中國抗癌協(xié)會膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療指南（2022）
定 價：49 元
全文分六大部分：一、膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療指南的背景二、膽道腫瘤分子病理特征1.膽道系統(tǒng)腫瘤病理組織學分類，分類主要基于2019年WHO膽道系統(tǒng)惡性上皮性腫瘤的分類標準；2.膽道惡性腫瘤分子病理研究進展。包括腫瘤不同的起源部位、相同的起源部位、流行病學因素以及不同疾病進程的分子特征情況；3.膽道惡性腫瘤分子靶點檢測相關技術的方法和原理，包括熒光原位雜交，免疫組化，聚合酶鏈反應以及基于DNA/RNA的高通量測序技術；4.膽道惡性腫瘤潛在治療獲益的靶向治療分子靶點，包括這些分子靶點在中國與歐美膽囊癌、肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌的變異頻率情況；5.膽道惡性腫瘤免疫治療響應相關生物標記物，這些免疫治療相關的生物標記物在中國和歐美的研究情況。三、膽道惡性腫瘤靶向治療包括基因描述、靶向藥物推薦級別、獲批適應癥的臨床研究以及用藥方案，副作用，注意事項及指南意見。四、膽道惡性腫瘤免疫治療免疫檢查點抑制劑單藥治療方案，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合治療方案（包括免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療方案，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合靶向治療方案，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合靶向藥物及化療方案以及雙免疫檢查點抑制劑聯(lián)合方案），列舉了方案的推薦級別及藥物推薦的證據(jù)。五、腫瘤高通量分子檢測的資質(zhì)要求、管理規(guī)定及樣本采集要求六、指南附錄部分
由中國抗癌協(xié)會膽道腫瘤專業(yè)委員會組織編寫，針對膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療的指南。主編團隊針對膽道惡性腫瘤靶向治療和免疫治療臨床規(guī)范化應用等熱點問題，結合相關循證醫(yī)學證據(jù)，對現(xiàn)階段膽道惡性腫瘤的精準治療進行了梳理和總結，為專科醫(yī)師臨床診療提供參考依據(jù)，也為膽道腫瘤病患臨床診治提供參考信息。
膽管癌、膽囊癌等膽道惡性腫瘤是惡性程度高、預后不良的消化系統(tǒng)疾病，嚴重威脅人群健康。隨著膽道疾病臨床診療理念和技術的不斷進步，包括強調(diào)重視癌前病變的規(guī)范化防- 篩診療，以及腫瘤切除、射頻消融、微波消融、不可逆性電穿孔消融、灌注栓塞化療、膽管內(nèi)支架、內(nèi)/ 外照射放療等豐富多樣的局部治療方法，既不斷完善了膽道惡性腫瘤規(guī)范化治療的理念和策略，又提高了疾病治療的有效性和安全性。但由于膽道惡性腫瘤致病危險因素多樣、關聯(lián)肝- 胰- 腸的解剖特點復雜、早期臨床癥狀隱匿、進展期擴散轉移途徑多樣，以及系統(tǒng)化療效果的局限性，影響了膽道惡性腫瘤，特別是進展期/ 晚期患者的總體療效，5 年生存率為5%～15%。鑒于膽道惡性腫瘤發(fā)病率相對較低、分子機制復雜，既往膽道惡性腫瘤的分子靶向治療藥物研發(fā)進展緩慢。隨著對膽管癌和膽囊癌分子特征的深入研究，推動膽道惡性腫瘤進入了精準醫(yī)療時代。近年來，國內(nèi)外多項研究證實多個分子靶向藥物和程序性死亡受體1（programmed death-1，PD-1）/ 程序性死亡受體配體1（programmed death-ligand 1，PD-L1）抑制劑對膽道惡性腫瘤具有明確療效，靶向及免疫治療有望成為膽道惡性腫瘤進展期、晚期、不可切除等患者的核心治療策略。為推動國內(nèi)膽道惡性腫瘤靶向治療、免疫治療及相關分子病理診療技術的臨床規(guī)范化應用，中國抗癌協(xié)會膽道腫瘤專業(yè)委員會針對國內(nèi)外相關研究的進展和循證醫(yī)學證據(jù)級別，邀請國內(nèi)學科領域內(nèi)多位專家，經(jīng)反復討論、決議后形成了本指南，希冀能夠為膽道腫瘤�？漆t(yī)師臨床診療方案的制訂和執(zhí)行提供翔實的參考依據(jù)。姜小清2023 年1 月20 日
中國抗癌協(xié)會膽道腫瘤專業(yè)委員會
一、指南介紹/1（一） 指南發(fā)布背景/1（二） 指南聲明/2（三） 指南涉及臨床問題收集方案及流程/3（四） 研究信息及數(shù)據(jù)收集方案/4二、膽道腫瘤病理分類及分子特征研究進展/6（一） 膽道腫瘤病理組織學分類/6（二） 膽道惡性腫瘤分子病理研究進展/7（三） 膽道惡性腫瘤分子靶點檢測相關技術要點/10（四） 膽道惡性腫瘤潛在治療獲益的分子靶點研究進展/11（五） 膽道惡性腫瘤免疫治療響應相關生物標志物/13指南意見1/ 16三、膽道惡性腫瘤靶向治療/ 18（一） 局部晚期/ 轉移性/ 不可切除肝內(nèi)膽管癌， 攜帶FGFR2 基因融合或重排/ 18指南意見2/ 23（二） 攜帶IDH1 基因突變的不可切除肝內(nèi)膽管癌/ 24指南意見3/ 25（三） 攜帶BRAF 基因突變的不可切除膽道惡性腫瘤/ 26指南意見4/ 30（四） 攜帶RET 基因融合的局部晚期/ 轉移性/ 不可切除膽道惡性腫瘤/ 30指南意見5/ 34（五） 攜帶NTRK 基因融合的不可切除膽道惡性腫瘤/ 34指南意見6/ 37（六） 攜帶HER2 基因擴增或過表達的不可切除膽道惡性腫瘤/ 38指南意見7/ 39四、膽道惡性腫瘤免疫治療/ 40（一） 免疫檢查點抑制劑單藥治療方案/ 40（二） 免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療方案/ 42（三） 免疫檢查點抑制劑聯(lián)合泛靶點、血管生成抑制劑治療方案/ 43（四） 其他已公開報道階段性臨床研究結果的治療方案/ 44指南意見8/ 46五、腫瘤高通量基因檢測要點/ 48（一） 腫瘤高通量基因檢測相關法規(guī)及檢測機構資質(zhì)要求、管理規(guī)定/ 48（二） 被檢測者知情同意文件具體內(nèi)容/ 49（三） 樣本規(guī)范采集要點/ 49（四） 檢測流程規(guī)范化及生信分析報告標準化要點/ 51指南意見9/ 52附 錄/ 53附錄一 膽道腫瘤分子特征研究進展/ 53附錄二 腫瘤高通量測序術語/ 58附錄三 膽道惡性腫瘤免疫治療響應相關生物標志物研究進展/ 62附錄四 其他在研膽道惡性腫瘤免疫治療方案/ 67附錄五 晚期膽道惡性腫瘤靶向治療Ⅰ～Ⅲ期臨床試驗/ 75附錄六 膽道惡性腫瘤相關Ⅰ～Ⅲ期免疫治療臨床研究項目/ 88參考文獻/ 114
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