本書系統(tǒng)介紹了遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管發(fā)展的歷程以及理念的演變、遺傳毒性雜質(zhì)評估的策略和遺傳毒性雜質(zhì)分析方法。結(jié)合藥品中遺傳毒性雜質(zhì)全流程評估決策樹，對對潛在風(fēng)險及來源識別、遺傳毒性評估、可接受風(fēng)險水平表征、檢測分析方法建立和雜質(zhì)控制方法等進(jìn)行了詳細(xì)闡述。在全面梳理遺傳毒性雜質(zhì)分析方法的進(jìn)展和優(yōu)化策略的基礎(chǔ)上，對N-亞硝基類雜質(zhì)、黃曲霉素類和烷基-氧化偶氮等3類關(guān)注隊列遺傳毒性雜質(zhì)以及磺酸酯類、疊氮類、肼類和鹵代烷烴類4類具有警示結(jié)構(gòu)的常見遺傳毒性雜質(zhì)的分析方法的建立以實例的形式進(jìn)行了詳細(xì)介紹。通過對近幾年主要遺傳毒性雜質(zhì)召回事件的回顧，提出了遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管方向和策略。
本書將為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥學(xué)相關(guān)人員、制藥及藥品安全檢測等領(lǐng)域研究人員提供有益的參考和便利，有較高的實用價值。