本書分為十個章節(jié)，分別從基礎知識、器械系統(tǒng)注冊、系統(tǒng)維護、報告上報和評價、定期風險評價報告和風險分析評價報告撰寫相關要求等方面展開介紹。近年來，我國扎實開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，相關法律法規(guī)體系、監(jiān)測體系、信息化系統(tǒng)等不斷完善。該書為提高我省醫(yī)療器械注冊人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，切實增強人民群眾的獲得感和滿意度，為加快建設經(jīng)濟強省、美麗河北做出新貢獻。具有良好的社會效益。