本書對中華人民共和國藥典四部通則的3個指導原則詳盡闡釋，可作為中國藥典的配套讀本。本書為中國藥典四部通則-指導原則-9099分析方法確認指導原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導原則、9101分析方法驗證指導原則的深度闡釋。內(nèi)容聚焦于藥品理化分析方法驗證，并討論與方法驗證相關的分析方法轉(zhuǎn)移和分析方法確認以及它們之間的關系。本書適合從事藥品檢驗、藥品研究、藥品生產(chǎn)企業(yè)人員參考使用。在第一章中，概述與方法驗證、轉(zhuǎn)移和確認相關的指導原則和分析方法生命周期的概念。第二章以最常用的儀器為例，討論分析儀器確證對分析結(jié)果的重要影響和如何開展儀器確證。第三章論述質(zhì)量研究和分析方法建立中涉及的如何設置藥品質(zhì)量控制項目，如何建立或修訂滿足藥品質(zhì)量控制和分析應用目的的方法，以及如何通過隨時驗證對分析方法優(yōu)化和改進。第四章基于的法規(guī)指南，涉及的術(shù)語和定義、驗證方案和報告，以HPLC法作為實例，討論分析方法驗證的基本概念。第五章介紹在方法驗證中幾個可用的統(tǒng)計學方法的基本原理及其一些應用。