上篇  理論知識(shí)第一章  導(dǎo)論  第一節(jié)  GMP的起源與發(fā)展    一、GMP的概念    二、GMP的起源    三、我國GMP的發(fā)展    四、CGMP的理念  第二節(jié)  GMP的分類和特 上篇 理論知識(shí)第一章 導(dǎo)論 第一節(jié) GMP的起源與發(fā)展 一、GMP的概念 二、GMP的起源 三、我國GMP的發(fā)展 四、CGMP的理念 第二節(jié) GMP的分類和特點(diǎn) 一、GMP的分類 二、GMP的特點(diǎn) 第三節(jié) GMP實(shí)施的三要素 一、硬件 二、軟件 三、人員 第四節(jié) 實(shí)施GMP的意義和基本原則 一、實(shí)施GMP的意義 二、GMP的基本原則 第五節(jié) TQM、GMP與ISO9000 一、TQM理論 二、GMP與ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié) 機(jī)構(gòu)設(shè)置 一、制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì) 二、制藥企業(yè)關(guān)鍵部門的職能 第二節(jié) 各部門具體職能與人員職責(zé) 一、質(zhì)量部職能 二、生產(chǎn)部職能 三、設(shè)備部職能 四、物料部職能 五、技術(shù)開發(fā)部職能 六、人力資源部職能 七、營銷部職能 第三節(jié) 關(guān)鍵人員 一、企業(yè)負(fù)責(zé)人 二、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 三、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 四、質(zhì)量受權(quán)人 第四節(jié) 人員的選擇和培訓(xùn) 一、GMP對人員素質(zhì)的要求 二、人員培訓(xùn)原則 三、人員培訓(xùn)體系 四、培訓(xùn)計(jì)劃及基本內(nèi)容 五、培訓(xùn)考核制度及培訓(xùn)的管理 第五節(jié) 人員衛(wèi)生 一、人員衛(wèi)生培訓(xùn) 二、健康管理第三章 廠房設(shè)施與設(shè)備管理 第一節(jié) 我國GMP對廠房設(shè)施與設(shè)備管理的基本要求 第二節(jié) 廠房與設(shè)施管理 一、廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃 二、廠房管理 三、空氣凈化設(shè)施管理 第三節(jié) 設(shè)備管理 一、設(shè)備使用管理 二、藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型 三、典型SMP、SOP的設(shè)計(jì)示例第四章 物料管理 第一節(jié) 我國GMP對物料管理的基本要求 一、物料管理的基本原則 二、原輔料的管理 三、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的管理 四、包裝材料的管理 五、特殊藥品的管理 第二節(jié) 物料采購管理 一、物料采購管理原則 二、物料采購管理 第三節(jié) 物料倉儲(chǔ)管理 一、物料接收 二、物料的入庫 三、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 四、物料的發(fā)放第五章 衛(wèi)生管理 第一節(jié) 我國GMP對衛(wèi)生管理的基本要求 一、衛(wèi)生的含義 二、污染 三、我國GMP對衛(wèi)生管理的基本要求 第二節(jié) 環(huán)境衛(wèi)生管理 一、廠房清潔規(guī)程與生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生監(jiān)督 二、主要?jiǎng)┬蜕�產(chǎn)對空氣凈化系統(tǒng)的要求 第三節(jié) 設(shè)備衛(wèi)生管理 一、制藥設(shè)備的GMP衛(wèi)生要求 二、設(shè)備的清潔規(guī)程 第四節(jié) 工藝衛(wèi)生管理 一、物料衛(wèi)生管理 二、生產(chǎn)介質(zhì)的衛(wèi)生管理 三、幾種常見劑型的生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理 第五節(jié) 人員衛(wèi)生管理 一、人員污染 二、人員衛(wèi)生管理 三、人員衛(wèi)生工作的培訓(xùn)第六章 文件管理 第一節(jié) 我國GMP對文件管理的基本要求 一、GMP文件的概念 二、文件管理的基本要求 第二節(jié) GMP文件的分類 一、標(biāo)準(zhǔn) 二、記錄 第三節(jié) GMP文件管理 一、GMP文件管理的目的 二、GMP文件管理的內(nèi)容 第四節(jié) GMP文件的編號(hào)管理 一、文件編號(hào)系統(tǒng) 二、GMP文件的系統(tǒng)編號(hào)第七章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 我國GMP對生產(chǎn)管理的基本要求 第二節(jié) 生產(chǎn)操作規(guī)程 一、生產(chǎn)操作中的主要規(guī)程和指令 二、生產(chǎn)操作中規(guī)程和指令的編制 第三節(jié) 批生產(chǎn)記錄 一、編制原則 二、批生產(chǎn)記錄的管理 三、內(nèi)容和格式 第四節(jié) 批包裝記錄 一、藥品包裝的分類 二、藥品包裝的作用 三、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則 四、批包裝記錄的管理 第五節(jié) 生產(chǎn)過程中的混淆、污染和交叉污染的管理 一、混淆的概念及防混淆管理 二、污染及防污染管理 第六節(jié) 生產(chǎn)過程的管理 一、GMP對生產(chǎn)過程的要求 二、生產(chǎn)過程的控制 三、不同制劑產(chǎn)品及不同生產(chǎn)特性產(chǎn)品的生產(chǎn)過程控制第八章 質(zhì)量管理 第一節(jié) 我國GMP對質(zhì)量管理的基本要求 一、建立質(zhì)量管理體系 二、制定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量目標(biāo) 三、質(zhì)量管理人員及職責(zé)要求 四、質(zhì)量保證 五、質(zhì)量控制 六、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 一、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 二、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 三、中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 四、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 五、工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 質(zhì)量檢驗(yàn) 一、取樣管理 二、檢驗(yàn)操作 三、檢驗(yàn)室管理 第四節(jié) 質(zhì)量控制 一、原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制 二、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 三、產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量控制第九章 確認(rèn)與驗(yàn)證 第一節(jié) 概述 一、確認(rèn)和驗(yàn)證的定義及關(guān)系 二、確認(rèn)與驗(yàn)證的目的和范圍 第二節(jié) 驗(yàn)證的分類與適用范圍 一、驗(yàn)證的分類 二、驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù) 三、驗(yàn)證生命周期 第三節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證程序及管理 一、驗(yàn)證程序 二、驗(yàn)證文件管理 三、驗(yàn)證周期 四、再驗(yàn)證 第四節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證的內(nèi)容 一、廠房與設(shè)施的驗(yàn)證 二、設(shè)備驗(yàn)證 三、工藝驗(yàn)證 四、清潔驗(yàn)證 五、計(jì)量器具及儀器的鑒定和校驗(yàn) 六、產(chǎn)品驗(yàn)證 七、物料驗(yàn)證第十章 自檢與認(rèn)證管理 第一節(jié) 我國GMP對自檢與認(rèn)證管理的基本要求 一、GMP對自檢的規(guī)定 二、《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證管理辦法》對認(rèn)證的規(guī)定 第二節(jié) 自檢 一、自檢小組的組建 二、自檢人員的職責(zé) 三、自檢項(xiàng)目 四、自檢的程序 第三節(jié) GMP的申報(bào)與認(rèn)證 一、認(rèn)證的法律依據(jù) 二、GMP認(rèn)證的資料申報(bào) 三、GMP認(rèn)證申報(bào)注意事項(xiàng) 第四節(jié) GMP認(rèn)證檢查 一、GMP認(rèn)證程序 二、GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查的內(nèi)容第十一章 產(chǎn)品銷售與收回管理 第一節(jié) 我國GMP對銷售管理的基本要求 一、我國GMP對銷售管理的基本要求 二、生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證中對銷售管理的要求 第二節(jié) 產(chǎn)品銷售及服務(wù) 一、產(chǎn)品銷售 二、產(chǎn)品服務(wù) 第三節(jié) 產(chǎn)品退貨及收回 一、產(chǎn)品退貨 二、產(chǎn)品收回 三、產(chǎn)品退貨和收回后銷毀管理規(guī)程下篇 實(shí)訓(xùn)指導(dǎo) 實(shí)訓(xùn)一 生產(chǎn)區(qū)域設(shè)備的清潔衛(wèi)生消毒 實(shí)訓(xùn)二 物料的接收 實(shí)訓(xùn)三 人員洗手、手消毒操作 實(shí)訓(xùn)四 人員進(jìn)出潔凈區(qū) 實(shí)訓(xùn)五 物料進(jìn)入潔凈區(qū) 實(shí)訓(xùn)六 壓片機(jī)清洗和消毒 實(shí)訓(xùn)七 稱重記錄 實(shí)訓(xùn)八 抄寫SOP 實(shí)訓(xùn)九 生產(chǎn)用具的清洗、消毒 實(shí)訓(xùn)十 填寫質(zhì)量管理文件 實(shí)訓(xùn)十一 模擬藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查附錄一 藥品生產(chǎn)流程圖附錄二 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三 藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)參考文獻(xiàn)