本書主要介紹新藥研發(fā)的途徑、方法、發(fā)展歷程、成功與風險, 重點講述新藥注冊管理, 是藥學科學與法學、管理學、經濟學等社會學科相互交叉、相互滲透的實用科學, 是運用社會科學的原理和方法研究藥品開發(fā)的一般方法和管理制度的課程。通過學習此門課程, 學生會了解到新藥研發(fā)的途徑、方法, 解決新藥研發(fā)常見問題的手段, 熟悉我國藥品注冊管理的體制及組織機構, 掌握藥品注冊管理法律、主要法規(guī)的基本內容, 初步具備藥品研制與申報技能, 并能運用藥事管理的理論和知識指導藥學實踐工作, 分析解決新藥申報、仿制藥品申報、新藥技術轉讓、知識產權保護等實際問題。