本書(shū)分為通用技術(shù)指導(dǎo)原則和個(gè)藥指導(dǎo)原則上下兩篇，匯總了2022年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心從藥學(xué)、非臨床、臨床、臨床藥理、生物統(tǒng)計(jì)、多學(xué)科等方面發(fā)布的通用技術(shù)指導(dǎo)原則以及個(gè)藥指導(dǎo)原則。主要包括化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、行政審批注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)完成情況、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)情況、溝通交流情況、藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況等方面進(jìn)行梳理。