醫(yī)療器械臨床試驗是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。在近20 年的時間里，醫(yī)療器械的監(jiān)督管理條例從 276 號令到 650 號令，再到 680 號令到 2021年 6 月 1 日開始正式實施的 739 號令，整個醫(yī)療器械相關的法規(guī)是在不斷完善的過程中。2014 年8 月，醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則征秋意見稿第一次發(fā)布；2015 年5 月 19 日，醫(yī)療器械的臨床評價技術指導原則的正式版發(fā)布。自此醫(yī)療器械的臨床評價發(fā)生了重大的變革，由以往的臨床試驗，多了一條臨床評價的路徑即同品種臨床評價。目前，市面上關于醫(yī)療器械臨床試驗的教材滯后性嚴重，難以引導企業(yè)行業(yè)更加有效、安全的實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床申報。本教材對醫(yī)療器械臨床試驗申報和注冊的全流程就行介紹，其中突出豁免醫(yī)療器械臨床試驗的申報，同品種比對的操作流程。同時，本門教材計劃和上海皕晟管理咨詢有限公司進行合作，作為一家專注于同品種醫(yī)療器械臨床比對的企業(yè)，可提供更多的最新實施案例。