本書是一部詳盡且實(shí)用的藥品監(jiān)管工作指南，全面梳理了GMP、GSP等藥品監(jiān)管過程中的重點(diǎn)與難點(diǎn)，深入探討了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。從質(zhì)量體系CAPA的建立，到無菌控制技術(shù)的實(shí)施，再到設(shè)施設(shè)備、公共系統(tǒng)的管理，本書均給出了詳盡的解析。此外，本書還重點(diǎn)關(guān)注了確認(rèn)與驗(yàn)證、藥物警戒等核心監(jiān)管要點(diǎn)，并結(jié)合實(shí)際案例，對檢查中常見的不合格項(xiàng)進(jìn)行了深入剖析。這些內(nèi)容不僅有助于藥品生產(chǎn)和檢查人員深入理解藥品監(jiān)管的精髓，還能為他們提供寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，具有重要的指導(dǎo)意義。無論是藥品檢查員、藥品生產(chǎn)企業(yè)還是藥品經(jīng)營企業(yè)，本書都是不可或缺的參考資料。