第一章 介紹 第二章 醫(yī)療器械分類(lèi) 第三章設(shè)計(jì)控制概述 適用性 設(shè)計(jì)控制及其核心要點(diǎn) 何時(shí)應(yīng)考慮設(shè)計(jì)控制？ 除明顯的強(qiáng)制要求外，設(shè)計(jì)控制還有哪些好處？ 產(chǎn)生了一個(gè)想法 詢(xún)問(wèn)你的用戶(hù) 設(shè)計(jì)控制和用戶(hù)的關(guān)系 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 第一階段：定義，即設(shè)計(jì)輸入 第二階段：開(kāi)發(fā)輸出，即設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 第三階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 第四階段：設(shè)計(jì)確認(rèn) 第五階段：產(chǎn)品放行 第六階段：改進(jìn)和優(yōu)化 第四章 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 我們真的需要一個(gè)計(jì)劃嗎？ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃中的要素 策劃技巧 甘特圖 PERT圖 項(xiàng)目策劃--我該如何開(kāi)始? 第五章 設(shè)計(jì)輸入：第一部分 概念文件 設(shè)計(jì)輸入 什么是設(shè)計(jì)輸入？ 設(shè)計(jì)輸入要求 設(shè)計(jì)輸入來(lái)源于哪里？ 如何記錄我們的輸入？ 第六章 設(shè)計(jì)輸入：第二部分 性能特性即，用戶(hù)要求 適應(yīng)癥 臨床使用程序 使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求 用戶(hù)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)背景 患者群體-納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 用戶(hù)接口/人體工程學(xué)考慮 產(chǎn)品特性即，產(chǎn)品要求 物理特性 化學(xué)特性 生物學(xué)特性 測(cè)試項(xiàng)目的選擇 環(huán)境特性 運(yùn)輸和儲(chǔ)存 使用環(huán)境 滅菌和無(wú)菌屏障特性 滅菌方法 無(wú)菌加工 可重復(fù)使用醫(yī)療器械 包裝和標(biāo)簽特性 設(shè)備接口特性 安全和可靠性特性 市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)要求 目標(biāo)市場(chǎng) 合同要求 聲明 標(biāo)簽要求 專(zhuān)利、商標(biāo)和許可協(xié)議 臨床信息 監(jiān)管和質(zhì)量保證要求 器械分類(lèi) 器械批準(zhǔn)要求 相關(guān)監(jiān)管或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)簽 合同協(xié)議 財(cái)務(wù)要求 設(shè)計(jì)規(guī)范 多走一步 第七章 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)輸出要求 典型設(shè)計(jì)輸出 醫(yī)療器械主文檔（DMR） 第八章 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)評(píng)審不是一場(chǎng)會(huì)議 FDA和設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)評(píng)審要求 設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì) 設(shè)計(jì)評(píng)審重點(diǎn) 設(shè)計(jì)評(píng)審要素 設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議 階段1-設(shè)計(jì)輸入評(píng)審 階段2-設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 階段3-設(shè)計(jì)驗(yàn)證評(píng)審 階段4-設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審 階段5-設(shè)計(jì)發(fā)布和銷(xiāo)售批準(zhǔn)（即，產(chǎn)品發(fā)布） 階段6-上市后設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì) 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄 會(huì)議互動(dòng) 溝通技巧 他們明白了嗎？ 聆聽(tīng)和驗(yàn)證 接受壞消息 監(jiān)視和測(cè)量 不要將提案與進(jìn)展混為一談 會(huì)議紀(jì)要 做出解決問(wèn)題的決定 第九章 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是什么? 什么是設(shè)計(jì)驗(yàn)證? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的定義 設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求 設(shè)計(jì)驗(yàn)證過(guò)程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動(dòng) 一點(diǎn)建議 第十章 風(fēng)險(xiǎn)管理 為什么？ 風(fēng)險(xiǎn)管理如何融入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)？ 什么是風(fēng)險(xiǎn)管理？ 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)分析 人因工程與風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 上市后風(fēng)險(xiǎn)管理 第十一章 設(shè)計(jì)確認(rèn) 為什么要設(shè)計(jì)確認(rèn)？ 什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)？ 設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求 設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程 設(shè)計(jì)確認(rèn)活動(dòng) 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果 醫(yī)療器械物料及最終成品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 第十二章 生物相容性 使用時(shí)間 侵入程度 生物學(xué)效應(yīng)/終點(diǎn) 生物學(xué)試驗(yàn)注意事項(xiàng) 生物相容性的法規(guī)方面 生物相容性試驗(yàn)程序 生物相容性試驗(yàn)階段 篩選試驗(yàn) 系統(tǒng)性毒性 細(xì)胞毒性和細(xì)胞培養(yǎng) 使用浸提液進(jìn)行評(píng)價(jià) 通過(guò)直接接觸進(jìn)行評(píng)價(jià) 間接接觸評(píng)價(jià) USP生物學(xué)試驗(yàn) 刺激試驗(yàn) 致敏試驗(yàn) 血液相容性試驗(yàn) 植入試驗(yàn) 致突變?cè)囼?yàn)（遺傳毒性） 補(bǔ)充測(cè)試 致癌性測(cè)試 生殖和發(fā)育毒性 生物降解 第十三章 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的重要性 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要求 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表 設(shè)計(jì)放行 第十四章 設(shè)計(jì)變更 為何控制設(shè)計(jì)變更？ 設(shè)計(jì)變更舉例 設(shè)計(jì)變更要求 設(shè)計(jì)變更程序 設(shè)計(jì)變更評(píng)價(jià) 記錄設(shè)計(jì)變更 第十五章 設(shè)計(jì)歷史文件（DHF） 為何我們需要設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)？ 什么是設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)？ 設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)要求 設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)要素 第十六章 FDA檢查技術(shù) 噢，不！FDA檢查員來(lái)了 設(shè)計(jì)控制總要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換 設(shè)計(jì)變更 設(shè)計(jì)歷史文件（DHF） 附錄 附錄A: 設(shè)計(jì)控制程序 附錄B: 設(shè)計(jì)輸入文件 附錄C: 產(chǎn)品聲明表 附錄D: 輸入/輸出 設(shè)計(jì)追溯矩陣 附錄E：項(xiàng)目審批表 附錄F：設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議記錄 附錄G：風(fēng)險(xiǎn)分析 附錄H：臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 附錄I：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表 附錄J 設(shè)計(jì)變更單 附錄K：銷(xiāo)售批準(zhǔn)表單 附錄L：工程變更單（ECO）