我國《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》提出了建設(shè)醫(yī)藥強(qiáng)國的宏偉目標(biāo)，中國必定會走國際化發(fā)展道路。目前，醫(yī)藥行業(yè)的一批優(yōu)秀企業(yè)率先通過了國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的GMP認(rèn)證，為中國藥品迅速走向世界奠定了良好的基礎(chǔ)。制藥流體工藝系統(tǒng)是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的重要內(nèi)容，與發(fā)達(dá)國家相比，中國醫(yī)藥企業(yè)還有著較大的差距。隨著制藥流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和驗證工作逐漸成為現(xiàn)代制藥行業(yè)新建或改造項目中的主導(dǎo)，所有的制藥企業(yè)都將把設(shè)計、安裝與驗證工作視為藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵所在，也認(rèn)識到質(zhì)量可靠的制藥流體工藝系統(tǒng)能為企業(yè)提供持久的質(zhì)量保證和低成本的競爭優(yōu)勢。對于制藥行業(yè)來講，除銹與鈍化工作之所以如此重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險控制規(guī)律認(rèn)知的結(jié)果。隨著我國環(huán)境、能源、安全和工藝等技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥流體工藝系統(tǒng)的除銹與鈍化理念和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也將相應(yīng)發(fā)生新的變化，這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所采用的制水設(shè)備、藥液配制工藝系統(tǒng)、在線清洗及滅菌系統(tǒng)必須適應(yīng)新變化的要求。本書作者的寫作初衷，正是因為認(rèn)識到了流體工藝系統(tǒng)不斷提高的質(zhì)量要求，以及目前中國制藥行業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)所面臨的紅銹污染的挑戰(zhàn)。本書作者長期從事制藥流體工藝系統(tǒng)的設(shè)計、設(shè)備制造、安裝調(diào)試和驗證服務(wù)等工作，參考了大量國際先進(jìn)的GMP理念、風(fēng)險評估與驗證理念，結(jié)合在制藥流體工藝系統(tǒng)工程中累積多年的實踐經(jīng)驗，將菌制劑、生物制品、血液制品和中藥注射劑等品種和劑型中涉及的工藝設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝系統(tǒng)、計算機(jī)管理系統(tǒng)、在線清洗系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、維護(hù)保養(yǎng)系統(tǒng)、驗證工作及實施過程中的輔助活動進(jìn)行了歸納總結(jié)，為我國2010年版GMP法規(guī)環(huán)境要求下的先進(jìn)的風(fēng)險評估理念及所需的設(shè)計、施工與驗證工作提供了非常有價值的實踐經(jīng)驗。編者2015年8月于北京