第1章 概述
1.1 過程分析技術(shù)的基本概念
1.1.1 過程分析與過程分析技術(shù)的定義
1.1.2 過程分析技術(shù)的組成
1.2 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的益處
1.3 與過程分析技術(shù)相關(guān)的先進(jìn)制造技術(shù)
1.3.1 自動化制造
1.3.2 數(shù)字化制造
1.3.3 連續(xù)制造
1.3.4 智能制造
1.4 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的關(guān)注重點(diǎn)
1.4.1 應(yīng)用過程分析技術(shù)的重心——對工藝過程的理解
1.4.2 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的難點(diǎn)
1.4.3 制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的顯著特點(diǎn)——合規(guī)
1.5 過程分析技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用
1.5.1 在化學(xué)制劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用
1.5.2 在原料藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用
1.5.3 在生物制品生產(chǎn)過程中的應(yīng)用
1.5.4 在中藥制劑生產(chǎn)過程中的應(yīng)用
1.6 我國制藥工業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的現(xiàn)狀
第2章 國外制藥領(lǐng)域過程分析技術(shù)相關(guān)法規(guī)與指南
2.1 國外過程分析技術(shù)相關(guān)的法規(guī)和指南
2.1.1 美國過程分析技術(shù)相關(guān)行業(yè)指南
2.1.2 歐盟過程分析技術(shù)相關(guān)指南
2.1.3 ICH與過程分析技術(shù)相關(guān)的指南
2.2 國外行業(yè)協(xié)會過程分析技術(shù)應(yīng)用相關(guān)的指南
2.2.1 ASTM的過程分析技術(shù)應(yīng)用相關(guān)指南
2.2.2 PDA的工藝驗(yàn)證技術(shù)報告
第3章 制藥企業(yè)應(yīng)用過程分析技術(shù)的項(xiàng)目管理
3.1 實(shí)施項(xiàng)目管理對過程分析技術(shù)實(shí)施的必要性
3.2 項(xiàng)目的生命周期及其管理
3.2.1 項(xiàng)目的生命周期概述
3.2.2 項(xiàng)目的啟動
3.2.3 項(xiàng)目的規(guī)劃
3.2.4 項(xiàng)目的執(zhí)行
3.2.5 長期運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)
3.3 確保PAT項(xiàng)目成功實(shí)施的要點(diǎn)
3.3.1 項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)建及人員管理
3.3.22 項(xiàng)全生命周期的質(zhì)量管理
3.3.3 項(xiàng)目組織管理的協(xié)調(diào)
3.3.4 項(xiàng)目成本管理
3.3.5 過程分析系統(tǒng)的選擇
3.3.6 項(xiàng)目知識管理
3.4 原料藥碳酸鈣項(xiàng)目管理案例
3.4.1 項(xiàng)目的啟動
3.4.2 項(xiàng)目的規(guī)劃
3.4.3 項(xiàng)目的執(zhí)行
3.4.4 項(xiàng)目的持續(xù)政進(jìn)和優(yōu)化
第4章 應(yīng)用過程分析技術(shù)的產(chǎn)品和質(zhì)量指標(biāo)選擇
4.1 產(chǎn)品的選擇
4.1.1 產(chǎn)品市場定位
4.1.2 產(chǎn)品附加值高
4.1.3 產(chǎn)品需要增強(qiáng)工藝?yán)斫饣蚩刂?br> 4.2 工藝的成熟度與質(zhì)量指標(biāo)的選擇
4.2.1 工藝可控性
4.2.2 工藝一致性
4.2.3 工藝穩(wěn)定性
4.2.4 質(zhì)量指標(biāo)的選擇
4.3 技術(shù)的選擇
第5章 過程分析儀器和設(shè)備
5.1 過程分析的取樣方式
5.2 過程分析技術(shù)使用的儀器種類
5.2.1 紫外-可見分光光譜類儀器
5.2.2 近紅外光譜類儀器
5.2.3 拉曼光譜類儀器
5.2.4 多光譜(成像)類儀器
5.2.5 其他過程分析儀器
5.3 數(shù)據(jù)采集和分析處理
5.4 過程分析技術(shù)在固體制劑中的應(yīng)用
5.4.1 過程分析技術(shù)的應(yīng)用
5.4.2 原料鑒定
5.4.3 混合
5.4.4 制粒
5.4.5 流化床干燥
5.4.6 壓片
5.4.7 包衣
5.5 與相關(guān)計算機(jī)化系統(tǒng)對接
5.5.1 過程分析儀器的樣品接口
5.5.2 過程分析儀器的信息化通信接口
5.6 儀器的維護(hù)與清潔
5.6.1 儀器的維護(hù)和校驗(yàn)
5.6.2 儀器的清潔
第6章 過程分析數(shù)據(jù)模型與決策
6.1 實(shí)時放行檢測及控制策略
6.1.1 實(shí)時放行檢測簡介
6.1.2 實(shí)時放行檢測模型建立策略
6.2 知識庫的構(gòu)建和歷史數(shù)據(jù)的積累
6.2.1 知識庫的構(gòu)建
6.2.2 歷史數(shù)據(jù)的積累
6.3 持續(xù)數(shù)據(jù)采集與模型的優(yōu)化及更新
6.3.1 藥品生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)采集規(guī)范
6.3.2 模型的建立、優(yōu)化及更新
6.4 模型驗(yàn)證及模型轉(zhuǎn)移時適用性的確認(rèn)
6.4.1 模型驗(yàn)證及模型轉(zhuǎn)移的意義
6.4.2 模型轉(zhuǎn)移及驗(yàn)證的方法
第7章 過程分析技術(shù)相關(guān)的確認(rèn)與驗(yàn)證
7.1 過程分析儀器的校準(zhǔn)和確認(rèn)
7.1.1 過程分析儀器的確認(rèn)級別和范圍
7.1.2 過程分析儀器的校準(zhǔn)
7.1.3 過程分析儀器的確認(rèn)
7.1.4 過程分析儀器控制軟件的確認(rèn)
7.2 產(chǎn)品工藝驗(yàn)證
7.2.1 工藝設(shè)計和控制策略的確定
7.2.2 評估工藝中的變異
7.2.3 關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定
7.2.4 工藝目標(biāo)值和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍的確定
7.2.5 工藝驗(yàn)證的執(zhí)行
7.2.6 工藝擾動測試
7.2.7 涉及實(shí)時放行檢測的工藝驗(yàn)證
7.3 計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
7.3.1 驗(yàn)證的基本方法
7.3.2 過程分析技術(shù)應(yīng)用的典型計算機(jī)化系統(tǒng)結(jié)構(gòu)
7.3.3 過程分析儀器的數(shù)據(jù)完整性確認(rèn)
7.3.4 SCADA系統(tǒng)的驗(yàn)證
7.3.5 MES的驗(yàn)證
7.3.6 數(shù)據(jù)管理平臺的驗(yàn)證
7.3.7 計算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行和維護(hù)
7.4 持續(xù)工藝確認(rèn)
7.4.1 工藝數(shù)據(jù)的采集
7.4.2 工藝數(shù)據(jù)的分析
第8章 過程分析技術(shù)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理
8.1 PAT項(xiàng)目立項(xiàng)階段的風(fēng)險管理
8.1.1 產(chǎn)品選擇中的風(fēng)險管理
8.1.2 質(zhì)量指標(biāo)選擇的風(fēng)險管理
8.2 PAT項(xiàng)