本書(shū)共分為三篇。第一篇質(zhì)量控制，分為四章，分別是規(guī)章制度(包括工作制度總則、儀器設(shè)備/試劑/標(biāo)本/信息/數(shù)據(jù)/安全管理制度，報(bào)告審核/發(fā)放/解讀制度，急診檢測(cè)制度等)、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)(介紹血藥濃度檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室和藥物相關(guān)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、分區(qū)、布局等)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(分為通用技術(shù)類(lèi)、儀器設(shè)備類(lèi)和項(xiàng)目類(lèi)操作規(guī)程)、質(zhì)量管理(首先介紹TDM質(zhì)量管理體系，再按照實(shí)驗(yàn)室樣本檢測(cè)流程中的檢測(cè)前、檢測(cè)中和檢測(cè)后質(zhì)量管理順序介紹全過(guò)程質(zhì)量控制，最后介紹質(zhì)量改進(jìn))。第二篇人員培訓(xùn)，包括崗位職責(zé)(主要介紹TDM實(shí)驗(yàn)室人員資質(zhì)、人員設(shè)置及崗位職責(zé)等)和人員培訓(xùn)(新藥上市層出不窮、藥物分析新技術(shù)新方法日新月異，持續(xù)崗位培訓(xùn)對(duì)質(zhì)量控制至關(guān)重要，本章主要介紹如何對(duì)人員進(jìn)行針對(duì)性的高效培訓(xùn))。第三篇實(shí)踐案例，列舉作者在實(shí)際工作中發(fā)生的TDM案例并進(jìn)行分析解讀，增加本書(shū)的實(shí)用性。