藥物臨床試驗設(shè)計與實施叢書：臨床試驗統(tǒng)計學
定 價：130 元
- 作者：陳峰、夏結(jié)來
- 出版時間：2018/12/1
- ISBN：9787117273053
- 出 版 社：人民衛(wèi)生出版社
- 中圖法分類：R4-33
- 頁碼：
- 紙張：膠版紙
- 版次：
- 開本：16開
本書首次將數(shù)理統(tǒng)計學在臨床試驗領(lǐng)域應(yīng)用的進行了總結(jié)，推動和促進了臨床試驗中統(tǒng)計學原理方法的正確應(yīng)用、操作實施的科學規(guī)范、分析結(jié)果的正確解讀，積極探索新的統(tǒng)計分析方法和規(guī)范，為臨床試驗的安全性、有效性評價提供科學保證。本書系統(tǒng)介紹新藥、醫(yī)療器械臨床試驗的統(tǒng)計學要求、規(guī)范和方法，用于指導臨床試驗的設(shè)計、管理、資料分析、結(jié)果報告等。是以國際和我國臨床試驗生物統(tǒng)計學指導原則為基礎(chǔ)，以我國臨床試驗統(tǒng)計學工作小組全體成員就臨床試驗統(tǒng)計學的理論、方法、法規(guī)、指導原則等諸多方面達成的一系列共識為藍本，并對共識進行深度解讀。
★首次將數(shù)理統(tǒng)計學在臨床試驗領(lǐng)域應(yīng)用的進行了總結(jié)
★以國際和我國臨床試驗生物統(tǒng)計學指導原則為基礎(chǔ)進行科學解讀
★可幫助讀者完成臨床試驗的設(shè)計、管理、資料分析、結(jié)果報告等環(huán)節(jié)
★十三五國家重點圖書出版規(guī)劃
陳峰
生物統(tǒng)計學博士，教授，博導。中國衛(wèi)生統(tǒng)計學會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計學會醫(yī)學統(tǒng)計教育專業(yè)委員會副主任委員、江蘇省衛(wèi)生統(tǒng)計學會主任委員、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評專家、《中國衛(wèi)生統(tǒng)計》雜志編委、國際生物統(tǒng)計學會會員、江蘇省有突出貢獻的中青年專家、江蘇省優(yōu)秀教育工作者。
夏結(jié)來
軍事預防醫(yī)學系衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室主任、教授、博士生導師。是國家藥品審評資深統(tǒng)學計咨詢專家，具有豐富的臨床研究設(shè)計和統(tǒng)計分析的經(jīng)驗。參與了十余項化藥、生物制品、中藥、醫(yī)療器械等臨床試驗指導原則制定�，F(xiàn)任中國信息協(xié)會統(tǒng)計理論與方法專業(yè)委員會副主任委員、中華預防醫(yī)學會生物統(tǒng)計學分會侯任主任委員、中國衛(wèi)生統(tǒng)計雜志編委、中國臨床試驗統(tǒng)計學組副組長、中國臨床試驗數(shù)據(jù)管理學組組長。
章 概述
第二章 對照原則與對照組的設(shè)置
第三章 重復原則與樣本量估計
第四章 隨機原則與隨機化技術(shù)
第五章 盲法技術(shù)
第六章 評價指標
第七章 平行組設(shè)計
第八章 析因設(shè)計
第九章 交叉設(shè)計
第十章 生物利用度和生物等效性試驗
第十一章 臨床等效性/非劣效試驗
第十二章 中心效應(yīng)
第十三章 基線和協(xié)變量
第十四章 多重性問題
第十五章 亞組分析
第十六章 數(shù)據(jù)缺失問題
第十七章 安全性評價
第十八章 早期臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析
第十九章 期中分析與成組序貫設(shè)計
第二十章 適應(yīng)性設(shè)計
第二十一章 國際多中心臨床試驗與橋接試驗
第二十二章 群隨機對照試驗
第二十三章 診斷試驗
第二十四章 單組目標值臨床試驗
第二十五章 單組多階段臨床試驗
第二十六章 非隨機對照試驗
第二十七章 藥物上市后監(jiān)測
第二十八章 臨床試驗中的meta分析
第二十九章 臨床試驗數(shù)據(jù)管理
第三十章 獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會
第三十一章 臨床試驗方案的結(jié)構(gòu)及統(tǒng)計學要素
第三十二章 統(tǒng)計分析計劃與統(tǒng)計分析報告
第三十三章 臨床試驗報告格式及統(tǒng)計學要點
第三十四章 統(tǒng)計學標準操作規(guī)程的制定
第三十五章 案例分析
附錄1 臨床試驗統(tǒng)計學指導原則(ICH-E9)
附錄2 醫(yī)學研究結(jié)果發(fā)表規(guī)
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