全書以人民健康為中心，深度解析藥械監(jiān)管法規(guī)體系(如藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度)，并聚焦行業(yè)特有風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景：研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)：強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)真實(shí)性、人類遺傳資源合規(guī)及GMP管理；商業(yè)活動(dòng)環(huán)節(jié)：專項(xiàng)剖析反商業(yè)賄賂、反壟斷、“兩票制”集采及稅務(wù)合規(guī)，結(jié)合違法代言、數(shù)據(jù)泄露等典型案例提出風(fēng)控方案；成果轉(zhuǎn)化與知識(shí)產(chǎn)權(quán)：提供專利鏈接、數(shù)據(jù)保護(hù)等獨(dú)特制度的實(shí)務(wù)指引，設(shè)計(jì)許可交易(License-in/out)、作價(jià)入股等轉(zhuǎn)化路徑；上市融資環(huán)節(jié)：對(duì)比境內(nèi)外上市合規(guī)要點(diǎn)，預(yù)警商業(yè)賄賂、研發(fā)數(shù)據(jù)瑕疵等否決雷區(qū)。