21世紀(jì)是以科技進(jìn)步為
主要推動力的知識經(jīng)濟(jì)時代
。在知識經(jīng)濟(jì)中，知識產(chǎn)權(quán)
作為一種競爭型資源要素在
國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展中扮演
著極其重要的角色，特別是
在經(jīng)濟(jì)全球化和國際知識產(chǎn)
權(quán)保護(hù)強(qiáng)化的背景下，知識
產(chǎn)權(quán)作為國際科技、經(jīng)貿(mào)合
作與競爭的主要“交通規(guī)則”
和“游戲籌碼”，已成為各國
獲得競爭優(yōu)勢的關(guān)鍵。面對
這種挑戰(zhàn)，世界各國都在加
大對知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的研究，
力圖通過知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略的實(shí)
施來增強(qiáng)國際競爭力。
一般認(rèn)為全球化的最本
質(zhì)、最一般的含義，應(yīng)是指
隨著生產(chǎn)力的發(fā)展和世界市
場的建立，整個世界經(jīng)濟(jì)日
益緊密地聯(lián)系在一起，從而
導(dǎo)致世界各國和各民族之間
在經(jīng)濟(jì)、政治、文化上的相
互往來和相互依賴，最終走
向全球一體化的過程。自20
世紀(jì)中葉以來，生產(chǎn)和科技
的迅猛發(fā)展及市場經(jīng)濟(jì)的普
遍建立，極大地加強(qiáng)了世界
的聯(lián)系和交往，全世界各民
族幾乎都卷入世界歷史的巨
流，即使是發(fā)展中國家，也
深深地介入到全球化的浪潮
中。就這個意義而言，當(dāng)今
世界已經(jīng)以整體的步伐跨入
世界歷史的行列，任何一種
社會制度下的國家和民族要
生存和發(fā)展，都不可能置身
于全球化的浪潮之外。
近三四十年以來，知識
產(chǎn)權(quán)在國際競爭中的戰(zhàn)略地
位凸顯，國際上對知識產(chǎn)權(quán)
保護(hù)的認(rèn)識也趨于一致，以
內(nèi)國法和國際公約為主要內(nèi)
容，以世界知識產(chǎn)權(quán)組織為
核心的全球知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體
系日趨完善。截至2021年
12月，全世界已有180多個
國家和地區(qū)不同程度地建立
了知識產(chǎn)權(quán)制度，為知識產(chǎn)
權(quán)提供法律保護(hù)。從國際知
識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系的角度看，
以《專利合作條約》（PCT
體系）、《商標(biāo)國際注冊馬
德里協(xié)定》（馬德里體系）
和《工業(yè)品外觀設(shè)計國際注
冊海牙協(xié)定》（海牙體系）
為主要內(nèi)容的國際保護(hù)體系
為發(fā)明、商標(biāo)和外觀設(shè)計專
利等知識產(chǎn)權(quán)的國際交流提
供了便利。從爭端解決方式
上看，《與貿(mào)易有關(guān)的知識
產(chǎn)權(quán)協(xié)定》（即Agreement
on Trade-Related Aspects
of Intellectual Property
Rights，以下簡稱TRIPS協(xié)
定）將世貿(mào)組織的爭端解決
機(jī)制引入了國際知識產(chǎn)權(quán)糾
紛處理，從而強(qiáng)化了世貿(mào)組
織在國際知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的
權(quán)威地位。國際知識產(chǎn)權(quán)保
護(hù)的完善為各國知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)
略的實(shí)施提供了良好的國際
環(huán)境。面對經(jīng)濟(jì)全球化和國
際知識產(chǎn)權(quán)制度發(fā)展的大趨
勢，以及發(fā)達(dá)國家在實(shí)施知
識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略方面咄咄逼人的
態(tài)勢，廣大發(fā)展中國家也紛
紛加緊制定各自的戰(zhàn)略方針
，積極應(yīng)對。我國作為發(fā)展
中國家中的一員，亟須從戰(zhàn)
略高度認(rèn)識知識產(chǎn)權(quán)問題，
實(shí)施符合我國國情的發(fā)展戰(zhàn)
略。
伴隨新一輪科技革命的
興起，以專利為代表的知識
產(chǎn)權(quán)方面的競爭日漸成為實(shí)
體經(jīng)濟(jì)競爭的重要表現(xiàn)。為
支持實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展，世界各
國紛紛出臺知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)政
策和戰(zhàn)略。特別是黨的十九
大對我國知識產(chǎn)權(quán)工作做出
了新的部署和要求，提出“
倡導(dǎo)創(chuàng)新文化，強(qiáng)化知識產(chǎn)
權(quán)創(chuàng)造、保護(hù)、運(yùn)用”。
生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)自20世紀(jì)
70年代中期萌芽以來，一直
保持著快速發(fā)展的勢頭，許
多國家把其作為戰(zhàn)略重點(diǎn)產(chǎn)
業(yè)發(fā)展，加大了投入，高度
重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)
的保護(hù)。隨著經(jīng)濟(jì)全球化的
深入和科技進(jìn)步的發(fā)展，知
識產(chǎn)權(quán)制度作為鼓勵和保護(hù)
創(chuàng)新、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的
基本法律制度，地位越來越
重要，作用越來越突出。加
強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保
護(hù)是推動科技創(chuàng)新，加速科
技成果產(chǎn)業(yè)化，增強(qiáng)國家綜
合競爭能力的戰(zhàn)略選擇。
現(xiàn)實(shí)中，我國的生物醫(yī)
藥產(chǎn)業(yè)既面臨發(fā)展的機(jī)遇，
也面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。加強(qiáng)
我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)
保護(hù)，既是加快我國生物產(chǎn)
業(yè)快速發(fā)展的需要，也是提
高我國生物產(chǎn)業(yè)國際競爭力
的必然要求：不僅有利于完
善知識產(chǎn)權(quán)制度和政策措施
，將該領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢轉(zhuǎn)變
為知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢和相應(yīng)產(chǎn)業(yè)
發(fā)展的競爭優(yōu)勢，搶占國際
科技和市場制高點(diǎn)，而且有
利于我國率先制定相關(guān)規(guī)則
和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)國際話語
權(quán)和談判資本，在國際合作
與競爭中保護(hù)和分享資源，
更好地維護(hù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)
利益。
醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指一切
與生物醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明
創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)
權(quán)，主要包括五大類：（1
）專利和技術(shù)秘密；（2）
商標(biāo)和商業(yè)秘密；（3）涉
及醫(yī)藥企業(yè)的計算機(jī)軟件；
（4）由醫(yī)藥組織、人員創(chuàng)
作或提供資金、資料等創(chuàng)作
條件承擔(dān)責(zé)任的有關(guān)編輯作
品的著作權(quán)；（5）同其他
單位合作中涉及研究開發(fā)、
市場營銷、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、投資
等與經(jīng)營管理有關(guān)的需要保
密的技術(shù)、產(chǎn)品信息和藥品
說明書等。
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所具有的
高科技、高投入和高回報等
特征，決定了它對知識產(chǎn)權(quán)
的高度依賴。為此，許多國
家加快了對生物產(chǎn)業(yè)的立法
，為發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)提供法律
保障。1985年4月1日我國
施行《專利法》，規(guī)定生物
領(lǐng)域的發(fā)明享受國家專利保
護(hù)。1992年、2000年、
2008年和2020年我國對《
專利法》進(jìn)行了修改和完善
。1999年5月1日我國施行
《新藥審批辦法》（現(xiàn)已失
效）和《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)
讓的規(guī)定》（現(xiàn)已失效）。
202