近年來，臨床研究逐漸受到廣大醫(yī)務人員、科研人員和臨床研究輔助人員的關注和重視。值得注意的是，由于我國臨床研究起步較晚，在資源配置、經(jīng)費支持、專業(yè)人才培養(yǎng)和輔助人才配備等方面仍存在進步空間，同時我國醫(yī)務人員和臨床研究工作者對臨床研究專業(yè)知識儲備較少，缺乏臨床研究專項技能提升的系統(tǒng)培訓和學習。本書聚焦臨床研究問題，以臨床研究實踐經(jīng)驗為基礎，以臨床研究案例為主線，共設置三十一章，內(nèi)容由淺入深，涵蓋了從事臨床研究所需要的臨床研究選題、臨床研究設計、項目申請書撰寫、數(shù)據(jù)庫建立、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析和文章撰寫等各環(huán)節(jié)內(nèi)容，可以為廣大醫(yī)務人員開展臨床研究奠定基礎，幫助大家實現(xiàn)從臨床研究“新手”到“高手”的蛻變。
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2000.9-2005.6 鄭州大學 本科
2005.9-2008.6 復旦大學 碩士
2015.9-2018.6 復旦大學 博士2019.1-2020.12 上海中醫(yī)藥大學附屬岳陽中西醫(yī)結合醫(yī)院
2021.1-今 上海市皮膚病醫(yī)院/同濟大學附屬皮膚病醫(yī)院臨床流行病學、生物統(tǒng)計在臨床研究中的應用《世界臨床藥物》雜志編輯部 副主任
上海市中醫(yī)藥學會皮膚病分會 常委
上海市中醫(yī)藥學會慢病管理委員會 常委
上海市毒理學會 常務理事
中國老年學和老年醫(yī)學學會健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分會 委員
目錄
第一章 臨床研究數(shù)據(jù)分類基礎 1
第一節(jié) 認識臨床研究數(shù)據(jù)分類的重要性 1
第二節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)分類 4
第二章 臨床研究數(shù)據(jù)采集策略和要點 8
第三章 臨床研究數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建和質(zhì)控 15
第一節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)庫分類和特點 15
第二節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)庫的創(chuàng)建方法 16
第三節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)庫的質(zhì)控要點 20
第四章 EpiData軟件在數(shù)據(jù)庫建立和數(shù)據(jù)質(zhì)控中的應用 22
第一節(jié) 應用EpiData軟件建立數(shù)據(jù)庫 22
第二節(jié) 應用EpiData軟件開展數(shù)據(jù)庫合并和質(zhì)控 27
第五章 臨床研究的數(shù)據(jù)質(zhì)量核查 32
第六章 臨床研究選題的規(guī)范和要點 40
第一節(jié) 臨床研究選題來源 40
第二節(jié) 臨床研究選題原則 43
第七章 臨床研究規(guī)范設計 PICO原則 45
第一節(jié) 明確研究人群 45
第二節(jié) 制定干預措施 47
第三節(jié) 選擇對照 49
第四節(jié) 確定結局指標 51
第八章 臨床研究方案設計中的統(tǒng)計學要素 54
第一節(jié) 臨床研究計劃撰寫要點 54
第二節(jié) 臨床研究中的其他要素 58
第九章 描述流行病學在臨床研究中的應用 61
第一節(jié) 基本概念 61
第二節(jié) 流行病學研究方法 65
第三節(jié) 描述流行病學 66第十章 分析流行病學在臨床研究中的應用 72
第一節(jié) 病例對照研究 72
第二節(jié) 隊列研究 76
第十一章 基于 HIS/LIS開展臨床研究的關鍵環(huán)節(jié)和要點 80
第一節(jié) HIS/LIS數(shù)據(jù)特點 80
第二節(jié) 基于 HIS/LIS數(shù)據(jù)開展臨床研究的關鍵環(huán)節(jié) 81
第三節(jié) 基于 HIS/LIS數(shù)據(jù)開展臨床研究的實施要點 84
第十二章 隨機對照臨床試驗設計要點和規(guī)范 85
第一節(jié) RCT研究設計指導思想 85
第二節(jié) RCT研究設計的內(nèi)容和要點 86
第三節(jié) RCT研究設計注意事項 99
第十三章 隨機對照臨床試驗 CONSORT聲明解讀 100
第一節(jié) CONSORT聲明內(nèi)容 100
第二節(jié) CONSORT聲明應用 104
第十四章 臨床試驗設計的新型方案 105
第十五章 真實世界臨床研究的分類和設計要點 112
第一節(jié) RWS定義和概念 112
第二節(jié) RWS分類和特點 113
第三節(jié) PCT臨床研究特點和設計要點 116
第十六章 診斷試驗設計要點和規(guī)范 118
第一節(jié) 診斷試驗概念118
第二節(jié) 診斷試驗的設計要點 119
第三節(jié) 診斷試驗的真實性評價 121
第四節(jié) 診斷試驗的可靠性評價 124
第五節(jié) 診斷試驗臨床應用價值評價 125
第十七章 德爾菲專家會商法在定性研究中的應用 127
第一節(jié) 德爾菲法的定義和特點 127
第二節(jié) 德爾菲法的實施步驟 128
第三節(jié) 德爾菲法評價指標體系 129
第四節(jié) 德爾菲法應用注意事項 132第十八章 臨床研究的統(tǒng)計分析思路 133
第一節(jié) 數(shù)據(jù)分析整體思路 133
第二節(jié) 統(tǒng)計學描述 134
第三節(jié) 統(tǒng)計學推斷 136
第十九章 臨床試驗研究統(tǒng)計分析計劃撰寫 138
第一節(jié) SAP的定義和制定 138
第二節(jié) SAP的內(nèi)容和要素 139
第三節(jié) 臨床研究SAP核查清單 142
第二十章 臨床研究數(shù)據(jù)分析原則、要點和統(tǒng)計軟件實現(xiàn) 145
第一節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)集選擇 145
第二節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)分析原則 146
第三節(jié) 臨床研究數(shù)據(jù)分析要點和 SPSS軟件實現(xiàn) 148
第二十一章 SPSS軟件在統(tǒng)計分析中的應用 153
第一節(jié) 數(shù)據(jù)庫讀入和整理 153
第二節(jié) 應用SPSS軟件進行統(tǒng)計學描述 158
第三節(jié) 應用 SPSS軟件進行統(tǒng)計學推斷 162
第二十二章 傾向性評分匹配 PSM應用條件及SPSS軟件實現(xiàn) 178
第一節(jié) 傾向性評分匹配概念 178
第二節(jié) 傾向性評分匹配應用條件 180
第三節(jié) 傾向性評分匹配在SPSS軟件中的實現(xiàn) 181
第二十三章 最優(yōu)尺度回歸分析的應用及 SPSS軟件實現(xiàn) 185
第一節(jié) 最優(yōu)尺度回歸的概念 185
第二節(jié) 最優(yōu)尺度回歸的應用條件 186
第三節(jié) 最優(yōu)尺度回歸在 SPSS軟件中的實現(xiàn) 186
第二十四章 限制性立方樣條在臨床研究數(shù)據(jù)分析中的應用 190
第一節(jié) 限制性立方樣條定義 190
第二節(jié) 樣條節(jié)點的選擇和適用條件 191
第三節(jié) R軟件操作程序和案例分析 193
第二十五章 應用WPS辦公軟件表格模塊繪制常用圖形 196
第一節(jié) 臨床常用圖形的基本要求 196
第二節(jié) 常用圖形的WPS繪制方法 196
第二十六章 醫(yī)用評估量表的信效度評價方法 203
第一節(jié) 量表的信度和效度評價 203
第二節(jié) 量表信效度評估案例 207
第二十七章 樹模型在臨床研究數(shù)據(jù)分析中的應用 212
第一節(jié) 決策樹模型簡介 212
第二節(jié) CART算法在臨床研究中的應用 213
第二十八章 臨床研究中混雜偏倚的識別和控制策略 218
第一節(jié) 混雜偏倚的概念 218
第二節(jié) 混雜偏倚產(chǎn)生的原因和特點 219
第三節(jié) 混雜偏倚的識別 220
第四節(jié) 混雜偏倚的控制策略 221
第二十九章 臨床研究中交互作用、效應修飾的識別和評價 224
第一節(jié) 交互作用、效應修飾的概念 224
第二節(jié) 交互作用、效應修飾的識別 225
第三節(jié) 交互作用、效應修飾的評價 226
第三十章 臨床研究項目申請書的撰寫與立項 229
第一節(jié) 臨床研究項目申請書的內(nèi)容框架 229
第二節(jié) 臨床研究項目申請書正文核心內(nèi)容撰寫要點 230
第三十一章 科研論文的寫作要點和注意事項 235
第一節(jié) 科研論文撰寫原則 235
第二節(jié) 科研論文架構 237
第三節(jié) 科研論文中各構成部分的撰寫要點和注意事項 238
第四節(jié) 科研論文撰寫常見錯誤示例 241
參考文獻 244
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