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醫(yī)療器械關(guān)乎人們生命安全和身體健康，其產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)有著嚴(yán)格的各項(xiàng)要求。本書作者瑪麗?B.特謝拉（Marie B. Teixeira）長期從事醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)工作，其著作既是她多年工作實(shí)踐的總結(jié)沉淀，同時一直保持前沿狀態(tài)。因此，本書不僅滿足ISO 13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，同時符合第三方合規(guī)性要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。鑒于這些多樣性的要求，本書全面細(xì)致地闡述了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)從產(chǎn)品策劃、需求分析、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險管理等各個階段的核心要點(diǎn)，同時對研發(fā)立項(xiàng)和產(chǎn)品轉(zhuǎn)化、合規(guī)注冊申報(bào)以及上市后的法規(guī)風(fēng)險等內(nèi)容提供了實(shí)用性的建議、方法、工具以及案例。本書通俗易懂，具有較強(qiáng)的實(shí)踐性，特別適合作為醫(yī)療器械研發(fā)人員、研發(fā)質(zhì)量人員、法規(guī)人員、項(xiàng)目經(jīng)理，以及企業(yè)管理者的培訓(xùn)教材。

自從1997年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）正式強(qiáng)制要求設(shè)計(jì)控制的要求以來，國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 13485已經(jīng)被修訂了多次，人們對設(shè)計(jì)控制的合規(guī)期望已經(jīng)逐步形成。此外，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越關(guān)注確保產(chǎn)品的安全性和有效性，幾年前可能被認(rèn)為可以接受的行為在今天可能不再被接受。因此，企業(yè)的設(shè)計(jì)控制流程本質(zhì)上應(yīng)該是動態(tài)的，并根據(jù)當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)實(shí)踐持續(xù)演變。很難相信這本書自首版以來已經(jīng)過去了16年，盡管在此期間設(shè)計(jì)控制要求沒有發(fā)生重大變化，但我參與過的FDA和公告機(jī)構(gòu)的各種審核顯示，為證明合規(guī)性所需的證據(jù)已經(jīng)發(fā)生了變化。在過去的20年里，我一直負(fù)責(zé)實(shí)施質(zhì)量管理體系以滿足國內(nèi)和國際要求，并擔(dān)任醫(yī)療器械制造商的顧問，有幸為各種類型的公司工作，有大有小，制造各種器械并使用不同的設(shè)計(jì)控制系統(tǒng)。這種經(jīng)歷使我能夠開發(fā)出符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，并遵守外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的實(shí)用方法。我撰寫第三版的主要目標(biāo)是使本書在設(shè)計(jì)控制要求方面持續(xù)更新，并與用于符合第三方合規(guī)性期望的方法方面保持最新狀態(tài)。在第三版中，本書的涵蓋范圍已經(jīng)擴(kuò)充，以滿足ISO 13485：2016的設(shè)計(jì)控制要求，并參考了相關(guān)的醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的設(shè)計(jì)控制要求。本書還進(jìn)行了重大修訂，以便為理解和實(shí)施設(shè)計(jì)概念提供更多細(xì)節(jié)。此外，大多數(shù)附錄已經(jīng)過修訂或替換成更新的模板。在諸如此類的書中，它涵蓋了適用于廣泛醫(yī)療器械和公司的設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求，通常很難甚至也不可能包括對要求的每一個意見或解釋，或者以一種解決每個人具體情況的方式呈現(xiàn)。鑒于這種多樣性，本書的目的是對設(shè)計(jì)控制要求進(jìn)行實(shí)用性的回顧，并提供實(shí)用且經(jīng)過驗(yàn)證的工具和技術(shù)，以滿足設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求和第三方審核員/檢查員的期望。制造商可以而且應(yīng)該尋求將設(shè)計(jì)開發(fā)控制應(yīng)用于其具體的場景的特定技術(shù)指南。

第一章介紹第二章醫(yī)療器械分類第三章設(shè)計(jì)控制概述適用性設(shè)計(jì)控制及其核心要點(diǎn) 何時應(yīng)考慮設(shè)計(jì)控制？除明顯的強(qiáng)制要求外，設(shè)計(jì)控制還有哪些好處？產(chǎn)生了一個想法詢問你的用戶設(shè)計(jì)控制和用戶的關(guān)系設(shè)計(jì)和開發(fā)階段第一階段：定義，即設(shè)計(jì)輸入第二階段：開發(fā)輸出，即設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出第三階段：設(shè)計(jì)驗(yàn)證第四階段：設(shè)計(jì)確認(rèn) 第五階段：產(chǎn)品放行第六階段：改進(jìn)和優(yōu)化第四章設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃我們真的需要一個計(jì)劃嗎？設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的要求設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃中的要素策劃技巧甘特圖 PERT圖項(xiàng)目策劃--我該如何開始? 第五章設(shè)計(jì)輸入：第一部分概念文件設(shè)計(jì)輸入什么是設(shè)計(jì)輸入？設(shè)計(jì)輸入要求設(shè)計(jì)輸入來源于哪里？如何記錄我們的輸入？第六章設(shè)計(jì)輸入：第二部分性能特性即，用戶要求適應(yīng)癥臨床使用程序使用相關(guān)設(shè)置和環(huán)境要求用戶的醫(yī)療專業(yè)背景患者群體-納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 用戶接口/人體工程學(xué)考慮產(chǎn)品特性即，產(chǎn)品要求物理特性化學(xué)特性生物學(xué)特性測試項(xiàng)目的選擇環(huán)境特性運(yùn)輸和儲存使用環(huán)境滅菌和無菌屏障特性滅菌方法無菌加工可重復(fù)使用醫(yī)療器械包裝和標(biāo)簽特性設(shè)備接口特性安全和可靠性特性市場營銷要求目標(biāo)市場合同要求聲明標(biāo)簽要求專利、商標(biāo)和許可協(xié)議臨床信息監(jiān)管和質(zhì)量保證要求器械分類器械批準(zhǔn)要求相關(guān)監(jiān)管或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)簽合同協(xié)議財(cái)務(wù)要求設(shè)計(jì)規(guī)范多走一步第七章設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出要求典型設(shè)計(jì)輸出醫(yī)療器械主文檔（DMR）第八章設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審不是一場會議 FDA和設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)評審要求設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì) 設(shè)計(jì)評審重點(diǎn) 設(shè)計(jì)評審要素設(shè)計(jì)評審會議階段1-設(shè)計(jì)輸入評審階段2-設(shè)計(jì)和開發(fā)評審階段3-設(shè)計(jì)驗(yàn)證評審階段4-設(shè)計(jì)確認(rèn)評審階段5-設(shè)計(jì)發(fā)布和銷售批準(zhǔn)（即，產(chǎn)品發(fā)布）階段6-上市后設(shè)計(jì)評審會設(shè)計(jì)評審記錄會議互動溝通技巧他們明白了嗎？聆聽和驗(yàn)證接受壞消息監(jiān)視和測量不要將提案與進(jìn)展混為一談會議紀(jì)要做出解決問題的決定第九章設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是什么? 什么是設(shè)計(jì)驗(yàn)證? 設(shè)計(jì)驗(yàn)證的定義設(shè)計(jì)驗(yàn)證要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程設(shè)計(jì)驗(yàn)證活動一點(diǎn)建議第十章風(fēng)險管理為什么？風(fēng)險管理如何融入設(shè)計(jì)和開發(fā)？什么是風(fēng)險管理？風(fēng)險管理過程風(fēng)險分析人因工程與風(fēng)險管理過程風(fēng)險評價風(fēng)險控制風(fēng)險評審上市后風(fēng)險管理第十一章設(shè)計(jì)確認(rèn) 為什么要設(shè)計(jì)確認(rèn)？什么是設(shè)計(jì)確認(rèn)？設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求設(shè)計(jì)確認(rèn)過程設(shè)計(jì)確認(rèn)活動設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果醫(yī)療器械物料及最終成品的風(fēng)險評估第十二章生物相容性使用時間侵入程度生物學(xué)效應(yīng)/終點(diǎn) 生物學(xué)試驗(yàn)注意事項(xiàng) 生物相容性的法規(guī)方面生物相容性試驗(yàn)程序生物相容性試驗(yàn)階段篩選試驗(yàn) 系統(tǒng)性毒性細(xì)胞毒性和細(xì)胞培養(yǎng) 使用浸提液進(jìn)行評價通過直接接觸進(jìn)行評價間接接觸評價 USP生物學(xué)試驗(yàn) 刺激試驗(yàn) 致敏試驗(yàn) 血液相容性試驗(yàn) 植入試驗(yàn) 致突變試驗(yàn)（遺傳毒性）補(bǔ)充測試致癌性測試生殖和發(fā)育毒性生物降解第十三章設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的重要性設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換要求設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表設(shè)計(jì)放行第十四章設(shè)計(jì)變更為何控制設(shè)計(jì)變更？設(shè)計(jì)變更舉例設(shè)計(jì)變更要求設(shè)計(jì)變更程序設(shè)計(jì)變更評價記錄設(shè)計(jì)變更第十五章設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）為何我們需要設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)？什么是設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)？設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)要求設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)要素第十六章 FDA檢查技術(shù) 噢，不！FDA檢查員來了設(shè)計(jì)控制總要求設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn) 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)變更設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）附錄附錄A: 設(shè)計(jì)控制程序附錄B: 設(shè)計(jì)輸入文件附錄C: 產(chǎn)品聲明表附錄D: 輸入/輸出設(shè)計(jì)追溯矩陣附錄E：項(xiàng)目審批表附錄F：設(shè)計(jì)評審會議記錄附錄G：風(fēng)險分析附錄H：臨床評價報(bào)告附錄I：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換檢查表附錄J 設(shè)計(jì)變更單附錄K：銷售批準(zhǔn)表單附錄L：工程變更單（ECO）

質(zhì)量管理體系的要求適用于所有提供醫(yī)療器械的組織，無論該組織的類型或規(guī)模大小。醫(yī)療器械制造商需要建立、運(yùn)行和維護(hù)質(zhì)量管理體系，以幫助確保其產(chǎn)品始終滿足適用的要求和規(guī)范。在美國，受到食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）監(jiān)管的醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求根據(jù)21CFR第820部分--質(zhì)量體系法規(guī)(QSR)規(guī)定。同樣，ISO13485是一個適用于醫(yī)療器械的國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485被認(rèn)為是與QSR兼容的。QSR和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)包括與用于設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、存儲、安裝和維護(hù)醫(yī)療器械成品所使用的方法、設(shè)施和控制相關(guān)的要求。制造商應(yīng)采用現(xiàn)行有效的方法和程序來控制醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)。什么是"設(shè)計(jì)控制"？設(shè)計(jì)控制可以被認(rèn)為是一個制衡制度，以確保正在開發(fā)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品的性能要求，市場推廣和銷售所適用的法定監(jiān)管要求，以及最終用戶（即客戶）的需求，并且對其預(yù)期用途是安全有效的。簡單地說，設(shè)計(jì)控制是一種文件化的方法，可以確保你認(rèn)為你正在開發(fā)的東西是你最初想要開發(fā)的東西，并且最終從生產(chǎn)線上生產(chǎn)出來的東西是客戶的需要的和想要的，你還可以合法地進(jìn)行市場推廣和銷售。為什么要設(shè)計(jì)控制？1990年11月28日頒布的《安全醫(yī)療器械法案》(SMDA)修訂了《食品藥品和化妝品法》第520(f)條，賦予美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMP)規(guī)范中增加生產(chǎn)前設(shè)計(jì)控制的權(quán)力。法律上的這一變化是基于相當(dāng)大比例（44%）的器械召回，發(fā)現(xiàn)是由于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的錯誤，被認(rèn)為是由于產(chǎn)品開發(fā)的資源分配不足引起【1】。FDA在1996年10月7日的《聯(lián)邦公報(bào)》中，在題為"質(zhì)量體系法規(guī)"的最終規(guī)則中發(fā)布了修訂后的cGMP要求。這該法規(guī)于1997年6月1日生效，至今仍然有效。當(dāng)FDA開始檢查醫(yī)療器械制造商是否符合設(shè)計(jì)控制要求時，他們關(guān)注到了制造商最薄弱的地方。從1998年6月1日至1999年9月30日進(jìn)行的157次檢查的結(jié)果表明，設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃不充分是最嚴(yán)重的問題領(lǐng)域【2】。在幾乎20年后的今天，對眾多醫(yī)療器械制造商來說，符合設(shè)計(jì)控制要求仍然存在問題，大多數(shù)與設(shè)計(jì)相關(guān)的審核觀察項(xiàng)和警告項(xiàng)都與設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)變更控制過程有關(guān)，或設(shè)計(jì)控制程序存在缺失或不足。

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