北有限公司

秦勇 上海誼康科技有限公司

樓軍偉 EMAX UV Ltd.

第5章 純化水系統(tǒng)

蔣立新 蘇州諾潔貝生物技術(shù)有限公司

李航文 斯微（上海）生物科技有限公司

熊俊 上海君實醫(yī)藥科技股份有限公司

高曉飛 西湖生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司

Oliver Wake 倍世/BWT，Germany

葉勛 制藥行業(yè)水處理專家

第6章 注射用水系統(tǒng)

陳智勝 上海藥明生物技術(shù)有限公司

左亞軍 上海仁會生物制藥股份有限公司

曲光 蘇州諾潔貝生物技術(shù)有限公司

范新華 常州四藥制藥有限公司

Rino DAgata 斯蒂莫斯/Stimas(Italy)

George Gsell 美高/Meco(USA)

第7章 純蒸汽系統(tǒng)

李燕 齊魯制藥有限公司

陳建新 上海臻格生物技術(shù)有限公司

劉元 中國醫(yī)藥集團聯(lián)合工程有限公司

夏慶 信達生物制藥（蘇州）有限公司

胡華軍 上海迪默工業(yè)設(shè)備有限公司

張貴良 上海精川生物科技有限公司

第8章 實驗室用水

楊代宏 麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司

楊衛(wèi)利 上海樂楓生物科技有限公司

高霄良 上海吉良醫(yī)藥科技有限公司

張圣新 第伯歷建設(shè)工程（上海）有限公司

朱申 上海博華國際展覽有限公司

馮逸 美諾電器有限公司

第9章 數(shù)字化技術(shù)

李孟捷 三生國健藥業(yè)(上海)股份有限公司

彭潔 兆億智能科技有限公司上海公司

宋曉智 兆億智能科技河北有限公司

馬興剛 梅特勒-托利多/Mettler Toledo(USA)

Nissan Cohen COSASCO(USA)

張勝軍 AMT Scientific LLC.(USA)

第10章 確認與驗證

尹衛(wèi)東 北京科興中維生物技術(shù)有限公司

李杰 人福醫(yī)藥集團股份公司

易賢忠 百奧泰生物制藥股份有限公司

趙曉劍 蘇州百因諾生物科技有限公司

張偉 佰傲谷/生物醫(yī)藥知識聚合社區(qū)

包宗榮 第伯歷建設(shè)工程（上海）有限公司

第11章 不銹鋼與紅銹

沈純 健亞（常州）生物技術(shù)有限公司

張志勇 東陽光藥業(yè)集團有限公司

史銘 溧陽市四方不銹鋼制品有限公司

朱健 寶帝/Burkert(Germany)

羅運濤 上海精川生物科技有限公司

周熙 上海精川生物科技有限公司

第12章 擴展閱讀

王圍 第伯歷建設(shè)工程（上海）有限公司

劉紅云 山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院

徐名勇 百特環(huán)保科技股份有限公司

王侃 則正（上海）生物科技有限公司

孫茜文 北京民海生物科技有限公司

呂興隆 北京民海生物科技有限公司

本書大量采用了真實工程案例和圖片，結(jié)合世界衛(wèi)生組織、國際制藥工程協(xié)會及美國機械工程師協(xié)會的法規(guī)指導(dǎo)，力求真實、形象、準(zhǔn)確地介紹制藥用水系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計理念。本書可作為高等院校生命科學(xué)與制藥類相關(guān)專業(yè)的參考教材，也可供醫(yī)院、科研院所和制藥領(lǐng)域從事微生物檢測、科室配藥、臨床研究、新藥研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)工作者參考。編者水平有限，時間倉促，書中難免有不妥之處，熱切希望專家和廣大讀者不吝賜教、批評指正。



張功臣

2021年8月