2020 年初，3 家醫(yī)學(xué)影像人工智能（AI）企業(yè)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批中嶄露頭角；截至2022 年8 月，已有30 余款醫(yī)學(xué)影像AI 產(chǎn)品獲批三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，這種爆發(fā)式增長(zhǎng)標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 的發(fā)展正在逐步從相對(duì)懵懂走向相對(duì)成熟。在這兩年的時(shí)間里，醫(yī)學(xué)影像AI 在政產(chǎn)學(xué)研用等諸多領(lǐng)域，無(wú)疑已經(jīng)和正在發(fā)生巨大的變化，在緊隨時(shí)代發(fā)展的步伐時(shí)，慎重總結(jié)和清晰梳理中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 發(fā)展的客觀現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)顯得尤為必要且重要，這也將為全行業(yè)上下游健康快速的發(fā)展產(chǎn)生重要而積極的推動(dòng)作用。
《中國(guó)醫(yī)學(xué)影像人工智能發(fā)展報(bào)告（20212022）》近50 萬(wàn)字，包括醫(yī)學(xué)影像人工智能基本概念和專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)影像人工智能大數(shù)據(jù)、影像組學(xué)及多組學(xué)研究、醫(yī)學(xué)影像人工智能的研究進(jìn)展、醫(yī)學(xué)影像人工智能的臨床應(yīng)用進(jìn)展、醫(yī)學(xué)影像人工智能科研現(xiàn)狀與展望、醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品臨床試驗(yàn)與案例申報(bào)介紹、深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)品監(jiān)管研究進(jìn)展、醫(yī)學(xué)影像人工智能產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀、醫(yī)學(xué)影像人工智能教育的現(xiàn)狀與展望和醫(yī)學(xué)影像人工智能領(lǐng)域的倫理與安全等十三章，涵蓋了政產(chǎn)學(xué)研用等各個(gè)環(huán)節(jié)的內(nèi)容，既有以往發(fā)展現(xiàn)狀的總結(jié)，又有未來(lái)的展望和愿景；既肯定了發(fā)展的優(yōu)勢(shì)和成績(jī)，又指出了影響發(fā)展的瓶頸和未來(lái)挑戰(zhàn)。本報(bào)告傾注了40 余位編委和近百位編者的大量心血，包括政府相關(guān)監(jiān)管部門(mén)的專(zhuān)家、頂尖AI 算法科學(xué)家、著名醫(yī)學(xué)影像專(zhuān)家和AI 頭部企業(yè)的研究專(zhuān)家等，希望能客觀、真實(shí)、立體地呈現(xiàn)中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 全行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，對(duì)比國(guó)內(nèi)外進(jìn)展和發(fā)展趨勢(shì)，探索行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵發(fā)力點(diǎn)和突破路徑，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 行業(yè)的健康發(fā)展。
在政策監(jiān)管方面，國(guó)家持續(xù)出臺(tái)了一系列扶持AI 在醫(yī)學(xué)影像全流程應(yīng)用中的鼓勵(lì)政策和監(jiān)管措施。在AI 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化層面，現(xiàn)有AI 醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容、指標(biāo)與方法已初步形成了銜接，形成了數(shù)據(jù)集數(shù)據(jù)標(biāo)注算法性能測(cè)試互相支撐的質(zhì)量評(píng)價(jià)鏈條，從而幫助醫(yī)學(xué)影像AI 領(lǐng)域的企業(yè)、醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照統(tǒng)一、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展質(zhì)控工作，保證行業(yè)同質(zhì)化快速發(fā)展。在AI 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)和評(píng)價(jià)層面，隨著醫(yī)學(xué)影像AI 產(chǎn)品快速發(fā)展，其巨大的臨床價(jià)值逐漸顯現(xiàn)，臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)體系和方法急需規(guī)范和完善，以適應(yīng)行業(yè)急速增長(zhǎng)的需求�！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的發(fā)布無(wú)疑為醫(yī)學(xué)影像AI 產(chǎn)品的客觀臨床價(jià)值評(píng)價(jià)和產(chǎn)品注冊(cè)審批提供了權(quán)威的依據(jù)和支撐。在監(jiān)管層面，AI 醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品的監(jiān)管審批過(guò)程效率提高，近兩年我國(guó)AI 醫(yī)療器械監(jiān)管已經(jīng)取得階段性成果，多項(xiàng)涵蓋分類(lèi)界定、產(chǎn)品命名、技術(shù)審評(píng)（含通用類(lèi)、產(chǎn)品類(lèi)）、體系核查等多方面的指導(dǎo)原則已陸續(xù)發(fā)布，監(jiān)管科學(xué)研究也在不斷推進(jìn)，以應(yīng)對(duì)層出不窮的AI 新技術(shù)迭代所帶來(lái)的新挑戰(zhàn)。同時(shí)，AI 醫(yī)療器械監(jiān)管的生態(tài)建設(shè)也正在持續(xù)完善，從而推動(dòng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治。
在產(chǎn)業(yè)化方面，隨著市場(chǎng)需求不斷增長(zhǎng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 解決方案的市場(chǎng)預(yù)期將進(jìn)入爆發(fā)式增長(zhǎng)期，從2020 年的不足10 億元人民幣預(yù)計(jì)將增加至2025 年的442 億元人民幣，復(fù)合年增長(zhǎng)率為135.9%。預(yù)計(jì)2030 年將進(jìn)一步增加至1 554 億元人民幣。但我們也清醒地看到，醫(yī)學(xué)影像AI 研發(fā)成本較大、臨床周期較長(zhǎng)，目前商業(yè)模式仍然較為單一，中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 的未來(lái)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，仍需要行業(yè)協(xié)會(huì)、AI 聯(lián)盟、醫(yī)院高校和監(jiān)管部門(mén)的共同努力，從臨床實(shí)際出發(fā)，研發(fā)出更多、更實(shí)用、更符合臨床場(chǎng)景的產(chǎn)品，共同推動(dòng)優(yōu)質(zhì)資源下沉，為患者提供更加全面的醫(yī)療服務(wù)。具體需從以下九大方面努力：一、向產(chǎn)品多樣化發(fā)展；二、加深產(chǎn)品垂直功能深度；三、單病種向多病種、多任務(wù)模型發(fā)展；四、推動(dòng)軟硬一體化的結(jié)合；五、基于互聯(lián)網(wǎng) AI 實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉；六、打造診療閉環(huán)，從導(dǎo)診、問(wèn)診、檢查、診斷、治療和療效評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)融入AI 的作用；七、推動(dòng)整體或者平臺(tái)化解決方案的實(shí)現(xiàn)；八、整合AI 信息與結(jié)構(gòu)化報(bào)告，實(shí)現(xiàn)AI 產(chǎn)品完全符合影像工作流；九、上下游通力合作，形成良好的AI 生態(tài)。醫(yī)學(xué)影像AI 產(chǎn)業(yè)化發(fā)展要適應(yīng)形勢(shì)的變化和滿足巨大的需求，必須以患者為中心、以新興技術(shù)為載體、以全面的制度為保障，聚焦精準(zhǔn)化、臨床化、智能化、院前化和網(wǎng)絡(luò)化這五個(gè)方向，才能更好地服務(wù)于臨床和患者，最大限度地發(fā)揮醫(yī)學(xué)影像學(xué)在健康中國(guó)中的作用。
在教學(xué)方面，AI 與醫(yī)學(xué)影像教育的融合主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一方面，通過(guò)AI 輔助技術(shù)優(yōu)化教學(xué)模式和提升創(chuàng)新體驗(yàn)，從而全方位推動(dòng)傳統(tǒng)教學(xué)體系的智能化升級(jí)和改革。另一方面，醫(yī)學(xué)影像AI 的蓬勃發(fā)展對(duì)未來(lái)醫(yī)生也提出了更高的要求，由于醫(yī)學(xué)影像AI 產(chǎn)品的特殊性，需要醫(yī)生更廣泛、更深入地參與到產(chǎn)品研發(fā)、訓(xùn)練、驗(yàn)證和使用的全生命周期中，參與、理解和掌握AI 的醫(yī)生一定優(yōu)于不用AI 的醫(yī)生。因此，無(wú)論是本科生、研究生，還是在職醫(yī)生，都需要緊隨時(shí)代步伐，掌握AI 的基本原理、用途和工作流程，教育者需要把AI 和醫(yī)學(xué)影像相關(guān)知識(shí)進(jìn)行重構(gòu)，針對(duì)性地進(jìn)行基礎(chǔ)教育和繼續(xù)教育，并結(jié)合具體案例進(jìn)行實(shí)際應(yīng)用的培訓(xùn)。
在學(xué)術(shù)研究方面，我國(guó)在醫(yī)學(xué)影像AI 領(lǐng)域的科研產(chǎn)出已穩(wěn)居全球第一梯隊(duì)。從各國(guó)發(fā)表醫(yī)學(xué)影像AI 相關(guān)論文的數(shù)量來(lái)看，2019 年中國(guó)和美國(guó)發(fā)表論文數(shù)目分別為1 070篇和1 226 篇；2020 年中國(guó)首次超越美國(guó)，成為全球發(fā)表醫(yī)學(xué)影像AI 相關(guān)論文數(shù)量最多的國(guó)家；2021 年我國(guó)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)繼續(xù)擴(kuò)大，發(fā)表相關(guān)論文2 770 篇。盡管我國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 的研究勢(shì)頭喜人，但在核心人才培養(yǎng)、高質(zhì)量專(zhuān)利和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)等方面依然存在一些挑戰(zhàn)，尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，我國(guó)雖然是數(shù)據(jù)大國(guó)，但在大數(shù)據(jù)的研究和高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量、高標(biāo)注數(shù)據(jù)庫(kù)方面相對(duì)薄弱。眾所周知，醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)是支撐AI 發(fā)展的核心動(dòng)力，然而，目前標(biāo)準(zhǔn)化公開(kāi)的醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫(kù)仍然緊缺。針對(duì)這一瓶頸問(wèn)題，目前醫(yī)院、高校、科研機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)等社會(huì)各方力量都在加大力度投入數(shù)據(jù)集建設(shè)，已有示范性數(shù)據(jù)庫(kù)及相關(guān)指南形成，并誕生了數(shù)個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。近期，國(guó)家衛(wèi)生健康委能力建設(shè)和繼續(xù)教育中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 產(chǎn)學(xué)研用創(chuàng)新聯(lián)盟和中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)專(zhuān)家，聚焦我國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 發(fā)展需求，立項(xiàng)了14 項(xiàng)單病種醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)庫(kù)，隨著這批數(shù)據(jù)庫(kù)的逐步建成，必將形成中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 發(fā)展的重要資源支撐和良好發(fā)展生態(tài)。
在應(yīng)用落地方面，無(wú)論是優(yōu)化診療流程的維度，還是輔助疾病診療的維度，醫(yī)學(xué)影像AI 的應(yīng)用都取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。在成像前和成像中，AI 技術(shù)可以輔助技師顯著提高影像檢查效率和檢查質(zhì)量；在成像后，AI 技術(shù)可以減少影像科醫(yī)生和臨床醫(yī)生閱片時(shí)的大量冗余工作，提升閱片效率和準(zhǔn)確率，并進(jìn)一步輔助制定個(gè)性化治療和健康管理方案。但AI 技術(shù)如果想真正作為一種日常工具被放射科醫(yī)生使用，還面臨諸多挑戰(zhàn)，比如解決算法的魯棒性和泛化性、提高黑匣子的可解釋性、無(wú)縫對(duì)接AI 技術(shù)和醫(yī)院信息化系統(tǒng)以提升AI 融入診療流程的實(shí)用性、保障AI 輔助診斷的安全性和倫理性等，這些都是我們?cè)谌〉孟踩顺煽?jī)的同時(shí)，需要正視和解決的問(wèn)題。本發(fā)展報(bào)告相對(duì)于2020 版，在保留了上述政產(chǎn)學(xué)研用所涉及的各精華章節(jié)的基礎(chǔ)上，增加了以下特色：一是在各級(jí)醫(yī)院、高校、研究院所、企業(yè)等多方的鼎力支持下，收集了6 000 余份來(lái)自全國(guó)各地上下游各類(lèi)人員聚焦中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 的調(diào)研問(wèn)卷，并在本報(bào)告中從不同維度進(jìn)行了深度解析。我們還對(duì)比分析了本次調(diào)研和2019 年中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 調(diào)研結(jié)果的異同，希望更加全方位、立體、真實(shí)地呈現(xiàn)全行業(yè)的客觀發(fā)展現(xiàn)狀以及廣大業(yè)內(nèi)人士切實(shí)的感受、需求和變化。二是醫(yī)學(xué)影像AI 大數(shù)據(jù)作為推動(dòng)AI 發(fā)展的核心動(dòng)力，長(zhǎng)期備受矚目，本次報(bào)告中獨(dú)立成章，我們分別邀請(qǐng)了政府監(jiān)管部門(mén)的專(zhuān)家以及行業(yè)內(nèi)著名的學(xué)者，從數(shù)據(jù)要求、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫(kù)的構(gòu)建、數(shù)據(jù)標(biāo)注等多個(gè)維度切入，為大家全面闡述和解讀醫(yī)學(xué)影像AI 大數(shù)據(jù)的意義、質(zhì)量評(píng)價(jià)和構(gòu)建方法，以及在不同場(chǎng)景下如何充分挖掘和規(guī)范化利用，以發(fā)揮其最大價(jià)值。三是本次報(bào)告在醫(yī)學(xué)影像AI 應(yīng)用章節(jié)，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)十個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)組組長(zhǎng)牽頭深入梳理了全身各系統(tǒng)、各領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)影像AI 最新進(jìn)展和展望，并邀請(qǐng)其他影像領(lǐng)域著名專(zhuān)家圍繞AI 在核醫(yī)學(xué)、超聲、病理和眼科等方面的應(yīng)用做全面綜述，更加全面立體地呈現(xiàn)中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 在多學(xué)科、多領(lǐng)域的發(fā)展和應(yīng)用落地現(xiàn)狀，希望能借此推動(dòng)不同領(lǐng)域之間的互相碰撞、學(xué)習(xí)、借鑒和交融。四是相對(duì)于2020 版，本次報(bào)告中專(zhuān)門(mén)一章梳理總結(jié)了近兩年國(guó)內(nèi)學(xué)者在醫(yī)學(xué)影像AI 領(lǐng)域的科研現(xiàn)狀和趨勢(shì)，包括科研項(xiàng)目、獲批專(zhuān)利和發(fā)表論文等，并進(jìn)一步分析了國(guó)內(nèi)外差別，指出了我們所面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。五是在本報(bào)告中，首次引入了AI 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)章節(jié)，在中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 發(fā)展的相關(guān)政策層面，分別從AI 醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化、臨床試驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、監(jiān)管等多個(gè)維度入手，站在政府、企業(yè)、醫(yī)生不同的視角，深入解讀醫(yī)學(xué)影像AI 的政策和規(guī)范化發(fā)展路徑。
正如兩年前所言，未來(lái)相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間，醫(yī)學(xué)影像行業(yè)會(huì)因?yàn)锳I 技術(shù)的不斷成熟而發(fā)生驚人改變，如今我們正在經(jīng)歷這種變革，而變革的方向恰恰掌握在我們自己手中。本報(bào)告是中國(guó)醫(yī)學(xué)影像AI 上下游眾多專(zhuān)家之心血，凝練了他們的智慧、思考和經(jīng)驗(yàn)，可供醫(yī)學(xué)影像AI 行業(yè)的政產(chǎn)學(xué)研用相關(guān)人員參考使用，希望幫助細(xì)分領(lǐng)域?qū)＜液推髽I(yè)全面掌握現(xiàn)狀、梳理發(fā)展思路、找出問(wèn)題短板、推動(dòng)行業(yè)健康快速發(fā)展。報(bào)告撰寫(xiě)歷時(shí)六個(gè)月，經(jīng)過(guò)四次編委討論會(huì)以及四輪互審和反復(fù)修訂，雖然我們竭盡所能盡量保證報(bào)告的全面性、準(zhǔn)確性和前瞻性，但由于時(shí)間倉(cāng)促以及認(rèn)知所限，錯(cuò)誤和不到之處在所難免，懇請(qǐng)廣大讀者提出寶貴意見(jiàn)，以便下一版報(bào)告修改完善。
劉士遠(yuǎn)
于2022 年夏