藥事管理與法規(guī)是高職高專院校藥學(xué)類、藥劑類、藥品類等相關(guān)專業(yè)的一門專業(yè)核心課程。本書緊緊圍繞執(zhí)業(yè)藥師考試法規(guī)考綱及藥學(xué)崗位職責(zé)要行編寫，根據(jù)《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國疫苗管理法行了調(diào)整和補(bǔ)充。本書涵蓋了緒論，藥事管理組織，藥品經(jīng)營(yíng)管理，藥品信息、廣告、價(jià)格管理，藥品研制與生產(chǎn)管理，機(jī)構(gòu)藥事管理，中藥管理，特殊管理藥品的管理，器械、化妝品和特殊食品的管理等內(nèi)容。本書為拓展學(xué)生的知識(shí)能力，結(jié)合課程內(nèi)容加入了相應(yīng)的拓展知識(shí)；為加強(qiáng)學(xué)生對(duì)知識(shí)的掌握，加入了相應(yīng)的實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目及目標(biāo)檢測(cè)，以凸顯其性、科學(xué)性、性、實(shí)用性。
本書主要供高職高專院校藥學(xué)專業(yè)、中藥學(xué)專業(yè)、藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)、生物制藥技術(shù)劑技術(shù)專業(yè)、化學(xué)制藥技術(shù)專業(yè)、藥品質(zhì)量與專業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)與管理專業(yè)等教學(xué)用，也可供醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)使用。
項(xiàng)目1 緒論
任務(wù)1.1 藥事法規(guī)概述
任務(wù)1.2 藥事組織認(rèn)知
任務(wù)1.3 基本保障制度
任務(wù)1.4 藥品與藥品供應(yīng)保障制度
任務(wù)1.5 執(zhí)業(yè)藥師管理
實(shí)訓(xùn)1.1 年來藥事管理的發(fā)展變化
實(shí)訓(xùn)1.2 藥事組織及能的查詢與檢索
實(shí)訓(xùn)1.3 了解藥學(xué)技術(shù)人員考試、職業(yè)道德要求
實(shí)訓(xùn)1.4 藥師及執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上報(bào)名
實(shí)訓(xùn)1.5 執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀及地位調(diào)研
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目2 藥事管理組織
任務(wù)2.1 藥品管理立法
任務(wù)2.2 藥品監(jiān)督管理行政法律制度
任務(wù)2.3 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
任務(wù)2.4 藥品技術(shù)監(jiān)督
實(shí)訓(xùn)2.1 參觀藥事管理組織
實(shí)訓(xùn)2.2 藥品行政執(zhí)法情況調(diào)研
實(shí)訓(xùn)2.3 我國藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)檢索與查詢
實(shí)訓(xùn)2.4 各級(jí)藥品監(jiān)督組織機(jī)構(gòu)圖繪制
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目3 藥品經(jīng)營(yíng)管理
任務(wù)3.1 藥品經(jīng)營(yíng)許可與行為管理
任務(wù)3.2 藥出口管理
任務(wù)3.3 藥與非藥分類管理
任務(wù)3.4 國家基本和基本保險(xiǎn)藥品管理
實(shí)訓(xùn)3.1 藥品與非藥品管理藥店實(shí)地調(diào)查
實(shí)訓(xùn)3.2 國家及當(dāng)?shù)鼗幠夸洝⑨t(yī)保目錄查詢
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目4 藥品信息、廣告、價(jià)格管理
任務(wù)4.1 藥品信息與品種檔案管理
任務(wù)4.2 藥裝、標(biāo)簽和說明書管理
任務(wù)4.3 藥品廣告管理
任務(wù)4.4 藥品價(jià)格管理
任務(wù)4.5 反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)
實(shí)訓(xùn)4.1 藥品標(biāo)簽、說明書分析討論
實(shí)訓(xùn)4.2 違法藥品廣告分析討論
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目5 藥品研制與生產(chǎn)管理
任務(wù)5.1 藥品研制與注冊(cè)管理
任務(wù)5.2 藥品上市許可持有人
任務(wù)5.3 藥品生產(chǎn)管理
任務(wù)5.4 藥品不良反應(yīng)(ADR)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理
任務(wù)5.5 藥品召回管理
實(shí)訓(xùn)5.1 新藥申請(qǐng)的調(diào)查
實(shí)訓(xùn)5.2 藥品注冊(cè)信息查詢
實(shí)訓(xùn)5.3 模擬藥品注冊(cè)申請(qǐng)
實(shí)訓(xùn)5.4 辨別藥品名稱和商標(biāo)
實(shí)訓(xùn)5.5 藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實(shí)施具體操作情況調(diào)查
實(shí)訓(xùn)5.6 藥品生產(chǎn)企業(yè)參觀及GMP操作體驗(yàn)
實(shí)訓(xùn)5.7 藥品不良反應(yīng)調(diào)查及報(bào)表填寫
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目6 機(jī)構(gòu)藥事管理
任務(wù)6.1 機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作
任務(wù)6.2 機(jī)構(gòu)藥品配備、與儲(chǔ)存管理
任務(wù)6.3 與調(diào)配管理
任務(wù)6.4 機(jī)構(gòu)制劑管理
任務(wù)6.5 臨床應(yīng)用管理
實(shí)訓(xùn)6.1 收集藥品信息，編寫用藥簡(jiǎn)訊
實(shí)訓(xùn)6.2 機(jī)構(gòu)制劑現(xiàn)狀調(diào)查
實(shí)訓(xùn)6.3 機(jī)構(gòu)綜合排名的調(diào)查
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目7 中藥管理
任務(wù)7.1 中藥的發(fā)展
任務(wù)7.2 中藥材管理
任務(wù)7.3 中藥飲片管理
任務(wù)7.4 中成藥與機(jī)構(gòu)中藥制劑管理
實(shí)訓(xùn)7.1 中藥保護(hù)品種的調(diào)查
實(shí)訓(xùn)7.2 當(dāng)?shù)刂兴庯嬈a(chǎn)經(jīng)營(yíng)調(diào)查
實(shí)訓(xùn)7.3 當(dāng)?shù)刂蓄w粒的調(diào)查
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目8 特殊管理藥品的管理
任務(wù)8.1 疫苗管理
任務(wù)8.2 血液制品管理
任務(wù)8.3 品和精神藥品管理
任務(wù)8.4 用毒性藥品的管理
任務(wù)8.5 藥品類易制毒化學(xué)品的管理
任務(wù)8.6 含特殊制劑的管理
任務(wù)8.7 興奮劑的管理
實(shí)訓(xùn)8.1 品和精神藥品經(jīng)營(yíng)、使用資格申報(bào)模擬
實(shí)訓(xùn)8.2 珍愛生命、遠(yuǎn)離毒品演講活動(dòng)
【目標(biāo)檢測(cè)】
項(xiàng)目9 器械、化妝品和特殊食品的管理
任務(wù)9.1 器械基礎(chǔ)知識(shí)
任務(wù)9.2 器械管理
任務(wù)9.3 化妝品管理
任務(wù)9.4 品、特殊醫(yī)學(xué)配方食品和嬰幼兒配方食品管理
實(shí)訓(xùn)9.1 器械信息的實(shí)例分析與討論
【目標(biāo)檢測(cè)】
參考答案
參考文獻(xiàn)
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