回顧既往三十年,生殖醫(yī)學(xué)工作者們初心在懷、砥礪前行,使我國(guó)生殖醫(yī)學(xué)及輔助生殖技術(shù)在各個(gè)方面都取得了卓越的發(fā)展。生殖醫(yī)學(xué)是一個(gè)特殊的學(xué)科,特別之處在于其對(duì)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的依賴性和協(xié)同性。輔助生殖實(shí)驗(yàn)室是新生命開始的地方,其穩(wěn)定運(yùn)行關(guān)乎輔助生殖治療的終目標(biāo),即實(shí)現(xiàn)單胎、足月、健康的嬰兒活產(chǎn)。因此,如何對(duì)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)進(jìn)行全面有效的質(zhì)量控制和管理顯得尤為關(guān)鍵。
質(zhì)量控制這個(gè)概念初被廣泛應(yīng)用于工業(yè)生產(chǎn),近二十年來被逐步引入生殖中心的管理體系。對(duì)于輔助生殖實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量控制是為了達(dá)到所有操作步驟的一致性和穩(wěn)定性而為每個(gè)操作環(huán)節(jié)制定的操作規(guī)范。輔助生殖實(shí)驗(yàn)室的管理工作,既要掌握全局,又要重視細(xì)節(jié)。正如老子所說“圖難于其易,為大于其細(xì);天下難事,必作于易;天下大事,必作于細(xì)”。輔助生殖實(shí)驗(yàn)室及技術(shù)的影響因素眾多、操作過程復(fù)雜,如何做到全面而細(xì)致的管控工作一直是生殖工作中持續(xù)關(guān)注的熱點(diǎn)和重點(diǎn)問題。目前國(guó)內(nèi)尚未見有專門介紹輔助生殖實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與管理的相關(guān)書籍,因此本書的出版有著重要的理論和實(shí)踐價(jià)值。
知者行之始,行者知之成。本書以文獻(xiàn)為依據(jù),從臨床實(shí)踐出發(fā),密切結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)、國(guó)內(nèi)外共識(shí)及新研究進(jìn)展,詳細(xì)闡述影響輔助生殖實(shí)驗(yàn)室的各種因素及相應(yīng)管理方法,具體介紹實(shí)驗(yàn)室技術(shù)操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制措施,旨在切實(shí)解決臨床實(shí)踐中的問題,期望能給廣大讀者呈現(xiàn)出一部兼具科學(xué)性、實(shí)用性和可讀性的專業(yè)書籍,幫助廣大生殖醫(yī)學(xué)工作者建立規(guī)范的輔助生殖實(shí)驗(yàn)室及技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與管控體系。
三十年艱辛歷程,三十載春華秋實(shí)?v觀輔助生殖實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展歷程,常規(guī)體外受精胚胎移植術(shù)、卵細(xì)胞質(zhì)內(nèi)單精子注射、胚胎植入前遺傳學(xué)檢測(cè)、玻璃化胚胎冷凍與復(fù)蘇等技術(shù),已完成從初探索到今日的常規(guī)臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)變,同時(shí)輔助生殖實(shí)驗(yàn)室已基本接近完成從實(shí)驗(yàn)和技術(shù)探索階段到服務(wù)臨床醫(yī)療需求階段的功能轉(zhuǎn)變。從適應(yīng)時(shí)代發(fā)展的角度出發(fā),相較于“輔助生殖實(shí)驗(yàn)室”這個(gè)稱謂,“臨床胚胎醫(yī)學(xué)中心”似乎更為貼切。在這個(gè)高速發(fā)展的時(shí)代,理論知識(shí)不斷發(fā)展并指導(dǎo)和優(yōu)化胚胎體外培養(yǎng)技術(shù)的精準(zhǔn)實(shí)施,新技術(shù)不斷涌現(xiàn)并迅速在輔助生殖實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化應(yīng)用!芭R床胚胎醫(yī)學(xué)中心”的醫(yī)務(wù)人員和胚胎學(xué)家將面臨更大的挑戰(zhàn),我們需要不斷地學(xué)習(xí)新知識(shí)、引進(jìn)新技術(shù),以提高輔助生殖治療的安全性和高效性。行而不輟,未來可期!
在本書的編寫過程中,所有編者都竭盡所能、力求準(zhǔn)確,由于時(shí)間和學(xué)識(shí)有限,難免有疏漏之處,敬請(qǐng)各位同行、讀者斧正,歡迎發(fā)送郵件至郵箱renweifuer@pmph.com,或掃描封底二維碼,關(guān)注“人衛(wèi)婦產(chǎn)科學(xué)”,以期再版修訂時(shí)進(jìn)一步完善,更好地為大家服務(wù)。
王秀霞 李 達(dá)
2021 年11 月
第一章 概論 /1
第一節(jié) ISO9001 認(rèn)證與生殖醫(yī)學(xué) /2
第二節(jié) 組織構(gòu)架與人員特征 /4
第三節(jié) 空間與胚胎環(huán)境 /6
第四節(jié) 耗材、設(shè)備及管理 /7
第五節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)因素 /8
第六節(jié) 生物學(xué)測(cè)試 /11
第七節(jié) 關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo) /14
第八節(jié) 故障排除與經(jīng)典問題的處理方法 /16
第二章 溫度 /21
第一節(jié) 溫度對(duì)配子及胚胎的影響 /21
第二節(jié) 輔助生殖實(shí)驗(yàn)室溫度質(zhì)量管控 /22
第三節(jié) 培養(yǎng)液的運(yùn)輸與存儲(chǔ)溫度質(zhì)量管控 /25
第三章 滲透壓 /30
第一節(jié) 概述 /30
第二節(jié) 培養(yǎng)液與滲透壓 /31
第三節(jié) 培養(yǎng)皿微滴滲透壓的質(zhì)量管控 /36
第四章 氫離子濃度指數(shù) /42
第一節(jié) 氫離子濃度指數(shù)調(diào)節(jié)及影響因素 /42
第二節(jié) 氫離子濃度指數(shù)對(duì)配子及胚胎的影響 /49
第三節(jié) 氫離子濃度指數(shù)監(jiān)測(cè) /50
第五章 氣體、空氣質(zhì)量及可揮發(fā)性有機(jī)化合物 /55
第一節(jié) 氣體使用與管理 /55
第二節(jié) 室內(nèi)空氣質(zhì)量管控 /66
第三節(jié) 可揮發(fā)性有機(jī)化合物的危害及管理 /72
第六章 光 照 /79
第一節(jié) 光照影響及機(jī)制 /79
第二節(jié) 光照來源 /84
第三節(jié) 光照質(zhì)量管控 /87
第七章 微生物污染 /91
第一節(jié) 微生物污染來源 /91
第二節(jié) 微生物污染種類 /94
第三節(jié) 微生物污染管理 /95
第八章 配子及胚胎冷凍與復(fù)蘇技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與管理 /100
第一節(jié) 配子及胚胎在冷凍與復(fù)蘇過程中的風(fēng)險(xiǎn) /100
第二節(jié) 冷凍保護(hù)劑 /102
第三節(jié) 緩慢冷凍及復(fù)蘇 /106
第四節(jié) 玻璃化冷凍及復(fù)蘇 /108
第五節(jié) 緩慢冷凍和玻璃化冷凍的比較 /110
第六節(jié) 胚胎的玻璃化冷凍操作流程及質(zhì)量管控 /111
第七節(jié) 卵子玻璃化冷凍 /115
第八節(jié) 卵子及胚胎的復(fù)蘇操作流程 /118
第九節(jié) 精子的冷凍與復(fù)蘇 /122
第十節(jié) 開放冷凍載體與封閉冷凍載體 /124
第十一節(jié) 囊胚的人工皺縮 /128
第十二節(jié) 輔助孵化 /129
第十三節(jié) 冷凍庫(kù)管理 /131
第九章 卵細(xì)胞質(zhì)內(nèi)單精子注射技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)與管理 /142
第一節(jié) 卵細(xì)胞質(zhì)內(nèi)單精子注射技術(shù)的發(fā)展與適應(yīng)證 /142
第二節(jié) 顯微操作的設(shè)備及操作針 /144
第三節(jié) 顯微操作培養(yǎng)液及皿的制備 /159
第四節(jié) 精液的制備與精子的選擇 /162
第五節(jié) 顯微操作流程、技巧及注意事項(xiàng) /164
第六節(jié) 顯微操作培訓(xùn) /174
第十章 囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞活檢 /181
第一節(jié) 概述 /181
第二節(jié) 囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞活檢技術(shù) /182
第三節(jié) 囊胚滋養(yǎng)層細(xì)胞活檢技術(shù)的質(zhì)量管控 /188
第十一章 輔助生殖技術(shù)的倫理風(fēng)險(xiǎn)與對(duì)策 /193
第一節(jié) 從革命性技術(shù)到常規(guī)性技術(shù) /193
第二節(jié) 實(shí)踐倫理原則 /194
第三節(jié) 實(shí)踐倫理風(fēng)險(xiǎn)及案例分析 /196
第四節(jié) 倫理治理的思考 /209