吸煙有害健康已成社會共識。 近年來， 以降低傳統(tǒng)卷煙對消費者健康危 害為目標的新型煙草制品迅猛發(fā)展。 新型煙草制品以減少有害成分暴露、 降 低煙草相關疾病的健康風險為 ０ 設計理念， 產(chǎn)品類型不斷創(chuàng)新， 以加熱卷煙、 電子煙、 口含煙等為代表， 消費方式與傳統(tǒng)燃燒型卷煙相比也發(fā)生了改變。 國際各大煙草企業(yè)紛紛投入巨資開發(fā)新型煙草制品市場， 形成龐大的產(chǎn)業(yè)鏈 集群， 各國政府關注到其對傳統(tǒng)卷煙市場的沖擊， 并開始著手研究相應對策。 當前， 美國和歐盟對于煙草制品的管控是*為全面的。 美國食品與藥物 管理局 （ＦＤＡ） 針對煙草制品的市場準入和產(chǎn)品廣告宣傳等制定了相應的申 請導則， 并提出了關于風險改良煙草制品的科學評估標準。 歐盟關于煙草制 品也提出了相應的指令要求。 ２００９ 年， 美國發(fā)布了 《家庭吸煙預防與煙草控制?案》， 授權 ＦＤＡ 監(jiān)管 煙草制品。 ２０１１ 年， ＦＤＡ 發(fā)布了煙草制品上市前申請導則 （Ｐｒｅｍａｒｋｅｔ Ｔｏｂａｃｃｏ Ｐｒｏｄｕｃｔ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ， ＰＭＴＡ）。 ２０１２ 年， 美國醫(yī)學研究院 （ ＩＯＭ） 在總結以往 煙草制品風險評估研究結果的基礎上提出了 風險改良煙草制品 （ＭＲＴＰ） 研究的科學標準， 同年 ＦＤＡ 發(fā)布了風險改良煙草制品申請導則。 ２０１９ 年， ＦＤＡ 發(fā)布了電子煙 ＰＭＴＡ 導則。 ２０１４ 年， 歐盟頒布了新修訂的 《煙草制品指 令》 （２０１４ ／ ４０ ／ ＥＵ）， 明確將新型煙草制品、 含煙堿的電子煙及電子煙填充容 器等納入管制范圍。 本書圍繞新型煙草制品風險評估， 對國外煙草管制政策下的國際市場準 入要求進行解讀， 分析了新型煙草制品的風險評估框架以及評估要求。 全書 共分為四個部分： 第1部分概述了國外新型煙草制品風險評估， 第二部分介 紹了新型煙草制品風險評估相關權威報告， 第三部分介紹了美國新型煙草制 品相關申請導則， 第四部分介紹了歐盟和英國的新型煙草制品相關要求。 由于編者水平有限， 對相關內(nèi)容解讀不到位以及不妥之處， 懇請讀者 指正。
第1章 國外新型煙草制品風險評估概述
第1節(jié) 新型煙草制品風險評估框架簡介
一、美國新型煙草制品的監(jiān)管規(guī)定
二、歐盟新型煙草制品的監(jiān)管規(guī)定
第二節(jié) 新型煙草制品風險評估研究現(xiàn)況
一、煙草制品使用者個體的健康風險評估
二、整體人群的健康風險評估
三、環(huán)境影響評估
第三節(jié) 新型煙草制品風險評估對比分析
參考文獻
第二章 新型煙草制品風險評估相關權威報告
第1節(jié) 美國醫(yī)學研究院報告
一、健康效應評估依據(jù)及方法
二、依賴性評估方法
三、風險認知與風險交流評估方法
第二節(jié) 歐盟科學委員會報告
一、新興及新鑒定健康風險科學委員會《無煙氣煙草制品對健康的影響》報告
二、健康、環(huán)境與新興風險科學委員會《對煙草制品用添加劑的意見》報告
參考文獻
第三章 美國新型煙草制品相關申請導則
第1節(jié) 新煙草制品上市前申請導則
一、新煙草制品上市前申請背景
二、新煙草制品上市前申請的定義
三、新煙草制品上市前申請的相關事項
四、新煙草制品上市前申請的內(nèi)容及要求
五、新煙草制品上市前申請的科學證據(jù)
六、新煙草制品上市前申請的使用情況研究
第二節(jié) 煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前申請導則
一、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前申請的背景
二、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前申請的定義
三、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前申請的相關事項
四、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前申請的提交方式
五、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前申請內(nèi)容及格式
六、電子煙液上市前申請的附加建議
七、電子煙上市前申請的附加建議
八、電子煙液和電子煙組合包裝在一起的ＥＮＤＳ的附加建議
九、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市前科學研究和分析方法
十、煙堿電子傳輸系統(tǒng)上市后的監(jiān)管
十一、與美國食品與藥物管理局舉行會議
第三節(jié) 風險改良煙草制品上市前申請導則
一、風險改良煙草制品的申請者
二、風險改良煙草制品的適用條件
三、風險改良煙草制品申請的提交資料
四、風險改良煙草制品的研究數(shù)據(jù)和結果分析
五、風險改良煙草制品上市后監(jiān)管和研究
六、風險改良煙草制品的組織和提交
七、風險改良煙草制品的研究性使用
參考文獻
第四章 歐盟與英國的新型煙草制品相關要求
第1節(jié) 歐盟對新型煙草制品的相關要求
一、歐盟《煙草制品指令》對新型煙草制品的監(jiān)管要求
二、歐盟《煙草制品指令》關于電子煙的監(jiān)管法規(guī)
三、歐盟 ＥＵ ２０２２ ／ ２１００ 指令對《煙草制品指令》的修訂
第二節(jié) 英國公共衛(wèi)生部新型煙草制品相關要求
一、電子煙消費產(chǎn)品監(jiān)管的概述
二、英格蘭電子煙：２０２０ 年證據(jù)更新
參考文獻
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