為落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院審評(píng)審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》、推動(dòng)審評(píng)體系和審評(píng)能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和依法依規(guī)科學(xué)審評(píng)工作，不斷提高審評(píng)質(zhì)量和效率，本書對(duì)2021年全年審評(píng)審批完成情況、化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、注冊(cè)申請(qǐng)不批準(zhǔn)的主要原因及存在的問題、藥品加快上市注冊(cè)程序情況、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況等方面進(jìn)行梳理。本書適合藥品生產(chǎn)、研發(fā)企業(yè)和政策研究人員使用。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心為國(guó)家藥監(jiān)局直屬事業(yè)單位。負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請(qǐng)的受理和技術(shù)審評(píng)。負(fù)責(zé)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)審評(píng)。承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及藥品的技術(shù)審評(píng)。與擬訂藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂藥品審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。協(xié)調(diào)藥品審評(píng)相關(guān)檢查、檢驗(yàn)等工作。
章 藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況
一、總體情況2
二、創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況 5
三、需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況7
四、需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理情況18
五、需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況10
六、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)受理情況/12
第二章 藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批情況
一、總體情況 /16
二、創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況2
三、需技術(shù)審評(píng)的中藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況 23
四、需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況26
五、需技術(shù)審評(píng)的生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況31
六、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)情況35
七、藥品注冊(cè)核查情況 137
第三章 藥品加快上市注冊(cè)程序和溝通交流情況
一、藥品加快上市注冊(cè)程序情況
二、與申請(qǐng)人溝通交流情況
第四章 藥品注冊(cè)申請(qǐng)存在的主要問題及分析
一、主要問題 147
二、與往年情況的比較/49
三、啟示和建議 /50
第五章 重點(diǎn)治療領(lǐng)域品種
新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物 /52
中藥新藥 /53
罕見病藥物 /55
兒童用藥 /56
公共衛(wèi)生用藥57
抗腫瘤藥物 /58
抗感染藥物 /61
內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物 /63
循環(huán)系統(tǒng)藥物 /63
血液系統(tǒng)藥物 164
風(fēng)濕性疾病及免疫藥物 /64
皮膚五官藥物 /65
……
第六章高效做好應(yīng)急審評(píng)
第七章持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革
第八章支持推動(dòng)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
第九章審評(píng)體系域?qū)徳u(píng)能力現(xiàn)代化穩(wěn)步提升
第十章加快完善技術(shù)指導(dǎo)原則體系
第十一章黨風(fēng)廉政建設(shè)見行見效
第十二章2022年重點(diǎn)工作安排
結(jié)語
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