第5版依然分為基本要素、研究設(shè)計(jì)、方法與實(shí)施3個(gè)部分，因在研究設(shè)計(jì)部分增加“臨床研究中的定性研究方法”而擴(kuò)展為20章。此外，本書將“處理倫理問題”一章調(diào)整到基本元素部分；“采用既有數(shù)據(jù)開展研究”則被調(diào)整到方法與實(shí)施部分，且擴(kuò)展為“采用既有數(shù)據(jù)或標(biāo)本開展研究”；相對(duì)第４版“設(shè)計(jì)問卷、訪談和在線調(diào)查”，突出了關(guān)于自我報(bào)告測量的設(shè)計(jì)、選擇與管理；“社區(qū)參與研究”的內(nèi)容也在較大程度上擴(kuò)充更新。以上調(diào)整與更新均反映了在臨床研究中日益受到重視的方法學(xué)進(jìn)展，這部分內(nèi)容將為臨床研究人員提供新的研究方法與工具，從而獲得對(duì)臨床問題更系統(tǒng)、全面、深刻的理解。在“基于觀察性研究估計(jì)因果效應(yīng)”一章，增加了反事實(shí)模型和有向無環(huán)圖的介紹，并結(jié)合大量易于理解的實(shí)例來反映流行病學(xué)家關(guān)于因果推斷的思維、盡管有些艱課，但在大數(shù)據(jù)和真實(shí)世界研究等新的概念前，強(qiáng)調(diào)因果推斷在回答臨床問題、制定衛(wèi)生保健決策過程中的作用永遠(yuǎn)不會(huì)過時(shí)，讓臨床研究人員或臨床專家理解因果推斷思維與過程對(duì)于臨床研究證據(jù)評(píng)價(jià)以及循證診療實(shí)踐也是至關(guān)重要的。