2018年4月16日，國家中醫(yī)藥管理局公布了《古代經典名方目錄(*批)》，2018年5月29日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）。《規(guī)定》提出，符合要求的經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料，此舉進一步激發(fā)了中藥生產企業(yè)研究古代經典方劑、開發(fā)經典名方制劑的熱情。然而，雖有利好的政策環(huán)境，但經典名方的研發(fā)仍存在較多困難，如藥材基原的確定、藥味的劑量考證、經典名方物質基準的研制等。在遵循古法研制物質基準的同時，還應該運用現代科學技術對其進行制劑開發(fā)，一些關鍵問題還未能形成統(tǒng)一的共識和標準，許多工作尚處于探索階段。這些問題需進一步探討，以期為經典名方的開發(fā)和政策制定提供參考，也是本書編寫的初衷。《規(guī)定》明確了古代經典名方研制的兩個階段，經典名方物質基準研制與制劑開發(fā)�；�于此，本書主要包括兩部分，*部分：經典名方物質基準研究，涵蓋經典名方簡介、漢方研究進展、部分經典名方剖析以及經典名方物質基準研制；第二部分：現代技術在經典名方制劑開發(fā)中的應用，涵蓋現代技術在中藥前處理、新技術、新型給藥系統(tǒng)在經典名方制劑開發(fā)中的應用，經典名方制劑工藝實驗設計及數理統(tǒng)計方法，經典名方現代生產工藝關鍵技術問題探討，經典名方質量標準和專利保護。