《藥事管理與法規(guī)》以藥品生命周期為主線，內(nèi)容涵蓋藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等幾大核心職業(yè)領(lǐng)域。全書共有藥事監(jiān)管與法規(guī)通識(shí)、藥品研制與注冊(cè)監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理、藥品使用監(jiān)督管理、疫苗與特殊藥品監(jiān)督管理、中藥監(jiān)督管理七個(gè)模塊，分為19個(gè)教學(xué)項(xiàng)目。每個(gè)項(xiàng)目下包含核心知識(shí)、知識(shí)延伸、案例分析、邊學(xué)邊練及課后實(shí)踐。知識(shí)內(nèi)容全面融合了我國(guó)近幾年藥事監(jiān)管法規(guī)及政策的新方向、新變化，注重新穎性、規(guī)范性、實(shí)用性，并強(qiáng)化了技能培養(yǎng)，有機(jī)融入職業(yè)素養(yǎng)育人要素，并與執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試內(nèi)容深入融合。各項(xiàng)目中精選新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施后的典型案例。課后練習(xí)融合了執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試真題內(nèi)容。課后實(shí)踐設(shè)計(jì)以學(xué)生為主體，強(qiáng)調(diào)實(shí)踐對(duì)知識(shí)的拓展及檢驗(yàn)。本書配有電子課件、邊學(xué)邊練答案與解析，可從www.cipedu.com.cn下載參考；視頻等數(shù)字資源可掃描二維碼學(xué)習(xí)。
本教材可供高職高專藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥技術(shù)、藥品生物技術(shù)、藥品生產(chǎn)技術(shù)、藥品質(zhì)量與安全、藥品經(jīng)營(yíng)與管理等相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，同時(shí)可作為執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試及藥學(xué)從業(yè)者工作的參考用書。
模塊一 藥事監(jiān)管與法規(guī)通識(shí) 001
項(xiàng)目一 藥品監(jiān)管體制及法規(guī)體系 002
一、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) 003
二、藥事監(jiān)督管理法律法規(guī) 008
項(xiàng)目二 藥品安全法律知識(shí) 013
一、藥品及藥品標(biāo)準(zhǔn) 014
二、假藥及劣藥的辨識(shí) 016
三、藥品安全法律責(zé)任 017
四、藥品安全違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì) 020
項(xiàng)目三 藥學(xué)技術(shù)人員管理 024
一、藥學(xué)技術(shù)人員的概念 025
二、藥學(xué)職業(yè)技能鑒定 025
三、藥學(xué)職稱 027
四、執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度及考試 027
模塊二 藥品研制與注冊(cè)監(jiān)督管理 034
項(xiàng)目一 藥品研制管理 035
一、藥品研制流程 036
二、臨床前研究監(jiān)督管理 039
三、臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理 042
項(xiàng)目二 藥品注冊(cè)管理 049
一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)及管理 051
二、藥品審評(píng)中心職責(zé)及網(wǎng)站使用 059
三、藥品輔料及包材登記管理 062
四、藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書管理 065
五、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 067
模塊三 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理 072
項(xiàng)目一 藥品生產(chǎn)許可 073
一、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件及申請(qǐng)流程 074
二、藥品生產(chǎn)許可證管理 077
項(xiàng)目二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 082
一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 083
二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 091
模塊四 藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 095
項(xiàng)目一 藥品經(jīng)營(yíng)許可與監(jiān)督管理 096
一、藥品經(jīng)營(yíng)許可 097
二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 102
三、藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理 116
四、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理 119
項(xiàng)目二 藥品價(jià)格監(jiān)督管理 126
一、藥品價(jià)格管理的制度 127
二、藥品集中帶量采購(gòu) 128
項(xiàng)目三 處方藥與非處方藥分類管理 131
一、處方藥與非處方藥分類管理的背景 132
二、處方藥與非處方藥分類管理的要點(diǎn) 133
三、處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換 136
項(xiàng)目四 藥品廣告監(jiān)督管理 140
一、藥品廣告審查與發(fā)布 141
二、藥品廣告內(nèi)容的審核 143
模塊五 藥品使用監(jiān)督管理 148
項(xiàng)目一 藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)督管理 149
一、藥品不良反應(yīng)的界定和分類 151
二、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置 151
三、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 154
四、藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序和要求 156
五、法律責(zé)任 157
項(xiàng)目二 藥品召回監(jiān)督管理 162
一、藥品召回的概念與分類 163
二、藥品召回程序 164
三、主體責(zé)任及法律罰則 165
項(xiàng)目三 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理 168
一、處方管理 169
二、調(diào)劑管理 171
三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可管理 172
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理 175
五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制管理 177
六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理 179
七、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理 179
項(xiàng)目四 國(guó)家基本藥物和基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理 183
一、國(guó)家基本藥物的遴選 184
二、基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革 185
三、我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度概述 185
四、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品管理 186
五、定點(diǎn)零售藥店管理 188
模塊六 疫苗與特殊藥品監(jiān)督管理 192
項(xiàng)目一 疫苗監(jiān)督管理 193
一、疫苗研制及生產(chǎn)監(jiān)督管理 194
二、疫苗使用監(jiān)督管理 197
三、生物制品批簽發(fā)制度 203
項(xiàng)目二 特殊藥品監(jiān)督管理 208
一、麻醉藥品及精神藥品管理 209
二、放射性藥品管理 217
三、醫(yī)療用毒性藥品管理 220
四、藥品類易制毒化學(xué)品管理 221
模塊七 中藥監(jiān)督管理 225
項(xiàng)目一 中藥研制及注冊(cè)管理 226
一、中藥注冊(cè)分類及程序 227
二、中藥保護(hù) 232
項(xiàng)目二 中藥材、中藥飲片及配方顆粒監(jiān)督管理 236
一、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 238
二、中藥飲片炮制規(guī)范 239
三、中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理 240
四、中藥配方顆粒管理 241
參考文獻(xiàn) 246
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