本書將化學制藥、生物制藥、中藥制藥、藥物制劑有關(guān)新藥開發(fā)的知識有機地整合為一體，以中藥為重點，突出共性，兼顧特點，內(nèi)容簡明，系統(tǒng)、全面，突出了實用性；從內(nèi)容到術(shù)語應(yīng)用與國家新藥開發(fā)管理規(guī)定保持了高度的一致性，是一本以介紹新藥開發(fā)基本概念、基本方法、基本要求和基本程序為主的具有實用價值的教材。全書分緒論、前期工作、工藝研究、質(zhì)量研究、非藥學研究概述和新藥注冊管理六章，概括地介紹了有關(guān)新藥開發(fā)的基本技能、方法和規(guī)定。書中各章均附思考題。
本書可作為制藥工程、藥物制劑和相關(guān)專業(yè)的教學用書。
第一章 緒論
一、藥與新藥的概念
二、新藥開發(fā)的基本過程
三、新藥開發(fā)的意義
四、新藥開發(fā)的管理
五、新藥開發(fā)成就簡介
六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
一、選題思維方法
二、中藥新藥選題
（一）中藥新藥選題方向
�。ǘ┲兴幮滤庍x題途徑
三、生物制品新藥選題
第一章 緒論
一、藥與新藥的概念
二、新藥開發(fā)的基本過程
三、新藥開發(fā)的意義
四、新藥開發(fā)的管理
五、新藥開發(fā)成就簡介
六、新藥開發(fā)概論課程在新藥開發(fā)中的作用
思考題
第二章 前期工作
第一節(jié) 新藥開發(fā)選題
一、選題思維方法
二、中藥新藥選題
�。ㄒ唬┲兴幮滤庍x題方向
�。ǘ┲兴幮滤庍x題途徑
三、生物制品新藥選題
（一）國外生物制品新藥開發(fā)選題的重點
�。ǘ┪覈镏破沸滤庨_發(fā)選題的重點
�。ㄈ┥镏破沸滤庨_發(fā)選題參考
四、化學藥品新藥選題
�。ㄒ唬┗瘜W藥品新藥選題方向
�。ǘ┗瘜W藥品新藥選題途徑
第二節(jié) 新藥開發(fā)信息及其應(yīng)用
一、文獻檢索的一般程序
二、論文資料手工檢索常用索引和文摘
�。ㄒ唬┟绹痘瘜W文獻》
�。ǘ吨袊帉W文摘》
�。ㄈ┢渌饕c文摘
�。ㄋ模┏Ｓ盟帉W累積型索引或文摘
三、計算機檢索和常用數(shù)據(jù)庫
�。ㄒ唬┏Ｓ盟帉W文獻計算機檢索數(shù)據(jù)庫
�。ǘ┯嬎銠C文獻檢索
四、信息的整理和研究
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（二）信息整理
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第三節(jié) 研究方案與編制
一、研究方案的作用
二、研究方案的內(nèi)容與編制
三、研究方案的自我評價
第四節(jié) 新藥開發(fā)論證
一、論證程序
二、論證分析的核檢
第五節(jié) 新藥開發(fā)立項
一、科學基金簡介
二、課題的申報
三、課題的確立
思考題
第三章 工藝研究
第一節(jié) 實驗設(shè)計方法
一、實驗設(shè)計的原則及其實現(xiàn)方法
二、正交設(shè)計
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……
第四章 質(zhì)量研究
第五章 非藥學研究概述
第六章 新藥注冊管理
參考文獻
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