本書(shū)圍繞微生物藥物、基因工程藥物、動(dòng)植物細(xì)胞組織提取的藥物等生物藥物的質(zhì)量研究、監(jiān)控等編寫(xiě)。以各種生物學(xué)檢測(cè)方法的原理、基本知識(shí)和操作技術(shù)為主，同時(shí)介紹多種物理化學(xué)的分析方法。
本書(shū)系統(tǒng)總結(jié)了當(dāng)前各種生物藥物分析方法的原理、技術(shù)及應(yīng)用進(jìn)展，內(nèi)容包括生物藥物分析的信息獲取，藥物分析方法的選擇、建立和認(rèn)證，光譜技術(shù)，酶法分析，電泳法分析，免疫分析法，高效液相色譜法，生物質(zhì)譜法，生物核磁共振法，氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)類藥品檢驗(yàn)，酶類藥品檢驗(yàn)，糖類、脂類和核酸類藥品檢驗(yàn)，基因工程藥物質(zhì)量控制，生物藥物研發(fā)和藥物分析，生物藥物分析進(jìn)展和動(dòng)態(tài)。
本書(shū)內(nèi)容全面、新穎，注重反映現(xiàn)代生物藥物分析與檢驗(yàn)的新技術(shù)和新進(jìn)展，力求體現(xiàn)科學(xué)性、先進(jìn)性和實(shí)用性，可供從事生物藥物生產(chǎn)、研究和分析檢驗(yàn)的技術(shù)人員參考，同時(shí)可作為制藥工程、生物工程、藥學(xué)等專業(yè)的本科學(xué)生的專業(yè)教材，也可作為研究生、高職學(xué)生的參考教材，可滿足生物藥物分析各教學(xué)環(huán)節(jié)及不同層次的需求。
《生物藥物分析》第一版是過(guò)去10年最暢銷的生物藥物分析圖書(shū)之一，被許多院校選作藥物化學(xué)、藥物分析等專業(yè)的教材，也被制藥公司及藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)選作培訓(xùn)教材，給讀者提供了實(shí)用的專業(yè)知識(shí)和方法指導(dǎo)�！渡锼幬锓治觥返诙姹３至说谝话鎯�(nèi)容全面、與藥檢工作實(shí)踐結(jié)合緊密的特色，根據(jù)最新的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及2010年版藥典修訂，內(nèi)容緊貼學(xué)科前沿，可以給讀者帶來(lái)廣闊的視野、最新的方法進(jìn)展、實(shí)用的工作和學(xué)習(xí)指導(dǎo)。因此，編輯強(qiáng)烈推薦開(kāi)設(shè)制藥工程、生物工程、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)和課程的高等院校的師生以及制藥公司、藥品檢驗(yàn)和臨床藥學(xué)部門或從事生物藥物分析的科技人員參考閱讀。
第一章生物藥物分析學(xué)概述
第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)001
一、藥物分析的性質(zhì)001
二、藥物分析的任務(wù)001
第二節(jié)藥物的質(zhì)量控制002
一、藥物質(zhì)量的評(píng)價(jià)002
二、藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)002
三、藥典與分析方法002
四、藥物分析與生物藥物分析的
關(guān)系002
第三節(jié)生物藥物概述003
一、生物藥物的范圍003
二、生物藥物的研制發(fā)展過(guò)程004
三、生物藥物的分類004
四、生物藥物的性質(zhì)006 第一章生物藥物分析學(xué)概述
第一節(jié)藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)001
一、藥物分析的性質(zhì)001
二、藥物分析的任務(wù)001
第二節(jié)藥物的質(zhì)量控制002
一、藥物質(zhì)量的評(píng)價(jià)002
二、藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)002
三、藥典與分析方法002
四、藥物分析與生物藥物分析的
關(guān)系002
第三節(jié)生物藥物概述003
一、生物藥物的范圍003
二、生物藥物的研制發(fā)展過(guò)程004
三、生物藥物的分類004
四、生物藥物的性質(zhì)006
五、生物藥物檢測(cè)的特點(diǎn)007
第四節(jié)生物藥物的科學(xué)管理008
一、藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)008
二、生物制品的標(biāo)準(zhǔn)化008
三、生物藥物的科學(xué)管理010
第五節(jié)生物藥物的分析檢驗(yàn)012
一、生物藥物質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與
方法012
二、生物制品的質(zhì)量檢定013
三、生物藥物常用的定量分析法015
第六節(jié)藥物代謝與藥物動(dòng)力學(xué)中的分析
方法015
一、藥物代謝與藥物動(dòng)力學(xué)的研究015
二、生物技術(shù)藥物的藥物動(dòng)力學(xué)
特點(diǎn)016
三、藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究的常用分析
方法016
四、我國(guó)生物大分子藥物的代謝與動(dòng)
力學(xué)研究018
第七節(jié)生物藥物（分析）信息的
獲取019
一、常用傳統(tǒng)文獻(xiàn)信息源019
二、電子型文獻(xiàn)信息源023
三、 檢索實(shí)例與分析028
第二章藥物分析方法的選擇、建立和認(rèn)證
第一節(jié)分析質(zhì)量控制032
一、分析質(zhì)量保證032
二、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)分析方法032
三、分析質(zhì)量控制033
第二節(jié)計(jì)量認(rèn)證035
一、計(jì)量認(rèn)證概述035
二、常用術(shù)語(yǔ)035
三、計(jì)量認(rèn)證的主要內(nèi)容035
四、計(jì)量認(rèn)證的實(shí)施步驟036
五、質(zhì)量管理手冊(cè)036
第三節(jié)藥物分析方法的選擇和建立036
一、藥物分析方法的選擇036
二、藥物分析方法的建立和論文
發(fā)表037
第四節(jié)藥物分析方法的驗(yàn)證與質(zhì)量
控制038
一、藥物分析方法的驗(yàn)證039
二、不同分析類型對(duì)驗(yàn)證參數(shù)的
要求043
三、分析方法驗(yàn)證的資料要求043
四、藥物分析的質(zhì)量控制043
五、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)044
第三章光譜技術(shù)
第一節(jié)紫外?可見(jiàn)分光光度法045
一、電子躍遷的分類045
二、Lambert?Beer定律048
三、定性和定量分析048
四、紫外?可見(jiàn)分光光度法在氨基酸、
多肽、蛋白質(zhì)和核酸研究等方面的
應(yīng)用050
五、紫外?可見(jiàn)分光光度法在脂類和糖
類方面的應(yīng)用051
第二節(jié)分子熒光和磷光分析051
一、基本原理052
二、定量分析方法059
三、熒光分析技術(shù)及應(yīng)用060
第三節(jié)圓二色光譜法065
一、旋光譜066
二、圓二色光譜066
三、CD、ORD以及UV的關(guān)系066
四、圓二色光譜法的應(yīng)用067第四章酶法分析
第一節(jié)酶法分析的原理069
一、酶的定義和性質(zhì)069
二、酶法測(cè)定的原則070
三、酶反應(yīng)動(dòng)力學(xué)070
第二節(jié)酶試劑的動(dòng)力學(xué)原理071
一、單酶試劑的動(dòng)力學(xué)071
二、酶偶聯(lián)測(cè)定法的動(dòng)力學(xué)073
第三節(jié)酶法分析的檢測(cè)方法073
一、紫外?可見(jiàn)分光光度法073
二、熒光光度法076
三、氧電極法076
四、固定化酶和酶電極法077
五、放射性同位素測(cè)定法077
第四節(jié)終點(diǎn)測(cè)定法077
—、終點(diǎn)法條件078
二、終點(diǎn)法種類079
三、藥物分析實(shí)例——酶法測(cè)定乳酸
中L?乳酸的含量081
第五節(jié)反應(yīng)速率法081
一、利用待測(cè)物質(zhì)作底物的測(cè)定法082
二、利用待測(cè)物質(zhì)作輔酶或抑制劑的
測(cè)定方法082
三、特殊的反應(yīng)速率測(cè)定法083
四、藥物分析實(shí)例——酶法測(cè)定肝素083
第六節(jié)酶循環(huán)放大分析法084
一、酶循環(huán)法的原理084
二、酶循環(huán)反應(yīng)的靈敏度084
三、酶循環(huán)反應(yīng)的類型084
四、酶循環(huán)法的特征和應(yīng)用前景086
五、酶循環(huán)法推廣應(yīng)用尚需克服的
難題086
第七節(jié)生物傳感器與酶?jìng)鞲衅?87
一、生物傳感器087
二、酶?jìng)鞲衅?88
第五章電泳分析法
第一節(jié)概述094
一、電泳094
二、電泳技術(shù)分類094
第二節(jié)基本理論095
第三節(jié)紙電泳法096
第四節(jié)瓊脂糖凝膠電泳法097
第五節(jié)醋酸纖維素薄膜電泳法098
第六節(jié)聚丙烯酰胺凝膠電泳法099
第七節(jié)SDS?聚丙烯酰胺凝膠電泳法102
第八節(jié)等電聚焦103
一、基本原理103
二、載體兩性電解質(zhì)104
三、密度梯度等電點(diǎn)聚焦104
第九節(jié)高效毛細(xì)管電泳105
一、毛細(xì)管電泳分離模式105
二、毛細(xì)管電泳的特點(diǎn)106
三、毛細(xì)管電泳法的基本裝置107
四、毛細(xì)管電泳法的應(yīng)用110
第六章免疫分析法
第一節(jié)概述112
第二節(jié)抗原113
一、全抗原和半抗原113
二、人工抗原的合成114
第三節(jié)抗體119
一、抗體的制備120
二、抗體的純化122
三、特異性抗體的篩選與效價(jià)測(cè)定124
第四節(jié)抗原?抗體的相互作用124
一、抗體親和力124
二、親和力的測(cè)定方法125
第五節(jié)免疫分析方法及其應(yīng)用125
一、放射免疫分析法(RIA)126
二、熒光免疫分析法(FIA)127
三、克隆酶給予體免疫分析法
（CEDIA）129
四、酶聯(lián)免疫分析法(ELISA)130
五、蛋白質(zhì)芯片分析法133
六、免疫分析方法的應(yīng)用135
第七章高效液相色譜法
第一節(jié)概述137
第二節(jié)高效液相色譜的分離模式138
第三節(jié)液?固色譜法139
第四節(jié)鍵合相色譜法140
一、正相色譜法140
二、反相色譜法140
第五節(jié)離子交換色譜150
一、離子交換色譜的分離機(jī)理151
二、離子交換色譜的固定相152
三、離子交換色譜的流動(dòng)相152
四、離子交換色譜的影響因素153
五、離子交換色譜法應(yīng)用示例154
第六節(jié)體積排阻色譜法157
一、體積排阻色譜法的分離機(jī)理157
二、體積排阻色譜法的特點(diǎn)158
三、體積排阻色譜的固定相159
四、體積排阻色譜的流動(dòng)相161
五、體積排阻色譜的影響因素162
六、凝膠滲透色譜法測(cè)定聚合物分子
量分布164
七、體積排阻色譜應(yīng)用示例166
第七節(jié)親和色譜法167
一、親和色譜的分離機(jī)理168
二、親和色譜的固定相169
三、親和色譜的影響因素169
四、親和色譜法應(yīng)用示例170
第八節(jié)色譜分離方法的選擇173
第八章生物質(zhì)譜法
第一節(jié)概述174
第二節(jié)激光解吸離子化質(zhì)譜法175
一、概述175
二、實(shí)驗(yàn)技術(shù)175
三、激光解吸離子化質(zhì)譜的特征176
第三節(jié)電噴霧離子化質(zhì)譜法177
一、概述177
二、電噴霧離子化(ESI)原理177
三、生物分子的ESI/MS177
第四節(jié)串聯(lián)質(zhì)譜179
一、概述179
二、蛋白質(zhì)方面的應(yīng)用179
三、糖方面的應(yīng)用179
第五節(jié)多肽和蛋白質(zhì)分析180
一、概述180
二、分子量的測(cè)定180
三、肽圖譜及氨基酸序列分析182
四、蛋白質(zhì)的非共價(jià)復(fù)合物研究184
第六節(jié)糖蛋白和寡糖分析186
一、概述186
二、EPO分子量測(cè)定186
三、EPO寡糖的分析186
四、寡糖的序列分析187
第七節(jié)核苷酸分析189
一、概述189
二、分子量測(cè)定190
三、蛋白和低聚核苷酸之間的作用191
第九章生物核磁共振法
第一節(jié)基本原理192
一、核磁共振的產(chǎn)生192
二、弛豫過(guò)程193
第二節(jié)核磁共振波譜儀和試樣的
制備193
一、核磁共振譜儀193
二、試樣的制備194
第三節(jié)化學(xué)位移和核磁共振譜194
一、化學(xué)位移及其影響因素194
二、核磁共振光譜198
第四節(jié)簡(jiǎn)單自旋偶合和自旋分裂198
一、自旋偶合與自旋分裂現(xiàn)象198
二、偶合常數(shù)198
三、核的等價(jià)198
四、自旋體系的分類200
五、一級(jí)圖譜200
第五節(jié)其他核磁共振技術(shù)201
一、13C?核磁共振技術(shù)201
二、固體高分辨率核磁共技術(shù)203
三、多維核磁共技術(shù)204
四、核磁共振成像及活體核磁共振205
第六節(jié)生物核磁共振譜的應(yīng)用205
一、蛋白質(zhì)的核磁共振研究205
二、核酸的核磁共振研究206
三、糖的核磁共振研究207
四、膜和膜蛋白的核磁共振研究207
第十章氨基酸、多肽和蛋白質(zhì)類藥品檢驗(yàn)
第一節(jié)氨基酸類藥品檢驗(yàn)208
一、氨基酸的定性鑒別208
二、氨基酸特殊雜質(zhì)及安全性檢查211
三、氨基酸含量測(cè)定211
第二節(jié)蛋白質(zhì)、多肽類藥品檢驗(yàn)216
一、定性鑒別216
二、特殊雜質(zhì)及安全性檢查216
三、效價(jià)測(cè)定216
第十一章酶類藥品檢驗(yàn)
第一節(jié)酶的分離純化223
一、常用的方法與技術(shù)223
二、酶制備方案的設(shè)計(jì)230
第二節(jié)酶活力測(cè)定230
一、酶活力測(cè)定的作用和意義230
二、酶的活力單位(U)和比活力230
三、酶活力測(cè)定的一般方法231
四、影響酶活力的因素233
五、酶活力的計(jì)算235
六、應(yīng)用示例235
第三節(jié)酶活力測(cè)定法設(shè)計(jì)236
一、酶促反應(yīng)的條件236
二、酶反應(yīng)的分析方法237
三、測(cè)定條件設(shè)計(jì)實(shí)例238
第四節(jié)藥用酶的活力測(cè)定240
一、糜蛋白酶241
二、彈性酶242
三、胃蛋白酶243
四、胰酶243
五、溶菌酶245
六、降纖酶246
七、門冬酰胺酶246
八、纖維素酶247
九、菠蘿蛋白酶248
十、凝血酶248
十一、玻璃酸酶249
十二、超氧歧化酶(SOD)250
第十二章糖類、脂類和核酸類藥品檢驗(yàn)
第一節(jié)多糖類藥物的結(jié)構(gòu)分析研究251
一、多糖中單糖的組成分析251
二、分子量測(cè)定252
三、糖苷鍵連接方式的測(cè)定252
四、糖苷鍵連接位置的測(cè)定253
第二節(jié)多糖類新藥的理化特性分析253
一、物理常數(shù)測(cè)定253
二、純度分析254
三、含量測(cè)定254
第三節(jié)糖類藥品檢驗(yàn)254
一、硫酸軟骨素254
二、香菇多糖256
三、靈孢多糖256
四、絨促性素256
五、肝素257
六、肝素鈉258
七、低分子肝素258
第四節(jié)脂類藥品檢驗(yàn)260
一、熊去氧膽酸260
二、谷固醇260
三、大豆磷脂260
四、輔酶Q10260
五、亞油酸乙酯261
六、膽紅素261
七、多烯酸乙酯263
第五節(jié)核酸和核苷酸類藥品檢驗(yàn)263
一、定性鑒別263
二、特殊雜質(zhì)檢查263
三、含量測(cè)定263
第十三章基因工程藥物質(zhì)量控制
第一節(jié)基因工程藥物概述267
一、基因工程與制藥267
二、主要的基因工程藥物269
三、基因工程藥物的特點(diǎn)275
第二節(jié)基因工程藥物質(zhì)量控制276
一、基因工程藥物質(zhì)量要求276
二、重組DNA藥物質(zhì)量控制要點(diǎn)276
三、基因工程藥物的開(kāi)發(fā)研制280
四、基因工程藥物的制造和檢定規(guī)程282
第三節(jié)基因工程藥物的檢驗(yàn)282
一、蛋白質(zhì)含量283
二、蛋白質(zhì)的純度283
三、蛋白質(zhì)的分子量測(cè)定287
四、蛋白質(zhì)等電點(diǎn)的測(cè)定287
五、氨基酸組成分析287
六、部分氨基酸序列分析289
七、肽圖分析289
八、雙相電泳技術(shù)290
九、核磁共振技術(shù)291
十、蛋白質(zhì)的二硫鍵分析291
第四節(jié)基因工程藥物的臨床前安全性
評(píng)價(jià)291
一、臨床前安全性試驗(yàn)的一般指導(dǎo)
原則292
二、安全性試驗(yàn)的要求293
三、各類基因工程藥物的安全性評(píng)價(jià)294
第十四章生物藥物研發(fā)與藥物分析
第一節(jié)藥物分析與新藥創(chuàng)制296
第二節(jié)國(guó)內(nèi)外生物藥物的發(fā)展現(xiàn)狀297
一、我國(guó)生物藥物的發(fā)展?fàn)顩r297
二、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)297
三、國(guó)外生物技術(shù)藥物研究開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀
與趨勢(shì)299
第三節(jié)生物制藥創(chuàng)新研究和開(kāi)發(fā)300
一、生物藥物研發(fā)的主要過(guò)程300
二、生物制藥研發(fā)的熱點(diǎn)304
三、創(chuàng)新生物藥物的立題307
四、我國(guó)生物藥物研發(fā)存在的不足308
五、生物醫(yī)藥行業(yè)特征309
六、我國(guó)生物技術(shù)藥物研發(fā)的重點(diǎn)309
七、我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的關(guān)
鍵問(wèn)題310
八、我國(guó)生物藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向310
九、值得關(guān)注的十大新一代生物技術(shù)
平臺(tái)311
第四節(jié)生物仿制藥研究313
一、生物仿制藥的定義313
二、生物仿制藥的特點(diǎn)313
三、生物仿制藥的發(fā)展歷程、研究狀
況和前景314
四、生物仿制藥藥學(xué)研究317
五、生物仿制藥與生物藥物的表征322
第五節(jié)一般生化藥物結(jié)構(gòu)和組分的
確證326
一、多肽及蛋白質(zhì)類326
二、酶類327
三、多糖327
四、核苷酸及核酸類328
五、不飽和脂肪酸328
第六節(jié)生物藥物產(chǎn)品的質(zhì)量控制328
一、生物藥物產(chǎn)品的質(zhì)量研究328
二、生物藥物制劑研究與穩(wěn)定產(chǎn)品質(zhì)
量的關(guān)系329
三、穩(wěn)定性研究有待改進(jìn)329
四、完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)329
五、細(xì)胞庫(kù)的建立和生產(chǎn)穩(wěn)定的
關(guān)系330
六、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證331
第七節(jié)質(zhì)量控制體系建立過(guò)程中的
問(wèn)題331
第十五章生化藥物分析進(jìn)展和動(dòng)態(tài)
第一節(jié)生物藥物分析基礎(chǔ)研究334
一、國(guó)外發(fā)展趨勢(shì)334
二、國(guó)內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀334
第二節(jié)生物藥物分析研究現(xiàn)狀335
一、氨基酸類藥物分析336
二、酶類藥物分析336
三、蛋白質(zhì)多肽類藥物分析337
四、嘌呤類藥物分析338
五、糖類藥物分析339
六、結(jié)語(yǔ)339
第三節(jié)生物藥物分析進(jìn)展和動(dòng)態(tài)340
一、高效毛細(xì)管電泳341
二、生物傳感器在生化藥物分析中的
應(yīng)用345
三、二維核磁共振譜（2D?NMR）在
生化藥物中的應(yīng)用346
四、基質(zhì)輔助激光解吸離子化質(zhì)譜法
在生化藥物分析中的應(yīng)用346
五、酶法分析新技術(shù)的發(fā)展347
六、新色譜分析法及有關(guān)技術(shù)的
應(yīng)用348
七、《中國(guó)藥典》2010年版三部對(duì)生
物制品質(zhì)量的控制351
第四節(jié)多肽和蛋白質(zhì)類藥物分析方法
和藥物動(dòng)力學(xué)研究進(jìn)展352
一、多肽和蛋白質(zhì)藥物的分析方法353
二、藥物動(dòng)力學(xué)機(jī)理358
三、藥代動(dòng)力學(xué)研究的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)注
意的問(wèn)題360
參考文獻(xiàn)
附錄
《生物藥物分析》一書(shū)自2003年在化學(xué)工業(yè)出版社出版以來(lái)，受到了讀者的歡迎，取得了很好的影響，至今已經(jīng)歷時(shí)10年。在這10年間，生物藥物的品種不斷增多，有關(guān)的分析技術(shù)、分析儀器等也有了較大發(fā)展；有關(guān)的法律、法規(guī)相繼出臺(tái)或完善，有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也有不同程度的更新；《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)2010年版已實(shí)施。為了使本書(shū)能更好地為藥物分析行業(yè)的從業(yè)者服務(wù)，我們對(duì)本書(shū)進(jìn)行再版修訂。
此次修訂，保持了本書(shū)第一版內(nèi)容全面、與藥檢工作實(shí)踐結(jié)合緊密的特色，依據(jù)本學(xué)科現(xiàn)在的發(fā)展態(tài)勢(shì)，對(duì)內(nèi)容進(jìn)行吐故納新，增補(bǔ)近年來(lái)新發(fā)展的分析技術(shù)手段以及新生物藥品的分析方法，將原書(shū)中目前已不常用或應(yīng)用面不大的分析方法進(jìn)行精簡(jiǎn)或刪除。另外，根據(jù)《中國(guó)藥典》2010年版及最新的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)書(shū)中涉及的有關(guān)術(shù)語(yǔ)、推薦方法、檢測(cè)限量等進(jìn)行更新。
本書(shū)可供藥物分析、藥品及生物制品檢定等領(lǐng)域的技術(shù)人員參考，也可作為高等院�！八幬锓治觥闭n程的教材，所以在編寫(xiě)過(guò)程中注重突出以下幾個(gè)特色：
（1）努力使本書(shū)適應(yīng)我國(guó)高等院校培養(yǎng)目標(biāo)的要求；
（2）注重圖書(shū)內(nèi)容的先進(jìn)性和實(shí)用性；
（3）便于學(xué)生自學(xué)，且有利于學(xué)有余力的學(xué)生在藥物分析課程上的進(jìn)一步提高;
（4）內(nèi)容體系和結(jié)構(gòu)安排盡量符合教學(xué)規(guī)律，以利于教師組織教學(xué)。
再版時(shí)將第一版的第二章經(jīng)縮減、修訂后并入第一章，第三章修訂后作為第二章；本版增加光譜技術(shù)為第三章�？紤]到《中國(guó)藥典》2010年版附錄已收載生物檢定法有關(guān)內(nèi)容，因此刪除第一版的第九章，增加生物核磁共振法為本版第九章。其他章節(jié)也進(jìn)行了修訂，修訂后全書(shū)仍為15章。本書(shū)由何華、焦慶才、戚雪勇、張冬梅、錢愛(ài)民、紀(jì)宇、王羚酈、劉楊、李潔、徐禮生、湯瑤等11位編者通力合作完成編寫(xiě)任務(wù)，在編寫(xiě)過(guò)程中得到化學(xué)工業(yè)出版社的大力支持，在此表示感謝。
由于時(shí)間和水平所限，書(shū)中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見(jiàn)。
編者2013年9月
第一版前言
生物藥物分析是藥物分析學(xué)的一個(gè)分支�；瘜W(xué)在過(guò)去較長(zhǎng)的時(shí)間里，對(duì)小分子之間的反應(yīng)研究得很多，這些反應(yīng)都是一些相對(duì)比較快的反應(yīng)和比較簡(jiǎn)單的體系。而生命科學(xué)的進(jìn)展帶給化學(xué)家的問(wèn)題都是大分子與大分子或者大分子與小分子之間的反應(yīng)。這些都是一些相對(duì)比較慢的過(guò)程和比較復(fù)雜的體系。作用的形式也不僅僅只是化學(xué)鍵的斷裂、組合或重排，而是包含了很多的弱相互作用（氫鍵、偶極作用、范德華力等等）。大分子與大分子的相互作用以及大分子與小分子的相互作用又聯(lián)系到復(fù)雜的結(jié)構(gòu)層次上的變化，大分子可能通過(guò)有序的高級(jí)結(jié)構(gòu)重組，其中的能量傳遞、信號(hào)分子的傳遞又會(huì)產(chǎn)生新的變化�；瘜W(xué)家對(duì)小分子之間的相互作用已經(jīng)有了一系列的監(jiān)測(cè)、跟蹤、定性、定量以及理論計(jì)算等方法，而對(duì)大分子與大分子、大分子與小分子相互作用的復(fù)雜體系的慢過(guò)程卻缺乏相應(yīng)的方法和工具。生物藥物與化學(xué)藥物相比，其質(zhì)量控制的方法有很多不同，如生物藥物多數(shù)為大分子藥物，有的化學(xué)結(jié)構(gòu)不明確，有的分子量不是定值，這給質(zhì)量控制帶來(lái)了一定的困難；在檢查項(xiàng)目上生物藥物與化學(xué)藥物也有不同。例如，生化藥物均需做熱原檢查、過(guò)敏試驗(yàn)、異常毒性等試驗(yàn)；對(duì)生物藥物有效成分的檢測(cè)，除應(yīng)用一般化學(xué)方法外，更應(yīng)根據(jù)制品的特異生理效應(yīng)或?qū)Ｒ簧磻?yīng)擬定其生物活性檢測(cè)方法。所以，生物藥物的定量方法，除了重量法、滴定法、比色法及HPLC法等理論分析法外，還有電泳法、酶法、免疫法和生物檢定法等生物測(cè)定法；大多數(shù)生物是生物活性分子，對(duì)人體往往是異源物質(zhì)，其化學(xué)性質(zhì)與生物學(xué)性質(zhì)都很不穩(wěn)定，對(duì)熱、酸、堿、重金屬等敏感，易引起變性和失活。從生物原料中分離生物藥物，通常比較困難，易受到微生物污染變質(zhì)。因此，在原料貯存、生產(chǎn)加工和成品保存及臨床應(yīng)用過(guò)程中，對(duì)制品的均一性、有效性、安全性和穩(wěn)定性等應(yīng)有嚴(yán)格要求，其制造工藝設(shè)計(jì)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定也應(yīng)與一般化學(xué)藥物有較多區(qū)別。目前，生物藥物分析方面的參考書(shū)較少，為此，我們編寫(xiě)了《生物藥物分析》。
全書(shū)共15章，闡述各種分析方法的基本原理、基礎(chǔ)理論與基本技術(shù)，力求簡(jiǎn)明扼要。在闡明方法基本理論的基礎(chǔ)上，著重編寫(xiě)了應(yīng)用部分，包括示例和測(cè)定的藥物等。因此本書(shū)具有相當(dāng)強(qiáng)的實(shí)用性，既能夠?yàn)樽x者日常工作提供方便，又能為讀者從事科研提供思路與指導(dǎo)，鑒于近年來(lái)儀器分析的飛速發(fā)展，在我國(guó)及其他國(guó)家藥典中，儀器分析的應(yīng)用占有越來(lái)越大的比例，本書(shū)以較多的篇幅進(jìn)行了闡述。
《生物藥物分析》考慮到高校各層次的培養(yǎng)規(guī)格、特別是突出“制藥類”的特點(diǎn)，而編寫(xiě)的內(nèi)容體現(xiàn)了科學(xué)性、先進(jìn)性和適用性，本書(shū)可以作為高等醫(yī)藥院校高年級(jí)選修課和研究生教材及其他有關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書(shū)，也可供制藥公司、藥品檢驗(yàn)和臨床藥學(xué)部門或從事生物藥物分析的科技人員參考。
本書(shū)在編寫(xiě)過(guò)程中，江蘇省藥品檢驗(yàn)所徐連連主任藥師和南京大學(xué)孫成教授于百忙之中承擔(dān)了部分審閱，得益于書(shū)中所引用有關(guān)書(shū)籍和期刊的編著者，并得到了中國(guó)藥科大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)和專家們的關(guān)心支持，在此一并謹(jǐn)致謝意。
為了使本書(shū)適應(yīng)我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的需要，我們參考了大量國(guó)內(nèi)外有關(guān)書(shū)籍和文獻(xiàn)，并結(jié)合我國(guó)國(guó)情而進(jìn)行編撰工作，但限于水平和時(shí)間倉(cāng)促，難免會(huì)有錯(cuò)誤和不足之處，祈盼專家、同仁及廣大讀者批評(píng)指正，與我們共同來(lái)豐富生物藥物分析學(xué)科的內(nèi)容。
中國(guó)藥科大學(xué)何華
2002年10月于南京
書(shū)單推薦
